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O efeito da exposição ao CS-3150 na duração do intervalo QT corrigido (QTc) em voluntários saudáveis

12 de julho de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, de dose única, placebo e controle positivo para avaliar o efeito da exposição terapêutica e supraterapêutica ao CS-3150 na duração do intervalo QTc em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Este estudo testará se uma droga do estudo (CS-3150) afetará a frequência cardíaca em homens e mulheres saudáveis. Duas doses do medicamento do estudo serão testadas. Não se espera que a frequência cardíaca seja diferente entre os grupos de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o efeito das exposições plasmáticas terapêuticas e supraterapêuticas de CS-3150 na duração do intervalo QT corrigido (QTc) após a administração de doses orais únicas de 10 mg e 40 mg de CS-3150 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. Este estudo também determinará a segurança e a tolerabilidade da administração de CS-3150, avaliará o efeito nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG), detectará o prolongamento do intervalo QT (QT)/QTc com um controle positivo (moxifloxacina), caracterizará a farmacocinética (PK) de CS- 3150 e avaliar a relação exposição-resposta de CS-3150 no QTc.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e/ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade com índice de massa corporal de 19 kg/m2 a 32 kg/m2 (inclusive)
  • Resultados laboratoriais (química sérica, hematologia e urinálise [UA]), função hepática e níveis séricos de K+ dentro da faixa normal
  • Consentimento informado por escrito
  • Participantes do sexo feminino: teste de gravidez negativo e devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou concordar em usar contracepção não hormonal aceitável.

Critério de exclusão:

  • Todos os medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) (sistêmicos e tópicos) e suplementos de ervas não serão permitidos por 14 dias antes da primeira dose e durante o estudo.
  • Métodos de contracepção hormonal oral, injetável ou implantado, ou terapia de reposição hormonal, não devem ter sido recebidos nos 3 meses anteriores à primeira dose e durante o estudo.
  • Participantes do sexo feminino: teste de gravidez positivo ou amamentação.
  • Pressão arterial sistólica/diastólica supina na triagem, após repouso de 10 min, superior a 140/90 mmHg ou inferior a 90/50 mmHg, confirmada após testes repetidos com pelo menos aproximadamente 1 h de intervalo.
  • Pulso supino na triagem, após repouso de 10 min, fora da faixa de 40 a 100 batimentos por minuto (bpm).
  • Duração do intervalo QTcF > 450 ms para homens e mulheres, obtida como média dos ECGs triplicados de triagem após pelo menos 10 minutos em repouso totalmente em decúbito dorsal.
  • Morfologia de forma de onda anormal em qualquer um dos ECGs de triagem que impediriam a medição precisa da duração do intervalo QT.
  • História familiar de síndrome congênita do QT longo (LQTS), história de sobrevivência a um episódio inexplicado de afogamento, história de qualquer forma de síncope ou perda de consciência ou arritmias cardíacas sintomáticas conhecidas.
  • Alergia conhecida à moxifloxacina.
  • Uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) inferior a 90 mL/min.
  • Participação anterior em um estudo CS-3150 dentro de 6 meses antes da dose única de CS-3150.
  • Histórico ou evidência atual de doença cardíaca, hepática, renal, pulmonar, endócrina, neurológica, infecciosa, gastrointestinal, hematológica ou oncológica clinicamente significativa, conforme determinado pelo PI após revisar o histórico de triagem, exame físico, resultados de exames laboratoriais e ECG de 12 derivações
  • Doença clinicamente significativa (a critério do investigador principal) dentro de 4 semanas após a primeira dose, são portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e qualquer outro motivo não considerados adequados para o estudo (a critério do investigador principal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 10 mg CS-3150 (Sequência de Tratamento 1)
Os participantes receberão a seguinte sequência de tratamento (1 tratamento por Período): uma dose oral única de 10 mg de CS-3150, uma dose de 40 mg de CS-3150, uma dose de 400 mg de moxifloxacina, seguida de placebo.
Medicamento: CS-3150
Administração oral única; Dose de 10 mg ou 40 mg
Outros nomes:
  • Esaxerenona
Medicamento: Moxifloxacino
Administração oral única; comprimido de 400 mg
Outros nomes:
  • Avelox
Medicamento: Comprimido de moxifloxacino compatível com placebo
Comprimidos placebo correspondentes aos comprimidos de moxifloxacina
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: 40 mg CS-3150 (Sequência de Tratamento 2)
Os participantes receberão a seguinte sequência de tratamento (1 tratamento por Período): uma dose oral única de 40 mg de CS-3150, placebo, uma dose de 10 mg de CS-3150, seguida por uma dose de 400 mg de moxifloxacina.
Medicamento: CS-3150
Administração oral única; Dose de 10 mg ou 40 mg
Outros nomes:
  • Esaxerenona
Medicamento: Moxifloxacino
Administração oral única; comprimido de 400 mg
Outros nomes:
  • Avelox
Medicamento: Comprimido de moxifloxacino compatível com placebo
Comprimidos placebo correspondentes aos comprimidos de moxifloxacina
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Moxifloxacina (Sequência de Tratamento 3)
Os participantes receberão a seguinte sequência de tratamento (1 tratamento por Período): uma dose oral única de 400 mg de moxifloxacina, dose de 10 mg de CS-3150, placebo, dose de 40 mg de CS-3150.
Medicamento: CS-3150
Administração oral única; Dose de 10 mg ou 40 mg
Outros nomes:
  • Esaxerenona
Medicamento: Moxifloxacino
Administração oral única; comprimido de 400 mg
Outros nomes:
  • Avelox
Medicamento: Placebo compatível com CS-3150
Comprimidos placebo correspondentes aos comprimidos CS-3150
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Placebo (sequência de tratamento 4)
Os participantes receberão a seguinte sequência de tratamento (1 tratamento por Período): uma dose oral única de placebo, dose de 400 mg de moxifloxacina, dose de 40 mg de CS-3150, dose de 10 mg de CS-3150.
Medicamento: CS-3150
Administração oral única; Dose de 10 mg ou 40 mg
Outros nomes:
  • Esaxerenona
Medicamento: Moxifloxacino
Administração oral única; comprimido de 400 mg
Outros nomes:
  • Avelox
Medicamento: Comprimido de moxifloxacino compatível com placebo
Comprimidos placebo correspondentes aos comprimidos de moxifloxacina
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Placebo compatível com CS-3150
Comprimidos placebo correspondentes aos comprimidos CS-3150
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no intervalo QT corrigido (QTc) da linha de base após a administração oral de 1 de 4 sequências de tratamento com CS-3150
Prazo: Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
No traçado do eletrocardiograma, a diferença estimada nas médias dos mínimos quadrados será relatada entre cada nível de dose de CS-3150 e placebo na alteração do QTc desde a linha de base.
Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após a administração oral de 1 de 4 sequências de tratamento com CS-3150
Prazo: Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
Alteração no intervalo QT corrigido (QTc) da linha de base após a administração oral de 1 de 4 sequências de tratamento com moxifloxacina
Prazo: Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
No traçado do eletrocardiograma, a diferença estimada nas médias dos mínimos quadrados será relatada entre moxifloxacina e placebo na alteração do intervalo QTc desde a linha de base.
Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
Alteração no intervalo entre as ondas P e R (PR) da linha de base após a administração oral de 1 de 4 sequências de tratamento com CS-3150
Prazo: Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
No traçado do eletrocardiograma, o intervalo entre as ondas P e R (PR) na linha de base e a alteração da linha de base será resumido pelo tratamento.
Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
Alteração no complexo de onda QRS (QRS) desde a linha de base após administração oral de 1 de 4 sequências de tratamento com CS-3150
Prazo: Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
No traçado do eletrocardiograma, o complexo de onda QRS (QRS) na linha de base e a alteração da linha de base serão resumidos pelo tratamento.
Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
Alteração no intervalo QT (QT) desde a linha de base após administração oral de 1 de 4 sequências de tratamento com CS-3150
Prazo: Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
No traçado do eletrocardiograma, o intervalo QT (QT) na linha de base e a alteração da linha de base serão resumidos pelo tratamento.
Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
Alteração no QTc corrigida pela fórmula de Bazett (QTcB) da linha de base após administração oral de 1 de 4 sequências de tratamento com CS-3150
Prazo: Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
No traçado do eletrocardiograma, o QTc corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) na linha de base e a alteração da linha de base serão resumidos pelo tratamento.
Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
Alteração no QTc corrigida pela fórmula de Fridericia (QTcF) da linha de base após administração oral de 1 de 4 sequências de tratamento com CS-3150
Prazo: Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
No traçado do eletrocardiograma, o QTc corrigido pela fórmula de Fridericia ([QTcF]) na linha de base e a alteração da linha de base serão resumidos pelo tratamento.
Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
Alteração na frequência cardíaca (FC) desde a linha de base após administração oral de 1 de 4 sequências de tratamento com CS-3150
Prazo: Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)
Com base no traçado do eletrocardiograma, a frequência cardíaca (FC) na linha de base e a alteração da linha de base serão resumidas pelo tratamento.
Dia -1 do Período 1 até o Dia 8 do Período 4 (~36 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS3150-A-U106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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