Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna i bieżąca aktywność fizyczna podczas COVID-19 (CODIS)

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Rehabilitacja kardiologiczna i bieżąca aktywność fizyczna podczas pandemii koronawirusa (COVID-19): badanie eksploracyjne z zastosowaniem metod mieszanych

Obecna pandemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) spowodowała nadzwyczajne nakazy zdrowia publicznego dotyczące dystansu społecznego i samoizolacji, co doprowadziło do powszechnych zakłóceń i przerwania programów rehabilitacji kardiologicznej oraz innych społecznych możliwości ćwiczeń dla pacjentów z chorobami układu krążenia (CVD). W Austrii 16 marca 2020 r. rząd zainicjował drastyczne środki ochrony zdrowia publicznego (krajowa blokada), które doprowadziły do ​​zamknięcia wszystkich ambulatoryjnych placówek rehabilitacji kardiologicznej i ograniczenia rehabilitacji szpitalnej wyłącznie do pacjentów z pilnymi wskazaniami medycznymi.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ogólnokrajowej blokady i ograniczeń zdrowia publicznego związanych z COVID-19 na pacjentów rehabilitowanych kardiologicznie, w odniesieniu do utrzymania aktywności fizycznej w celu wtórnej prewencji CVD.

Badanie stawia trzy pytania badawcze, które zostaną omówione w badaniu z zastosowaniem metod mieszanych z sekwencyjnym projektem ilościowo-jakościowym (QUANT-QUAL):

  1. Jaki był wpływ blokady związanej z COVID-19 na aktywność fizyczną i poziom sprawności fizycznej pacjentów? (etap QUANT)
  2. Jakie były doświadczenia pacjentów związane z zamknięciem grupowego szkolenia rehabilitacji kardiologicznej z powodu ograniczeń zdrowia publicznego związanych z COVID-19? (Etap QUAL)
  3. Jakie spostrzeżenia i wnioski można wyciągnąć z doświadczeń pacjentów podczas ograniczeń zdrowia publicznego związanych z COVID-19 w odniesieniu do świadczenia cyfrowego wsparcia aktywności fizycznej w domu? (Etap QUAL)

Do badania zostanie wybrana kohorta do 40 pacjentów rehabilitacji kardiologicznej z jednego ambulatoryjnego ośrodka rehabilitacji kardiologicznej w Salzburgu w Austrii, których program rehabilitacji został przerwany przez nakazy zdrowia publicznego związane z COVID-19, w tym „blokadę”.

Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie sprawności fizycznej w teście ergometrii rowerowej oraz ponownej ocenie profilu ryzyka sercowo-naczyniowego. Zostanie to porównane z najnowszymi dostępnymi wynikami testów pacjentów sprzed blokady COVID-19 (tj. przed połową marca 2020 r.) z dokumentacji pacjentów. Dodatkowo pacjenci wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym, w którym zostaną zaproszeni do refleksji nad swoimi osobistymi doświadczeniami podczas blokady COVID-19 i później.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa pacjentów, którzy regularnie uczestniczyli w grupowych treningach rehabilitacji kardiologicznej w ośrodku badawczym do czasu wejścia w życie restrykcji związanych z COVID-19 (krajowej blokady) w dniu 16 marca 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat i starsi)
  • Choroby sercowo-naczyniowe (CVD)
  • Obecnie uczestniczy w ambulatoryjnym szkoleniu rehabilitacji kardiologicznej w ośrodku badawczym
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • Patologie ograniczające wydolność wysiłkową
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ograniczony język niemiecki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rehabilitacja Kardiologiczna
Uczestnicy będą rekrutowani z grupy pacjentów, którzy regularnie uczęszczali na grupowe treningi rehabilitacji kardiologicznej w ośrodku badawczym do czasu wejścia w życie ograniczeń związanych z COVID-19 (krajowa blokada) w dniu 16 marca 2020 r.
Inny: Brak interwencji
Niniejsze badanie nie obejmuje interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie pracą (W)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Maksymalne obciążenie robocze (W) osiągnięte w teście ergometrii rowerowej
do 12 miesięcy
Obciążenie pracą % przewidywanej wartości
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Maksymalne obciążenie pracą (W) osiągnięte w teście ergometrii rowerowej wyrażone jako procent wartości przewidywanej
do 12 miesięcy
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Maksymalne tętno (bpm) podczas testu ergometrii rowerowej
do 12 miesięcy
Ocena ryzyka nawracającej choroby niedokrwiennej serca we Framingham
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zakres od 1% do 29%, wyższy odsetek wskazuje na gorsze oszacowanie ryzyka
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważnik metaboliczny (MET) minuty / tydzień
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
MET-minuty/tydzień obliczone na podstawie samoopisu pacjenta dotyczącego aktywności fizycznej (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, wersja 7-dniowa)
do 12 miesięcy
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Salzburg, Austria

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan T Kulnik, PhD MRes, Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23_CODIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami