Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og løbende fysisk aktivitet under COVID-19 (CODIS)

15. december 2021 opdateret af: Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Hjerterehabilitering og igangværende fysisk aktivitet under coronavirus-sygdommen (COVID-19) pandemien: En sonderende undersøgelse med blandede metoder

Den nuværende Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemi har resulteret i ekstraordinære folkesundhedsordrer om social distancering og selvisolering, hvilket har ført til udbredt forstyrrelse og afbrydelse af hjerterehabiliteringsprogrammer og andre sociale muligheder for hjertekarsygdomme (CVD) patienter til at træne. I Østrig indledte regeringen drastiske folkesundhedsforanstaltninger (national lockdown) den 16. marts 2020, hvilket førte til lukning af alle ambulante hjerterehabiliteringsfaciliteter og begrænsning af døgnrehabilitering til patienter med akutte medicinske indikationer.

Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningen af ​​COVID-19-relateret national nedlukning og folkesundhedsrestriktioner på hjerterehabiliteringspatienter med hensyn til opretholdelse af fysisk aktivitet til sekundær CVD-forebyggelse.

Undersøgelsen stiller tre forskningsspørgsmål, som vil blive behandlet i et blandet metodestudie med sekventielt kvantitativt-kvalitativt (QUANT-QUAL) design:

  1. Hvad var virkningen af ​​den COVID-19-relaterede lockdown på patienternes fysiske aktivitet og fysiske konditionsniveauer? (QUANT fase)
  2. Hvad var patientens oplevelse af lukningen af ​​gruppebaseret hjerterehabiliteringstræning på grund af COVID-19 folkesundhedsrestriktioner? (QUAL fase)
  3. Hvilke indsigter og læringspunkter kan hentes fra patienters erfaringer under COVID-19 folkesundhedsrestriktioner med hensyn til levering af hjemmebaseret digital støtte til fysisk aktivitet? (QUAL fase)

Undersøgelsen vil rekruttere en kohorte på op til 40 hjerterehabiliteringspatienter fra et ambulant hjerterehabiliteringscenter i Salzburg, Østrig, hvis rehabiliteringsprogram blev afbrudt af COVID-19 offentlige sundhedsordrer, herunder "lockdown".

Patienter vil gennemgå revurdering af fysisk kondition i cyklusergometritest og revurdering af kardiovaskulær risikoprofil. Dette vil blive sammenlignet med patienternes seneste tilgængelige testresultater fra før COVID-19-lockdownen (dvs. før midten af ​​marts 2020) fra patientjournaler. Derudover vil patienterne deltage i et semistruktureret kvalitativt interview, hvor de vil blive inviteret til at reflektere over deres personlige oplevelser under COVID-19-lockdownen og derefter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En gruppe patienter, der regelmæssigt deltog i gruppebaseret hjerterehabiliteringstræning på undersøgelsesstedet, indtil COVID-19-restriktioner (national lockdown) trådte i kraft den 16. marts 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og derover)
  • Hjerte-kar-sygdom (CVD)
  • Er i øjeblikket tilmeldt ambulant hjerterehabiliteringstræning på studiestedet
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for kardiopulmonal træningstest
  • Patologier, der begrænser træningspræstationen
  • Graviditet eller amning
  • Begrænset tysk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjerterehabilitering
Deltagerne vil blive rekrutteret fra en gruppe patienter, som regelmæssigt deltog i gruppebaseret hjerterehabiliteringstræning på undersøgelsesstedet, indtil COVID-19-restriktioner (national lockdown) trådte i kraft den 16. marts 2020.
Andet: Ingen indgriben
Denne undersøgelse omfatter ikke en intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsbelastning (W)
Tidsramme: op til 12 måneder
Maksimal arbejdsbelastning (W) opnået i cyklusergometritest
op til 12 måneder
Arbejdsbelastning % af forudsagt værdi
Tidsramme: op til 12 måneder
Maksimal arbejdsbelastning (W) opnået i cyklusergometritest udtrykt som procentdel af forudsagt værdi
op til 12 måneder
Puls (bpm)
Tidsramme: op til 12 måneder
Maksimal puls (bpm) under cyklusergometritest
op til 12 måneder
Framingham risikoscore for recidiverende koronar hjertesygdom
Tidsramme: op til 12 måneder
Interval 1% til 29%, højere procentdel indikerer dårligere risikoestimat
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolic Equivalent (MET) minutter/uge
Tidsramme: op til 12 måneder
MET-minutter/uge beregnet ud fra patientens selvrapportering af fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, 7-dages version)
op til 12 måneder
Patienterfaring
Tidsramme: 5 måneder
Semistruktureret kvalitativt interview
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Salzburg, Austria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan T Kulnik, PhD MRes, Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23_CODIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger