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L'effetto dell'esposizione al CS-3150 sulla durata dell'intervallo QT corretto (QTc) nei volontari sani

12 luglio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo e positivo per valutare l'effetto dell'esposizione terapeutica e sovraterapeutica a CS-3150 sulla durata dell'intervallo QTc in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Questo studio verificherà se un farmaco in studio (CS-3150) influenzerà la frequenza cardiaca in maschi e femmine sani. Saranno testate due dosi del farmaco in studio. La frequenza cardiaca non dovrebbe essere diversa tra i gruppi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'effetto delle esposizioni plasmatiche terapeutiche e sovraterapeutiche di CS-3150 sulla durata dell'intervallo QT corretto (QTc) dopo la somministrazione di singole dosi orali da 10 mg e 40 mg di CS-3150 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile. Questo studio determinerà anche la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di CS-3150, valuterà l'effetto sui parametri dell'elettrocardiogramma (ECG), rileverà il prolungamento dell'intervallo QT (QT)/QTc con un controllo positivo (moxifloxacina), caratterizzerà la farmacocinetica (PK) di CS- 3150 e valutare la relazione esposizione-risposta di CS-3150 su QTc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e/o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni con un indice di massa corporea compreso tra 19 kg/m2 e 32 kg/m2 (inclusi)
  • Risultati di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine [UA]), funzionalità epatica e livelli sierici di K+ entro il range normale
  • Consenso informato scritto
  • Partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza negativo e devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o accettare di utilizzare una contraccezione non ormonale accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i farmaci da prescrizione o da banco (OTC) (sistemici e topici) e gli integratori a base di erbe non saranno consentiti per 14 giorni prima della prima dose e per la durata dello studio.
  • Metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o terapia ormonale sostitutiva non devono essere stati ricevuti nei 3 mesi precedenti la prima dose e per la durata dello studio.
  • Partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza positivo o allattamento al seno.
  • Pressione arteriosa sistolica/diastolica in posizione supina allo screening, dopo 10 minuti di riposo, superiore a 140/90 mmHg o inferiore a 90/50 mmHg, confermata dopo test ripetuti a distanza di almeno 1 ora circa.
  • Polso supino allo screening, dopo aver riposato per 10 minuti, al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 battiti al minuto (bpm).
  • Durata dell'intervallo QTcF > 450 ms per maschi e femmine ottenuta come media dagli ECG di screening in triplo dopo almeno 10 minuti in un riposo tranquillo completamente supino.
  • Morfologia anomala della forma d'onda su uno qualsiasi degli ECG di screening che precluderebbe la misurazione accurata della durata dell'intervallo QT.
  • Storia familiare di sindrome congenita del QT lungo (LQTS), una storia di sopravvivenza a un episodio di annegamento inspiegabile, una storia di qualsiasi forma di sincope o perdita di coscienza o aritmie cardiache sintomatiche note.
  • Allergia nota alla moxifloxacina.
  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) inferiore a 90 ml/min.
  • Precedente partecipazione a uno studio CS-3150 entro 6 mesi prima della singola dose di CS-3150.
  • Storia o evidenza attuale di malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, endocrine, neurologiche, infettive, gastrointestinali, ematologiche o oncologiche clinicamente significative come determinato dal PI dopo aver esaminato la storia dello screening, l'esame obiettivo, i risultati dei test di laboratorio e l'ECG a 12 derivazioni
  • Malattie clinicamente significative (a discrezione del ricercatore principale) entro 4 settimane dalla prima dose, sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo dell'epatite C (HCV) o dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e qualsiasi altro motivo non ritenuto idoneo per lo studio (a discrezione del ricercatore principale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 10 mg CS-3150 (sequenza di trattamento 1)
I partecipanti riceveranno la seguente sequenza di trattamento (1 trattamento per periodo): una singola dose orale da 10 mg di CS-3150, una dose da 40 mg di CS-3150, una dose da 400 mg di moxifloxacina, seguita da placebo.
Droga: CS-3150
Singola somministrazione orale; Dose da 10 mg o 40 mg
Altri nomi:
  • Esaxerenone
Droga: Moxifloxacina
Singola somministrazione orale; Compressa da 400 mg
Altri nomi:
  • Avelox
Droga: Compressa di moxifloxacina corrispondente al placebo
Compresse di placebo corrispondenti a compresse di moxifloxacina
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: 40 mg CS-3150 (sequenza di trattamento 2)
I partecipanti riceveranno la seguente sequenza di trattamento (1 trattamento per periodo): una singola dose orale da 40 mg di CS-3150, placebo, una dose da 10 mg di CS-3150, seguita da una dose da 400 mg di moxifloxacina.
Droga: CS-3150
Singola somministrazione orale; Dose da 10 mg o 40 mg
Altri nomi:
  • Esaxerenone
Droga: Moxifloxacina
Singola somministrazione orale; Compressa da 400 mg
Altri nomi:
  • Avelox
Droga: Compressa di moxifloxacina corrispondente al placebo
Compresse di placebo corrispondenti a compresse di moxifloxacina
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Moxifloxacina (sequenza terapeutica 3)
I partecipanti riceveranno la seguente sequenza di trattamento (1 trattamento per periodo): una singola dose orale da 400 mg di moxifloxacina, dose da 10 mg di CS-3150, placebo, dose da 40 mg di CS-3150.
Droga: CS-3150
Singola somministrazione orale; Dose da 10 mg o 40 mg
Altri nomi:
  • Esaxerenone
Droga: Moxifloxacina
Singola somministrazione orale; Compressa da 400 mg
Altri nomi:
  • Avelox
Droga: Placebo corrispondente a CS-3150
Compresse placebo corrispondenti alle compresse CS-3150
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Placebo (sequenza di trattamento 4)
I partecipanti riceveranno la seguente sequenza di trattamento (1 trattamento per periodo): una singola dose orale di placebo, dose da 400 mg di moxifloxacina, dose da 40 mg CS-3150, dose da 10 mg di CS-3150.
Droga: CS-3150
Singola somministrazione orale; Dose da 10 mg o 40 mg
Altri nomi:
  • Esaxerenone
Droga: Moxifloxacina
Singola somministrazione orale; Compressa da 400 mg
Altri nomi:
  • Avelox
Droga: Compressa di moxifloxacina corrispondente al placebo
Compresse di placebo corrispondenti a compresse di moxifloxacina
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Placebo corrispondente a CS-3150
Compresse placebo corrispondenti alle compresse CS-3150
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo QT corretto (QTc) rispetto al basale dopo la somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sul tracciato dell'elettrocardiogramma, verrà riportata la differenza stimata nelle medie dei minimi quadrati tra ciascun livello di dose di CS-3150 e il placebo nella variazione dell'intervallo QTc rispetto al basale.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in seguito alla somministrazione orale di 1 sequenza di trattamento su 4 con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Variazione dell'intervallo QT corretto (QTc) rispetto al basale dopo la somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con moxifloxacina
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sul tracciato dell'elettrocardiogramma, verrà riportata la differenza stimata nelle medie dei minimi quadrati tra moxifloxacina e placebo nella variazione dell'intervallo QTc rispetto al basale.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Variazione dell'intervallo tra le onde P e R (PR) rispetto al basale in seguito alla somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sul tracciato dell'elettrocardiogramma, l'intervallo tra le onde P e R (PR) al basale e la variazione rispetto al basale saranno riassunte per trattamento.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Variazione del complesso d'onda QRS (QRS) rispetto al basale dopo la somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sul tracciato dell'elettrocardiogramma, il complesso d'onda QRS (QRS) al basale e la variazione rispetto al basale saranno riassunti per trattamento.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Variazione dell'intervallo QT (QT) rispetto al basale in seguito alla somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sul tracciato dell'elettrocardiogramma, l'intervallo QT (QT) al basale e la variazione rispetto al basale saranno riassunti per trattamento.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Variazione del QTc corretta dalla formula di Bazett (QTcB) rispetto al basale in seguito alla somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sul tracciato dell'elettrocardiogramma, il QTc corretto dalla formula di Bazett (QTcB) al basale e la variazione rispetto al basale saranno riassunti per trattamento.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Variazione del QTc corretta dalla formula di Fridericia (QTcF) rispetto al basale dopo la somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sul tracciato dell'elettrocardiogramma, il QTc corretto dalla formula di Fridericia ([QTcF]) al basale e la variazione rispetto al basale saranno riassunti per trattamento.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Variazione della frequenza cardiaca (HR) rispetto al basale in seguito alla somministrazione orale di 1 delle 4 sequenze di trattamento con CS-3150
Lasso di tempo: Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)
Sulla base del tracciato dell'elettrocardiogramma, la frequenza cardiaca (HR) al basale e la variazione rispetto al basale saranno riassunte per trattamento.
Dal giorno -1 del periodo 1 al giorno 8 del periodo 4 (~36 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS3150-A-U106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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