Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy „huśtawki cukrowe” wpływają na funkcjonowanie mózgu i zachowania żywieniowe osób z cukrzycą typu 1

7 października 2024 zaktualizowane przez: Sylvain Iceta, Laval University

Wpływ zmienności glikemii na upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia zachowań żywieniowych i umiejętności samokontroli u pacjentów z cukrzycą typu 1

W przypadku cukrzycy typu 1 często wybiera się jedzenie w zależności od poziomu cukru we krwi i dawki insuliny i odwrotnie. Poza aspektami żywieniowymi źródłem cierpienia może być stosunek do jedzenia i wynikające z niego zachowania żywieniowe. Doniesiono również, że jedna na dwie osoby w wieku powyżej 60 lat żyjące z cukrzycą typu 1 ma zaburzenia funkcji poznawczych. Zmiany w funkcjach poznawczych mogą mieć istotne implikacje dla codziennego samopoczucia, diety (np. zdolność do modulowania apetytu) i decyzji dotyczących leczenia cukrzycy.

Jednym z czynników, który może wpływać zarówno na zachowania żywieniowe, jak i na funkcje poznawcze, jest zmienność poziomu glukozy we krwi.

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie wpływu zmienności glikemii na zaburzenia zachowań żywieniowych i upośledzenie funkcji poznawczych oraz jej konsekwencji na umiejętności samokontroli u osób z cukrzycą typu 1.

Hipotezy są takie, że i) większa zmienność glikemii jest związana z większymi zaburzeniami zachowań żywieniowych i gorszymi funkcjami poznawczymi u osób z cukrzycą typu 1, oraz że istnieją różnice między płciami, ii) większe zaburzenia zachowań żywieniowych i gorsze funkcje poznawcze są związane z niższą samooceną Umiejętnośći zarządzania; oraz iii) upośledzenie funkcji poznawczych, świadomość interocepcji i insulinooporność mogą pośredniczyć w związku między zmiennością glikemii a zaburzonymi zachowaniami żywieniowymi.

To badanie przyczyni się do zwrócenia uwagi na konsekwencje wahań poziomu cukru we krwi, „wahań cukru”, w życiu codziennym, w szczególności w sposób, w jaki zakłócają one zachowania żywieniowe i funkcjonowanie mózgu. Lepsze zrozumienie zaangażowanych mechanizmów mogłoby ostatecznie pozwolić na wczesne wykrywanie tych problemów i zarządzanie nimi. Nasze badanie będzie również dążyć do zrozumienia punktu widzenia pacjentów, co pozwoli na zaprojektowanie odpowiednich i znaczących zaleceń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie oceny będą przeprowadzane w trybie wirtualnym za pośrednictwem bezpiecznych platform (ale także oferowane osobiście w Quebec City, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby ograniczyć dyskryminację).

Badanie rozpocznie się wizytą inkluzyjną, podczas której zbierane będą dane zgłaszane przez pacjenta, dane medyczne oraz mierzone są niektóre parametry antropometryczne. Po wizycie uczestnik zostanie poproszony o założenie ciągłego czujnika glukozy dostarczonego przez badacza (Dexcom®) w celu ciągłego rejestrowania poziomu glukozy przez 10 dni. W ciągu tego 10-dniowego okresu uczestnik będzie zobowiązany do:

  • Dziennik żywności na 3 dni powszednie i 1 dzień weekendowy za pomocą aplikacji Keenoa®.
  • 3 sesje online łączące ankiety (z wykorzystaniem platformy Redcap) i testy komputerowe (platforma Inquisit®). Każda sesja będzie trwała około 45 minut (może wynosić od 30 do 60 minut).

Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w jakościowej fazie tego badania, również będą mieli taką możliwość. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno, aż do osiągnięcia łącznej liczby 50 osób. W przypadku tej części badania indywidualny wywiad zostanie przeprowadzony przez specjalistę specjalnie przeszkolonego w zakresie tej metody analizy. Takie spotkanie będzie trwało średnio 1,5 godziny, ale może trwać do 2,5 godziny w zależności od długości dyskusji. Z tego spotkania zostanie sporządzony zapis audio i wideo. Dyskusje zostaną następnie przepisane na tekst i przeanalizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Montréal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • IRCM
        • Kontakt:
          • Maha Lebbar, MD
      • Québec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Chu De Quebec
        • Kontakt:
          • Sylvain Iceta, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani przez kliniki endokrynologiczne CHU de Québec (około 1000 pacjentów żyjących z cukrzycą typu 1) oraz Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM) (>800 pacjentów żyjących z cukrzycą typu 1). Będziemy również rekrutować poprzez rejestr BETTER, nadzorowany przez dr Rabasa-Lhoret i dr Brazeau (współpracownicy projektu) i współfinansowany przez IRSC i JDRF: ponad 2000 osób z cukrzycą typu 1 jest obecnie zapisanych do rejestru, a 98 % uczestników zgodziło się na kontakt w sprawie przyszłych badań naukowych. W przypadku trudności z rekrutacją ogłoszenie zostanie również podane na portalach społecznościowych (takich jak Facebook).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (> 12 miesięcy)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • 6,5% <A1C <9% (aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń odżywiania)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 lub inna postać cukrzycy; gastropareza (diagnoza kliniczna);
  • Niedawny (< 6 miesięcy) poważny incydent sercowo-naczyniowy (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, duża rewaskularyzacja)
  • Niedawne (< 12 tygodni) epizody ciężkiej hipoglikemii (<2,8 mmol/l lub pomoc osoby trzeciej)
  • Niedawne (< 12 tygodni) zmiany rodzaju insuliny lub metody podawania
  • Automatyczne dostarczanie insuliny
  • Historia ciężkiego urazu mózgu, padaczki, schizofrenii lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • Nieumiejętność korzystania z komputera
  • Nieprawidłowy wzrok lub problemy ze słuchem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrowa Huśtawka +
Pacjenci z cukrzycą typu 1 z dużą zmiennością glikemii (tj. współczynnik zmienności > 36% w ciągu 10-dniowego ciągłego monitorowania glikemii)
Obie grupy wypełnią te same kwestionariusze i testy poznawcze. Nie ma interwencji.
Cukrowa Huśtawka -
Pacjenci z cukrzycą typu 1 z małą zmiennością glikemii (tj. współczynnik zmienności < 36% w ciągu 10-dniowego ciągłego monitorowania glikemii)
Obie grupy wypełnią te same kwestionariusze i testy poznawcze. Nie ma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Dzień 1 (+/- 2 dni)
Ocena zachowań żywieniowych na podstawie ich zmienności glikemicznej.
Dzień 1 (+/- 2 dni)
Zmienność glukozy i insulinooporność (CGMS - 10 dni)
Ramy czasowe: Zacznij od włączenia (od dnia 1 do dnia 10)
CGMS będzie przeprowadzany przez okres 10 dni przy użyciu DEXCOM G6 w celu podzielenia uczestników na grupy na podstawie zmienności glikemii (tj. (tj. CV <36%).
Zacznij od włączenia (od dnia 1 do dnia 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stresu związanego z cukrzycą (T1-DDS)
Ramy czasowe: Włączenie
Ocena umiejętności samozarządzania.
Włączenie
Skala oceny zachowania cukrzycowego (DBRS)
Ramy czasowe: Włączenie
Ocena umiejętności samozarządzania.
Włączenie
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Włączenie
Aby ocenić zaburzenia lękowe.
Włączenie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Włączenie
Aby ocenić zaburzenie depresyjne.
Włączenie
Cukrzycowy test liczenia (DNT-15)
Ramy czasowe: Włączenie
Ocena umiejętności czytania, pisania i liczenia w cukrzycy.
Włączenie
Współistniejące choroby fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
W tym zaburzenia odżywiania.
Włączenie (dane medyczne)
Informacje dotyczące cukrzycy: Czas trwania
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
Liczba lat od rozpoznania cukrzycy.
Włączenie (dane medyczne)
Informacje dotyczące cukrzycy: Sposób podawania insuliny
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
Pompy lub zastrzyki insuliny.
Włączenie (dane medyczne)
Informacje dotyczące cukrzycy: Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
Dawka insuliny przyjmowana na dzień.
Włączenie (dane medyczne)
Informacje o cukrzycy: Czas trwania samokontroli cukrzycy
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
Liczba lat lub miesięcy jego użytkowania, albo samokontroli za pomocą kapilarnych testów glukozy lub CGMS.
Włączenie (dane medyczne)
Informacje dotyczące cukrzycy: Ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku.
Włączenie (dane medyczne)
Informacje o cukrzycy : Leki
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
Miniony rok i obecne leki (w tym zażywanie leków psychotropowych, które należy uznać za potencjalny czynnik zakłócający).
Włączenie (dane medyczne)
Informacje o cukrzycy: Powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
Liczba i rodzaj powikłań cukrzycy.
Włączenie (dane medyczne)
Informacje dotyczące cukrzycy: Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
Zmierzony współczynnik zmienności na podstawie poprzedniego CGMS i ostatniego dostępnego HbA1c (maks. 6 miesięcy).
Włączenie (dane medyczne)
Wskaźniki antropometryczne: BMI
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Włączenie (dane medyczne)
Znaczniki antropometryczne: obwód talii, bioder i szyi
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
Obwód talii, bioder i szyi należy samodzielnie zmierzyć w cm za pomocą taśmy mierniczej.
Włączenie (dane medyczne)
Informacje biologiczne : Cholesterol i trójglicerydy
Ramy czasowe: Włączenie (dane biologiczne)
Pomiar cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów w mg/dL.
Włączenie (dane biologiczne)
Informacje biologiczne : Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Włączenie (dane biologiczne)
Pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo w mg/dl.
Włączenie (dane biologiczne)
Informacje biologiczne : C-peptyd
Ramy czasowe: Włączenie (dane biologiczne)
Pomiar c-peptydu w nmol/L.
Włączenie (dane biologiczne)
Informacje biologiczne : Triglicerydy
Ramy czasowe: Włączenie (dane biologiczne)
cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, glukoza na czczo, peptyd c, grelina na czczo i CRP
Włączenie (dane biologiczne)
Informacje biologiczne: Ghrelina na czczo i białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Włączenie (dane biologiczne)
Pomiar greliny na czczo i CRP w mg/L.
Włączenie (dane biologiczne)
Kwestionariusz szczegółowości i elastyczności (DFQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 (+/- 2 dni)
Aby ocenić elastyczność poznawczą.
Dzień 1 (+/- 2 dni)
Skala samooceny dorosłych ADHD (ASRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (+/- 2 dni)
Badanie przesiewowe w kierunku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Dzień 1 (+/- 2 dni)
Zadanie przełączania kategorii
Ramy czasowe: Dzień 1 (+/- 2 dni)
Aby ocenić uwagę.
Dzień 1 (+/- 2 dni)
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej wersja 2 (MAIA)
Ramy czasowe: Dzień 4 (+/- 2 dni)
Aby ocenić poziom interocepcji.
Dzień 4 (+/- 2 dni)
Skala objadania się (BES)
Ramy czasowe: Dzień 4 (+/- 2 dni)
Aby ocenić zachowania żywieniowe.
Dzień 4 (+/- 2 dni)
Zadanie Tower of London
Ramy czasowe: Dzień 4 (+/- 2 dni)
Aby ocenić funkcjonowanie wykonawcze.
Dzień 4 (+/- 2 dni)
Zatrzymaj zadanie sygnału
Ramy czasowe: Dzień 4 (+/- 2 dni)
Aby ocenić impulsywność i zahamowanie.
Dzień 4 (+/- 2 dni)
Dyskontowanie opóźnień w 5-próbach
Ramy czasowe: Dzień 4 (+/- 2 dni)
Aby ocenić czasowe dyskontowanie.
Dzień 4 (+/- 2 dni)
Krótka Skala Impulsywnego Zachowania UPPS-P
Ramy czasowe: Dzień 8 (+/- 2 dni)
Aby ocenić impulsywność zachowania.
Dzień 8 (+/- 2 dni)
Zmodyfikowana skala uzależnienia od żywności Yale 2.0 (mYFAS 2.0)
Ramy czasowe: Dzień 8 (+/- 2 dni)
Aby oszacować podatność na nagrodę pokarmową.
Dzień 8 (+/- 2 dni)
Emocjonalne zadanie Go/No Go
Ramy czasowe: Dzień 8 (+/- 2 dni)
Ocena dźwigni hamowania poprzez rozpoznawanie i regulację emocji.
Dzień 8 (+/- 2 dni)
Procedura ostrzegania o uważności
Ramy czasowe: Dzień 8 (+/- 2 dni)
Ocena wpływu bodźców stanowiących zagrożenie na przyciąganie i utrzymywanie uwagi.
Dzień 8 (+/- 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-20-2023-6466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby