Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania sarilumabu u pacjentów z zakażeniem COVID-19

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Badanie pilotażowe dotyczące stosowania sarilumabu u pacjentów z zakażeniem COVID-19

Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko interleukinie 6, takim jak tocilizumab, które podaje się podskórnie co dwa tygodnie w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów. Pomimo skuteczności tocilizumabu zgłaszanej w niedawno opublikowanych doświadczeniach, potrzeba szybkiego znalezienia alternatywnych terapii w celu opanowania powikłań zakażenia Covid-19 pozostaje niezwykle duża. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu sarilumabu u takich pacjentów uniemożliwia przyjęcie programów wczesnego dostępu do stosowania dostępnych na rynku opakowań sarilumabu (ampułkostrzykawki) u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19. Niniejsze badanie ma na celu wygenerowanie szybkich, wciąż solidnie udokumentowanych dowodów na potencjalną skuteczność kliniczną i tolerancję kolejnego antagonisty IL-6R w zapaleniu płuc Covid-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W lutym 2020 r. pojawienie się we Włoszech, a zwłaszcza w Lombardii, epidemii COVID-19, która w znacznej części przypadków mogła zakończyć się zgonem, na podstawie nielicznych danych dostępnych w piśmiennictwie przesądziło o konieczności przyjęcia nowego podejścia terapeutycznego. Chociaż nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z COVID-19 jednocześnie leczonych sarilumabem podskórnie (sc.) Hamując sygnalizację interleukiny-6 (IL-6), sarilumab może potencjalnie przerwać uszkodzenie płuc, w którym pośredniczą cytokiny, wywołane zakażeniem SARS-CoV-2, a tym samym złagodzić ciężkość i/lub zmniejszyć śmiertelność wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19, gdy jest podawany w w połączeniu z terapią przeciwwirusową. biorąc pod uwagę pozorną równoważność dawki/dawki farmakokinetycznej/farmakodynamicznej (PK/PD) 400 mg tocilizumabu z 400 mg sarilumabu, proponujemy protokół zwiększania dawki, zgodnie z którym pierwszych 5 włączonych pacjentów będzie leczonych dawką 200 mg sarilumabu IV jako pierwsza dawka, następnie ponowna ocena kliniczna po 12 godzinach, a w przypadku braku poważnych zdarzeń niepożądanych i braku poprawy czynności oddechowej i/lub utrzymywania się gorączki i utrzymujących się wysokich wskaźników stanu zapalnego ponowne podanie 200 mg dożylnie (IV) sarilumabu . Jeśli żaden pacjent nie wykazywał niekorzystnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i nie wykryto wyraźnej poprawy u >50% początkowo leczonych pięciu pacjentów po 96 godzinach od ostatniego podania, dawka sarilumabu zostanie zwiększona do 400 mg dożylnie jako pierwsza i druga dawka u pozostałych pacjentów .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i < 85 lat.
  • Udokumentowane (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa), ciężkie (BCRSS ≥3 i <4) śródmiąższowe zapalenie płuc z niewydolnością oddechową (wymagające dodatkowego tlenu) z dodatnim wynikiem testu wymazowego na Covid-19.
  • Pogorszenie wymian oddechowych, które wymaga wentylacji z maską Venturiego >31% (6 l/min).
  • Podwyższony poziom D-dimeru (> 1500 ng/ml) lub D-dimer stopniowo wzrastający (w ciągu 3 kolejnych pomiarów) i osiągający ≥ 1000 ng/ml.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub ≥ 85 lat.
  • AST/ALT > 5x Górna granica normy.
  • Liczba neutrofilów niższa niż 500 komórek / ml.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000 komórek / ml.
  • Udokumentowana sepsa spowodowana infekcjami innymi niż Covid-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COVID-19
Pacjenci z udokumentowanym (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa) Covid-19 (reakcja łańcuchowa polimerazy + test wymazowy) śródmiąższowym zapaleniem płuc i BCRSS ≥3 i <4 zostaną poproszeni o zgodę na badanie.
Lek: Sarilumab w ampułko-strzykawce
Podawanie sarilumabu musi być połączone z leczeniem przeciwwirusowym zgodnie z protokołem leczenia zaproponowanym przez SIMET Experts group 4 i rekomendacjami AIFA: chlorochina 500 mg 1 tabletka 2 razy dziennie lub hydroksychlorochina 400 mg 1 tabletka 2 razy dziennie w pierwszej dobie, a następnie 200 mg 1 tabletka dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Sarilumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność kliniczna sarilumabu u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego Covid-19 na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiła poprawa czynności oddechowej, opisana jako zmniejszenie zapotrzebowania na tlen o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową (zdefiniowaną jako stosunek O2 przepływ przez maskę Venturiego).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena czasu do ustąpienia gorączki, zdefiniowanej jako temperatura ciała ≤36,6°C pod pachą, ≤37,8°C w odbytnicy lub bębenku przez co najmniej 48 godzin bez leków przeciwgorączkowych u pacjentów z gorączką na początku badania.
6 tygodni
Ocena miana wirusa we krwi i plwocinie dla COVID-19
Ramy czasowe: Przed podaniem sarilumabu, 48 godzin i 96 godzin po podaniu
Ocena miana wirusa we krwi i plwocinie dla COVID-19
Przed podaniem sarilumabu, 48 godzin i 96 godzin po podaniu
Ocena stężenia GM-CSF w osoczu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 96 i 120 godzin po zabiegu
Ocena stężenia GM-CSF w osoczu
Przed zabiegiem oraz 96 i 120 godzin po zabiegu
Ocena stężenia Il-6 w osoczu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 96 i 120 godzin po zabiegu
Ocena stężenia Il-6 w osoczu
Przed zabiegiem oraz 96 i 120 godzin po zabiegu
Ocena stężenia TNF-α w osoczu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 96 i 120 godzin po zabiegu
Ocena stężenia TNF-α w osoczu
Przed zabiegiem oraz 96 i 120 godzin po zabiegu
Ocena szybkości progresji frakcji krwinek białych (WBC).
Ramy czasowe: 96 i 120 godzin po zabiegu
Ocena szybkości progresji frakcji WBC niedojrzałych granulocytów - IG - (liczba bezwzględna).
96 i 120 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-SARI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Sarilumab w ampułko-strzykawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj