Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu treningu równowagi na równowagę i stan funkcjonalny pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Nuray Elibol, Ege University
Celem pracy jest zbadanie efektów treningu równowagi u pacjentów z THA do 26 tygodni po operacji. Do badania zrekrutowano trzydziestu dwóch pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, którzy byli kandydatami do THA. Szesnastu pacjentów z THA ukończyło protokół badania i zostali oni losowo przydzieleni do 2 grup: rehabilitacja konwencjonalna (CR, n=8) lub rehabilitacja konwencjonalna z treningiem równowagi (CR + BT, n=8). Pacjentów oceniano za pomocą ręcznego dynamometru, testu postawy na jednej nodze (SLST), systemu równowagi Tetrax, oceny stawu biodrowego Harrisa, skali funkcji kończyn dolnych, 5-krotnego testu siadania i stania oraz testu marszu na 50 stóp przed operacją i w 8. , 14 i 26 tydzień po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylül University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Pierwsza operacja/proteza stawu biodrowego
  • brak udziału w jakimkolwiek programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • THA z powodu złamania szyjki kości udowej,
  • rewizyjna proteza stawu biodrowego,
  • zapalenie stawów w innych stawach ograniczona funkcja
  • problemy neurologiczne, które ograniczały funkcję i równowagę,
  • wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna grupa rehabilitacyjna
konwencjonalna grupa rehabilitacyjna ukończyła zakres ruchu stawu biodrowego i ćwiczenia wzmacniające mięśnie
Inny: Ćwiczenia treningowe
Inne nazwy:
  • konwencjonalna rehabilitacja
  • konwencjonalny trening rehabilitacyjny i równowagi
EKSPERYMENTALNY: konwencjonalna rehabilitacja + grupa treningu równowagi
Grupa rehabilitacja konwencjonalna + trening równowagi ukończyła zakres ruchu stawu biodrowego i ćwiczenia wzmacniające mięśnie oraz 12 ćwiczeń równoważnych.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Inne nazwy:
  • konwencjonalna rehabilitacja
  • konwencjonalny trening rehabilitacyjny i równowagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test jednej nogi
Ramy czasowe: Pre-op do post-op 26. tydzień
Pacjentów badano najpierw z oczami otwartymi, a następnie z oczami zamkniętymi; poproszono ich, aby stanęli na lewej lub prawej nodze i starali się nie dotykać nogami oraz utrzymywać pozycję jednej nogi tak długo, jak to możliwe. Test i czas rozpoczynały się, gdy stopa została podniesiona z podłogi, a kończyły się po postawieniu uniesionej stopy na podłodze lub ruchami ramion. Test zakończono po maksymalnie 45 sekundach, a każdą nogę badano trzykrotnie z otwartymi i zamkniętymi oczami i rejestrowano najlepszą z trzech prób
Pre-op do post-op 26. tydzień
Ocena równowagi Tetrax
Ramy czasowe: Pre-op do post-op 26. tydzień
System oceny równowagi Tetrax (Sunlight Medical Ltd. Ramat Gan, Izrael); jest ważną, wiarygodną i obiektywną metodą oceny równowagi i ryzyka upadku. System uzyskuje dane za pomocą 4 różnych platform, które mierzą pionowe wahania ciśnienia wynikające z dwóch pięt i dwóch opuszków palców. Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali nieruchomą postawę przez 32 s dla każdego z ośmiu warunków czuciowych. Ryzyko upadku pacjentów obliczono jako procent (%) za pomocą programu posturograficznego uwzględniającego współczynniki oscylacji. Wartość od 0% do 36% jest oceniana jako niewielkie ryzyko; wartość pomiędzy 37% a 58%, jako umiarkowane ryzyko; i między 59% a 100%, jako wysokie ryzyko. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko upadku
Pre-op do post-op 26. tydzień
Test siadania i wstawania
Ramy czasowe: Pre-op do post-op 26. tydzień
SST; jest obiektywną funkcjonalną miarą siły korelującą z niezależnością chodzenia. Czynności z pozycji siedzącej do stojącej (takie jak 5 STS) są zalecane jako minimalny podstawowy zestaw miar wyników opartych na wydajności w badaniach i praktyce klinicznej w chorobie zwyrodnieniowej stawów [21]. Pacjenci siedzą na krześle z regulacją wysokości w taki sposób, aby kąt 90⁰ powstał, gdy kość udowa jest pozioma, a piszczel pionowy, ze stopami rozstawionymi na szerokość barków i rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Pacjenci są mierzeni czasowo, gdy 5 razy wstają z krzesła i ponownie siadają bez użycia ręki, czas rejestrowano jako sekundę
Pre-op do post-op 26. tydzień
Test marszu na 50 stóp
Ramy czasowe: Pre-op do post-op 26. tydzień
50 FWT; jest niezawodną metodą pomiarową i jest powszechnie stosowana w badaniach OA opartych na ćwiczeniach. Wszyscy pacjenci proszeni są o jak najszybsze przejście w odległości 50 stóp. Fizjoterapeuta policzył liczbę kroków i gdy tylko pacjent skończył chodzić na dystansie 50 stóp, a czas zapisywano w sekundach
Pre-op do post-op 26. tydzień
Ocena biodra Harrisa
Ramy czasowe: Pre-op do post-op 26. tydzień
Do oceny wyników THA stosuje się wiele różnych skal biodrowych [23]. HHS to specyficzna dla stawu miara wyniku i najczęściej stosowana w ocenie pacjentów po THA. Został on wykorzystany w wielu badaniach na przestrzeni lat i wykazano, że ma wysoką trafność i niezawodność [23,24]. Zarejestrowano HHS, wynik powszechnie używany w tym kontekście, który zawiera pytania dotyczące bólu, funkcji, braku deformacji i zakresu ruchu. Najlepszy możliwy wynik to 100 punktów
Pre-op do post-op 26. tydzień
Skala funkcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: Pre-op do post-op 26. tydzień
jest miarą specyficzną dla regionu, została stworzona w celu oceny stanu funkcjonalnego kończyn dolnych pacjentów, a oszacowania wiarygodności były wysokie, gdy badano je w populacji THA i TKA. LEFS składa się z 20 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-punktowej skali przymiotnikowej, przy czym „0” oznacza skrajną trudność lub niezdolność do wykonania czynności, a „4” brak trudności. Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik LEFS, który może wahać się od 0 do 80.
Pre-op do post-op 26. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pre-op do post-op 26. tydzień
Do określenia stopnia bólu zastosowano wizualną skalę analogową. Pacjent został poproszony o wybranie liczby 0 i 10 na wykresie. 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „bardzo silny ból”.
Pre-op do post-op 26. tydzień
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Pre-op do post-op 26. tydzień
Za pomocą goniometru mierzono wyprost i zgięcie stawu biodrowego, odwodzenie i przywiedzenie stawu biodrowego.
Pre-op do post-op 26. tydzień
Siła mięśni
Ramy czasowe: Pre-op do post-op 26. tydzień
Maksymalną izometryczną siłę mięśni mierzono za pomocą ręcznego dynamometru (HHD) (Lafayette Instrument Company).
Pre-op do post-op 26. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ege University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nuray Elibol, PhD, Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012/22-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami