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Herzrehabilitation und laufende körperliche Aktivität während COVID-19 (CODIS)

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Herzrehabilitation und laufende körperliche Aktivität während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19): Eine explorative Studie mit gemischten Methoden

Die aktuelle Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat zu außergewöhnlichen Anordnungen des öffentlichen Gesundheitswesens zur sozialen Distanzierung und Selbstisolation geführt, was zu einer weit verbreiteten Unterbrechung und Einstellung von Herzrehabilitationsprogrammen und anderen sozialen Möglichkeiten für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) geführt hat, sich zu bewegen. In Österreich hat die Regierung am 16. März 2020 drastische Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit (nationaler Lockdown) eingeleitet, die zur Schließung aller ambulanten Herzrehabilitationseinrichtungen und zur Beschränkung der stationären Rehabilitation auf Patienten mit dringender medizinischer Indikation führten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der COVID-19-bedingten nationalen Abriegelung und der Beschränkungen der öffentlichen Gesundheit auf Herzrehabilitationspatienten in Bezug auf die Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität zur sekundären CVD-Prävention zu untersuchen.

Die Studie stellt drei Forschungsfragen, die in einer Mixed-Methods-Studie mit sequentiellem quantitativ-qualitativem (QUANT-QUAL) Design bearbeitet werden:

  1. Welche Auswirkungen hatte der COVID-19-bedingte Lockdown auf die körperliche Aktivität und körperliche Fitness der Patienten? (QUANT-Stufe)
  2. Welche Erfahrungen haben die Patienten mit der Schließung des gruppenbasierten kardiologischen Rehabilitationstrainings aufgrund der Einschränkungen der öffentlichen Gesundheit durch COVID-19 gemacht? (QUAL-Stadium)
  3. Welche Erkenntnisse und Lernpunkte können aus den Erfahrungen von Patienten während COVID-19-Einschränkungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf die Bereitstellung von digitaler Unterstützung für körperliche Aktivität zu Hause gezogen werden? (QUAL-Stadium)

Die Studie wird eine Kohorte von bis zu 40 Herzrehabilitationspatienten aus einem ambulanten Herzrehabilitationszentrum in Salzburg, Österreich, rekrutieren, dessen Rehabilitationsprogramm durch COVID-19-Anordnungen des öffentlichen Gesundheitswesens, einschließlich „Lockdown“, unterbrochen wurde.

Die Patienten werden einer Neubewertung der körperlichen Fitness in einem Fahrradergometrietest und einer Neubewertung des kardiovaskulären Risikoprofils unterzogen. Dies wird mit den neuesten verfügbaren Testergebnissen der Patienten aus der Zeit vor der Sperrung von COVID-19 verglichen (d. h. vor Mitte März 2020) aus Patientenakten. Darüber hinaus werden die Patienten an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teilnehmen, in dem sie eingeladen werden, über ihre persönlichen Erfahrungen während des COVID-19-Lockdowns und danach nachzudenken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Gruppe von Patienten, die bis zum Inkrafttreten der COVID-19-Beschränkungen (nationaler Lockdown) am 16.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
  • Derzeit in ambulanter kardialer Rehabilitationsausbildung am Studienzentrum eingeschrieben
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests
  • Pathologien, die die Trainingsleistung einschränken
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eingeschränkte deutsche Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herzrehabilitation
Die Teilnehmer werden aus einer Gruppe von Patienten rekrutiert, die bis zum Inkrafttreten der COVID-19-Beschränkungen (nationaler Lockdown) am 16.
Sonstiges: Kein Eingriff
Diese Studie beinhaltet keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitslast (W)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Maximale Arbeitsbelastung (W), die im Fahrradergometrietest erreicht wurde
bis zu 12 Monate
Arbeitsbelastung % des vorhergesagten Werts
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Maximale Arbeitsbelastung (W), die im Fahrradergometrietest erreicht wird, ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten Werts
bis zu 12 Monate
Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Maximale Herzfrequenz (bpm) während des Fahrradergometrietests
bis zu 12 Monate
Risiko-Score für wiederkehrende koronare Herzerkrankungen nach Framingham
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bereich 1 % bis 29 %, wobei ein höherer Prozentsatz eine schlechtere Risikoschätzung anzeigt
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolic Equivalent (MET) Minuten/Woche
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
MET-Minuten/Woche berechnet aus Patienten-Selbstangaben zur körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ, 7-Tage-Version)
bis zu 12 Monate
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 5 Monate
Halbstrukturiertes qualitatives Interview
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Salzburg, Austria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan T Kulnik, PhD MRes, Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23_CODIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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