Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků balančního tréninku na rovnováhu a funkční stav pacientů s totální endoprotézou kyčle

15. června 2020 aktualizováno: Nuray Elibol, Ege University
Účelem této studie je prozkoumat účinky tréninku rovnováhy u pacientů s THA do 26. týdne po operaci. Do studie bylo přijato 32 pacientů s koxartrózou, kteří byli kandidáty na THA. Šestnáct pacientů s THA dokončilo protokol studie a pacienti byli randomizováni do 2 skupin: konvenční rehabilitace (CR, n=8) nebo konvenční rehabilitace plus balanční trénink (CR + BT, n=8). Pacienti byli hodnoceni ručním dynamometrem, testem postoje jedné nohy (SLST), balančním systémem Tetrax, skóre Harris hip, stupnicí funkcí dolních končetin, testem 5x sed-to-stoj a testem 50 stop měřené chůze předoperačně a v 8. , 14. a 26. týden po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylül University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totální endoprotéza kyčelního kloubu v důsledku osteoartrózy
  • První operace/protéza kyčle
  • žádná účast na žádném cvičebním programu v posledních 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • THA kvůli zlomenině kyčle,
  • revizní protéza kyčelního kloubu,
  • artritida v jiných kloubech omezená funkce
  • neurologické problémy, které omezují funkci a rovnováhu,
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční rehabilitační skupina
konvenční rehabilitační skupina dokončila rozsah pohybu kyčelního kloubu a cvičení na posílení svalů
Jiný: Cvičební trénink
Ostatní jména:
  • konvenční rehabilitace
  • konvenční rehabilitační a balanční trénink
EXPERIMENTÁLNÍ: konvenční rehabilitační + balanční tréninková skupina
Skupina konvenční rehabilitace + balanční cvičení absolvovala cvičení na rozsah pohybu kyčelního kloubu a posilování svalů a 12 balančních cvičení.
Jiný: Cvičební trénink
Ostatní jména:
  • konvenční rehabilitace
  • konvenční rehabilitační a balanční trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test jedné nohy
Časové okno: Předoperační až pooperační 26. týden
Pacienti byli testováni nejprve s otevřenýma očima a poté se zavřenýma očima; byli požádáni, aby stáli buď na levé nebo pravé noze a snažili se, aby se nohy nedotýkaly a co nejdéle udržely postoj jedné nohy. Test a čas začaly po zvednutí nohy z podlahy a skončily položením zvednuté nohy na podlahu nebo pohyby paží. Test byl ukončen po maximálně 45 sekundách a každá noha byla testována třikrát s otevřenýma očima a zavřenýma očima a byl zaznamenán nejlepší ze tří pokusů.
Předoperační až pooperační 26. týden
Tetrax Balance Assessment
Časové okno: Předoperační až pooperační 26. týden
Tetrax Balance Assessment System (Sunlight Medical Ltd. Ramat Gan, Izrael); je validní, spolehlivá a objektivní metoda pro hodnocení rovnováhy a rizika pádu. Systém získává data pomocí 4 různých platforem, které měří kolísání vertikálního tlaku vycházející ze dvou pat a dvou konečků prstů. Pacienti byli poučeni o nepohyblivém držení těla po dobu 32 s pro každý z osmi smyslových stavů. Riziko pádu pacientů bylo vypočteno jako procento (%) posturografickým programem s ohledem na frekvenci oscilací. Hodnota mezi 0 % a 36 % je považována za mírné riziko; hodnota mezi 37 % a 58 % jako mírné riziko; a mezi 59 % a 100 %, jako vysoké riziko. Čím vyšší je skóre, tím větší je riziko pádu
Předoperační až pooperační 26. týden
Posaďte se a vydržte
Časové okno: Předoperační až pooperační 26. týden
STS; je objektivní funkční měřítko síly korelující s ambulantní nezávislostí. Činnosti ze sedu a stoje (jako je 5 STS) se doporučují jako minimální základní soubor ukazatelů výsledků založených na výkonu ve výzkumu OA a klinické praxi [21]. Pacienti sedí na výškově nastavitelné židli tak, aby byl vytvořen úhel 90°, když je stehenní kost horizontální a holenní kost vertikální s nohama na šířku ramen a rukama zkříženýma na hrudi. Pacienti jsou měřeni, když 5krát vstanou ze židle a znovu se posadí bez použití ruky, čas byl zaznamenán jako sekunda
Předoperační až pooperační 26. týden
Test chůze na 50 stop
Časové okno: Předoperační až pooperační 26. týden
50 FWT; je spolehlivá metoda měření a běžně se používá ve studiích OA založené na cvičení. Všichni pacienti jsou požádáni, aby šli co nejrychleji na vzdálenost 50 stop. Fyzioterapeut spočítal počet kroků a jakmile pacient dokončil chůzi na vzdálenost 50 stop a čas byl zaznamenán v sekundách
Předoperační až pooperační 26. týden
Harris hip skóre
Časové okno: Předoperační až pooperační 26. týden
Při hodnocení výsledků THA se používá mnoho různých škál pro hodnocení kyčle [23]. HHS je společné specifické měření výsledků a nejčastěji používané při hodnocení pacientů s THA. V průběhu let byl použit v řadě studií a bylo prokázáno, že má vysokou validitu a spolehlivost [23,24]. Bylo zaznamenáno HHS, skóre běžně používané v tomto kontextu, které obsahuje otázky týkající se bolesti, funkce, absence deformace a rozsahu pohybu. Nejlepší možné skóre je 100 bodů
Předoperační až pooperační 26. týden
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: Předoperační až pooperační 26. týden
je měření specifické pro daný region, bylo koncipováno k posouzení funkčního stavu dolních končetin pacientů a odhady spolehlivosti byly vysoké, když byly zkoumány v populaci THA a TKA. LEFS se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové adjektivní stupnici s '0' extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat aktivitu a '4' bez obtíží. Po sečtení položek se získá celkové skóre LEFS, které se může lišit od 0 do 80.
Předoperační až pooperační 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Předoperační až pooperační 26. týden
Pro stanovení stupně bolesti byla použita vizuální analogová stupnice. Pacient byl požádán, aby si na grafu vybral číslo 0 a 10. 0 znamená "žádnou bolest" a 10 znamená "velmi silnou bolest".
Předoperační až pooperační 26. týden
Rozsah pohybu
Časové okno: Předoperační až pooperační 26. týden
Extenze kyčle, flexe kyčle, abdukce kyčle a addukce kyčle byla měřena goniometrem.
Předoperační až pooperační 26. týden
Svalová síla
Časové okno: Předoperační až pooperační 26. týden
Maximální izometrická svalová síla byla měřena ručním dynamometrem (HHD) (Lafayette Instrument Company).
Předoperační až pooperační 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuray Elibol, PhD, Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení