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Die Wirkung einer CS-3150-Exposition auf die korrigierte QT (QTc)-Intervalldauer bei gesunden Freiwilligen

12. Juli 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positivkontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung einer therapeutischen und supratherapeutischen Exposition gegenüber CS-3150 auf die QTc-Intervalldauer bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Diese Studie wird testen, ob ein Studienmedikament (CS-3150) die Herzfrequenz bei gesunden Männern und Frauen beeinflusst. Es werden zwei Dosen des Studienmedikaments getestet. Es wird nicht erwartet, dass sich die Herzfrequenz zwischen den Studiengruppen unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung von therapeutischen und supratherapeutischen Plasmaexpositionen von CS-3150 auf die korrigierte QT-(QTc)-Intervalldauer nach Verabreichung einzelner oraler 10-mg- und 40-mg-Dosen von CS-3150 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern untersucht. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von CS-3150 bestimmen, die Wirkung auf Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter bewerten, QT-Intervall (QT)/QTc-Verlängerung mit einer Positivkontrolle (Moxifloxacin) erkennen, Pharmakokinetik (PK) von CS- 3150, und bewerten Sie die Expositions-Wirkungs-Beziehung von CS-3150 auf QTc.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und/oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 19 kg/m2 bis 32 kg/m2 (einschließlich)
  • Laborergebnisse (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse [UA]), Leberfunktion und Serum-K+-Spiegel im normalen Bereich
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weibliche Teilnehmer: Negativer Schwangerschaftstest und müssen entweder chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder einer akzeptablen nichthormonellen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamente (systemisch und topisch) und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel sind 14 Tage vor der ersten Dosis und für die Dauer der Studie nicht erlaubt.
  • Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden oder eine Hormonersatztherapie sollten in den 3 Monaten vor der ersten Dosis und für die Dauer der Studie nicht erhalten worden sein.
  • Teilnehmerinnen: positiver Schwangerschaftstest oder stillen.
  • Systolischer/diastolischer Blutdruck in Rückenlage beim Screening, nach 10-minütiger Ruhezeit, höher als 140/90 mmHg oder niedriger als 90/50 mmHg, bestätigt durch wiederholte Tests im Abstand von mindestens etwa 1 Stunde.
  • Puls in Rückenlage beim Screening nach 10 min Ruhe außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute (bpm).
  • QTcF-Intervalldauer > 450 ms für Männer und Frauen, erhalten als Durchschnitt aus den dreifachen Screening-EKGs nach mindestens 10 Minuten in vollständiger Rückenlage, ruhiger Ruhe.
  • Abnormale Wellenformmorphologie bei einem der Screening-EKGs, die eine genaue Messung der QT-Intervalldauer ausschließen würde.
  • Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom (LQTS), eine Vorgeschichte des Überlebens eines ungeklärten Ertrinkungsvorfalls, eine Vorgeschichte jeglicher Form von Synkope oder Bewusstseinsverlust oder bekannte symptomatische Herzrhythmusstörungen.
  • Bekannte Allergie gegen Moxifloxacin.
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung von weniger als 90 ml/min.
  • Vorherige Teilnahme an einer CS-3150-Studie innerhalb von 6 Monaten vor der Einzeldosis von CS-3150.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante kardiale, hepatische, renale, pulmonale, endokrine, neurologische, infektiöse, gastrointestinale, hämatologische oder onkologische Erkrankungen, wie vom PI nach Überprüfung der Screening-Anamnese, körperlichen Untersuchung, Labortestergebnisse und 12-Kanal-EKG festgestellt
  • Klinisch signifikante Erkrankung (nach Ermessen des Hauptprüfarztes) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis, Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), des Hepatitis-C-Antikörpers (HCV) oder des Antikörpers gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und aus anderen Gründen nicht als für die Studie geeignet erachtet (nach Ermessen des Hauptforschers).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 10 mg CS-3150 (Behandlungssequenz 1)
Die Teilnehmer erhalten die folgende Behandlungssequenz (1 Behandlung pro Zeitraum): eine einzelne orale 10-mg-Dosis CS-3150, eine 40-mg-Dosis CS-3150, eine 400-mg-Dosis Moxifloxacin, gefolgt von Placebo.
Arzneimittel: CS-3150
Einmalige, orale Verabreichung; 10-mg- oder 40-mg-Dosis
Andere Namen:
  • Esaxerenon
Arzneimittel: Moxifloxacin
Einmalige, orale Verabreichung; 400 mg-Tablette
Andere Namen:
  • Avelox
Arzneimittel: Placebo-passende Moxifloxacin-Tablette
Placebo-Tabletten, die Moxifloxacin-Tabletten entsprechen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 40 mg CS-3150 (Behandlungssequenz 2)
Die Teilnehmer erhalten die folgende Behandlungssequenz (1 Behandlung pro Zeitraum): eine einzelne orale 40-mg-Dosis CS-3150, Placebo, eine 10-mg-Dosis CS-3150, gefolgt von einer 400-mg-Dosis Moxifloxacin.
Arzneimittel: CS-3150
Einmalige, orale Verabreichung; 10-mg- oder 40-mg-Dosis
Andere Namen:
  • Esaxerenon
Arzneimittel: Moxifloxacin
Einmalige, orale Verabreichung; 400 mg-Tablette
Andere Namen:
  • Avelox
Arzneimittel: Placebo-passende Moxifloxacin-Tablette
Placebo-Tabletten, die Moxifloxacin-Tabletten entsprechen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Moxifloxacin (Behandlungssequenz 3)
Die Teilnehmer erhalten die folgende Behandlungssequenz (1 Behandlung pro Zeitraum): eine einzelne orale 400-mg-Dosis Moxifloxacin, 10-mg-Dosis CS-3150, Placebo, 40-mg-Dosis CS-3150.
Arzneimittel: CS-3150
Einmalige, orale Verabreichung; 10-mg- oder 40-mg-Dosis
Andere Namen:
  • Esaxerenon
Arzneimittel: Moxifloxacin
Einmalige, orale Verabreichung; 400 mg-Tablette
Andere Namen:
  • Avelox
Arzneimittel: Placebo passend zu CS-3150
Placebo-Tabletten passend zu CS-3150-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Placebo (Behandlungssequenz 4)
Die Teilnehmer erhalten die folgende Behandlungssequenz (1 Behandlung pro Periode): eine orale Einzeldosis Placebo, 400-mg-Dosis Moxifloxacin, 40-mg-Dosis CS-3150, 10-mg-Dosis CS-3150.
Arzneimittel: CS-3150
Einmalige, orale Verabreichung; 10-mg- oder 40-mg-Dosis
Andere Namen:
  • Esaxerenon
Arzneimittel: Moxifloxacin
Einmalige, orale Verabreichung; 400 mg-Tablette
Andere Namen:
  • Avelox
Arzneimittel: Placebo-passende Moxifloxacin-Tablette
Placebo-Tabletten, die Moxifloxacin-Tabletten entsprechen
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu CS-3150
Placebo-Tabletten passend zu CS-3150-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des korrigierten QT (QTc)-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Auf der Elektrokardiogrammaufzeichnung wird die geschätzte Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate zwischen jeder CS-3150-Dosisstufe und Placebo in der QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150 über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Änderung des korrigierten QT (QTc)-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Gabe von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit Moxifloxacin
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Auf der Elektrokardiogrammaufzeichnung wird die geschätzte Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate zwischen Moxifloxacin und Placebo in der QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Änderung des Intervalls zwischen den P- und R-Wellen (PR) vom Ausgangswert nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Auf der Elektrokardiogrammaufzeichnung wird das Intervall zwischen den P- und R-Wellen (PR) bei der Grundlinie und der Änderung gegenüber der Grundlinie nach Behandlung zusammengefasst.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Veränderung des QRS-Wellenkomplexes (QRS) gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Auf der Elektrokardiogrammaufzeichnung werden der QRS-Wellenkomplex (QRS) zu Beginn und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung zusammengefasst.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Veränderung des QT-Intervalls (QT) gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Auf der Elektrokardiogrammaufzeichnung werden das QT-Intervall (QT) zu Beginn und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung zusammengefasst.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
QTc-Änderung, korrigiert durch die Bazett-Formel (QTcB) gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Auf der Elektrokardiogramm-Aufzeichnung werden QTc korrigiert durch die Bazett-Formel (QTcB) zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung zusammengefasst.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
QTc-Änderung, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Auf der Elektrokardiogrammaufzeichnung werden QTc, korrigiert durch die Fridericia-Formel ([QTcF]) zu Studienbeginn und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach Behandlung zusammengefasst.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Veränderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Verabreichung von 1 von 4 Behandlungssequenzen mit CS-3150
Zeitfenster: Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)
Basierend auf der Aufzeichnung des Elektrokardiogramms werden die Herzfrequenz (HF) zu Beginn und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung zusammengefasst.
Tag -1 von Periode 1 bis Tag 8 von Periode 4 (~36 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS3150-A-U106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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