Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​balancetræning på balance- og funktionsstatuspatienter med total hoftearthroplastik

15. juni 2020 opdateret af: Nuray Elibol, Ege University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af balancetræning hos patienter med THA indtil 26 uger postoperativt. 32 patienter med hofteartrose, som var kandidater til THA, blev rekrutteret til undersøgelsen. Seksten patienter med THA gennemførte undersøgelsesprotokollen, og patienterne blev randomiseret i 2 grupper: konventionel rehabilitering (CR, n=8) eller konventionel rehabilitering plus balancetræning (CR + BT, n=8). Patienterne blev evalueret med håndholdt dynamometer, enkeltbensstandstest (SLST), Tetrax balancesystem, Harris hofte-score, funktionsskala for nedre ekstremiteter, 5 gange sit-to-stand test og 50 fods gangtest præoperativt og i 8. , 14. og 26. uge postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylül University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total hofteprotese på grund af slidgigt
  • Første gangs hofteoperation/protese
  • ingen involvering i noget træningsprogram inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • THA på grund af hoftebrud,
  • revision af hofteprotese,
  • gigt i andre led begrænset funktion
  • neurologiske problemer, der begrænsede funktion og balance,
  • kropsmasseindeks større end 40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel rehabiliteringsgruppe
den konventionelle rehabiliteringsgruppe gennemførte hofteledsudvalg af bevægelser og muskelstyrkende øvelser
Andet: Motionstræning
Andre navne:
  • konventionel genoptræning
  • konventionel genoptræning og balancetræning
EKSPERIMENTEL: konventionel genoptræning + balancetræningsgruppe
Den konventionelle genoptrænings- + balancetræningsgruppe gennemførte hofteledsudvalg af bevægelighed og muskelstyrkende øvelser og 12 balanceøvelser.
Andet: Motionstræning
Andre navne:
  • konventionel genoptræning
  • konventionel genoptræning og balancetræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enkeltbens test
Tidsramme: Pre-op til post-op 26. uge
Patienterne blev testet først med åbne øjne og derefter med lukkede øjne; de blev bedt om at stå på enten deres venstre eller højre ben og forsøgte at forhindre deres ben i at røre ved og at opretholde enkeltbensstilling så længe som muligt. Testen og tiden begyndte, når foden blev løftet fra gulvet, og sluttede, når den løftede fod blev placeret på gulvet eller med armbevægelser. Testen blev afsluttet efter maksimalt 45 s, og hvert ben blev testet tre gange med åbne øjne og lukkede øjne, og det bedste af de tre forsøg blev registreret
Pre-op til post-op 26. uge
Tetrax balancevurdering
Tidsramme: Pre-op til post-op 26. uge
Tetrax Balance Assessment System (Sunlight Medical Ltd.Ramat Gan, Israel); er en valid, pålidelig og objektiv metode til at evaluere balance- og faldrisiko. Systemet indhenter data ved at bruge 4 forskellige platforme, som måler lodrette tryksvingninger, der opstår fra to hæle og to fingerspidser. Patienterne blev instrueret i en immobil kropsholdning i 32 s for hver af de otte sensoriske tilstande. Patienternes faldrisiko blev beregnet som procent (%) af et posturografisk program under hensyntagen til oscillationshastighederne. En værdi mellem 0% og 36% vurderes som mild risiko; en værdi mellem 37 % og 58 %, som moderat risiko; og mellem 59 % og 100 %, som høj risiko. Jo højere score er vist, jo større faldrisiko
Pre-op til post-op 26. uge
Sid for at stå test
Tidsramme: Pre-op til post-op 26. uge
STS; er et objektivt funktionelt mål for styrke, der korrelerer med ambulatorisk uafhængighed. Sid-til-stå-aktiviteter (såsom de 5 STS) anbefales som det minimale kernesæt af præstationsbaserede resultatmål i OA-forskning og klinisk praksis [21]. Patienterne sidder på en højdejusterbar stol, således at der dannes en vinkel på 90⁰, når lårbenet er vandret og skinnebenet lodret med fødderne i skulderbredde fra hinanden og armene krydset mod brystet. Patienterne er timet, når de 5 gange rejser sig fra stolen og sætter sig ned igen uden at bruge deres hånd, tiden blev registreret som sekund
Pre-op til post-op 26. uge
50 fods gangtest
Tidsramme: Pre-op til post-op 26. uge
50 FWT; er en pålidelig målemetode og almindeligt anvendt i undersøgelser af træningsbaseret OA. Alle patienter bliver bedt om at gå så hurtigt som muligt i en afstand på 50 fod. Fysioterapeuten talte antallet af skridt, og så snart patienten var færdig med at gå 50 fods længde, og tiden blev registreret som sekunder
Pre-op til post-op 26. uge
Harris hip score
Tidsramme: Pre-op til post-op 26. uge
Mange forskellige hoftescoreskalaer bruges til vurdering af THA's resultater [23]. HHS er en fælles specifik resultatmåling og den hyppigst anvendte til vurdering af THA-patienter. Det er blevet brugt i en række undersøgelser gennem årene og har vist sig at have høj validitet og reliabilitet [23,24]. HHS blev registreret, en score almindeligvis brugt i denne sammenhæng, som indeholder spørgsmål om smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Den bedst mulige score er 100 point
Pre-op til post-op 26. uge
Funktionsskala for underekstremiteter
Tidsramme: Pre-op til post-op 26. uge
er et regionsspecifikt mål, blev udtænkt til at vurdere den nedre ekstremitets funktionelle status for patienter, og pålidelighedsestimaterne har været høje, når de blev undersøgt i THA- og TKA-populationen. LEFS er sammensat af 20 elementer, der hver scores på en 5-punkts adjektivskala med '0' ekstrem sværhedsgrad eller ude af stand til at udføre aktiviteten og '4' uden sværhedsgrad. Elementerne summeres for at give en samlet LEFS-score, som kan variere fra 0 til 80.
Pre-op til post-op 26. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Pre-op til post-op 26. uge
Visuel analog skala blev brugt til at bestemme graden af ​​smerte. Patienten blev bedt om at vælge et tal 0 og 10 på et diagram. 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "meget svær smerte".
Pre-op til post-op 26. uge
Bevægelsesområde
Tidsramme: Pre-op til post-op 26. uge
Hofteekstension, hoftefleksion, hofteabduktion og hofteadduktion blev målt med goniometer.
Pre-op til post-op 26. uge
Muskelstyrke
Tidsramme: Pre-op til post-op 26. uge
Maksimal isometrisk muskelstyrke blev målt med et håndholdt dynamometer (HHD) (Lafayette Instrument Company).
Pre-op til post-op 26. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nuray Elibol, PhD, Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012/22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger