Czy „huśtawki cukrowe” wpływają na funkcjonowanie mózgu i zachowania żywieniowe osób z cukrzycą typu 1
Wpływ zmienności glikemii na upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia zachowań żywieniowych i umiejętności samokontroli u pacjentów z cukrzycą typu 1
W przypadku cukrzycy typu 1 często wybiera się jedzenie w zależności od poziomu cukru we krwi i dawki insuliny i odwrotnie. Poza aspektami żywieniowymi źródłem cierpienia może być stosunek do jedzenia i wynikające z niego zachowania żywieniowe. Doniesiono również, że jedna na dwie osoby w wieku powyżej 60 lat żyjące z cukrzycą typu 1 ma zaburzenia funkcji poznawczych. Zmiany w funkcjach poznawczych mogą mieć istotne implikacje dla codziennego samopoczucia, diety (np. zdolność do modulowania apetytu) i decyzji dotyczących leczenia cukrzycy.
Jednym z czynników, który może wpływać zarówno na zachowania żywieniowe, jak i na funkcje poznawcze, jest zmienność poziomu glukozy we krwi.
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie wpływu zmienności glikemii na zaburzenia zachowań żywieniowych i upośledzenie funkcji poznawczych oraz jej konsekwencji na umiejętności samokontroli u osób z cukrzycą typu 1.
Hipotezy są takie, że i) większa zmienność glikemii jest związana z większymi zaburzeniami zachowań żywieniowych i gorszymi funkcjami poznawczymi u osób z cukrzycą typu 1, oraz że istnieją różnice między płciami, ii) większe zaburzenia zachowań żywieniowych i gorsze funkcje poznawcze są związane z niższą samooceną Umiejętnośći zarządzania; oraz iii) upośledzenie funkcji poznawczych, świadomość interocepcji i insulinooporność mogą pośredniczyć w związku między zmiennością glikemii a zaburzonymi zachowaniami żywieniowymi.
To badanie przyczyni się do zwrócenia uwagi na konsekwencje wahań poziomu cukru we krwi, „wahań cukru”, w życiu codziennym, w szczególności w sposób, w jaki zakłócają one zachowania żywieniowe i funkcjonowanie mózgu. Lepsze zrozumienie zaangażowanych mechanizmów mogłoby ostatecznie pozwolić na wczesne wykrywanie tych problemów i zarządzanie nimi. Nasze badanie będzie również dążyć do zrozumienia punktu widzenia pacjentów, co pozwoli na zaprojektowanie odpowiednich i znaczących zaleceń.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie oceny będą przeprowadzane w trybie wirtualnym za pośrednictwem bezpiecznych platform (ale także oferowane osobiście w Quebec City, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby ograniczyć dyskryminację).
Badanie rozpocznie się wizytą inkluzyjną, podczas której zbierane będą dane zgłaszane przez pacjenta, dane medyczne oraz mierzone są niektóre parametry antropometryczne. Po wizycie uczestnik zostanie poproszony o założenie ciągłego czujnika glukozy dostarczonego przez badacza (Dexcom®) w celu ciągłego rejestrowania poziomu glukozy przez 10 dni. W ciągu tego 10-dniowego okresu uczestnik będzie zobowiązany do:
- Dziennik żywności na 3 dni powszednie i 1 dzień weekendowy za pomocą aplikacji Keenoa®.
- 3 sesje online łączące ankiety (z wykorzystaniem platformy Redcap) i testy komputerowe (platforma Inquisit®). Każda sesja będzie trwała około 45 minut (może wynosić od 30 do 60 minut).
Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w jakościowej fazie tego badania, również będą mieli taką możliwość. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno, aż do osiągnięcia łącznej liczby 50 osób. W przypadku tej części badania indywidualny wywiad zostanie przeprowadzony przez specjalistę specjalnie przeszkolonego w zakresie tej metody analizy. Takie spotkanie będzie trwało średnio 1,5 godziny, ale może trwać do 2,5 godziny w zależności od długości dyskusji. Z tego spotkania zostanie sporządzony zapis audio i wideo. Dyskusje zostaną następnie przepisane na tekst i przeanalizowane.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Pelletier, M. Sc
- Numer telefonu: 2136 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Numer telefonu: 4565 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montréal, Kanada
- Rekrutacyjny
- IRCM
-
Kontakt:
- Maha Lebbar, MD
-
Québec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Chu De Quebec
-
Kontakt:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 (> 12 miesięcy)
- Wiek od 18 do 65 lat
- 6,5% <A1C <9% (aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń odżywiania)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2 lub inna postać cukrzycy; gastropareza (diagnoza kliniczna);
- Niedawny (< 6 miesięcy) poważny incydent sercowo-naczyniowy (np. zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, duża rewaskularyzacja)
- Niedawne (< 12 tygodni) epizody ciężkiej hipoglikemii (<2,8 mmol/l lub pomoc osoby trzeciej)
- Niedawne (< 12 tygodni) zmiany rodzaju insuliny lub metody podawania
- Automatyczne dostarczanie insuliny
- Historia ciężkiego urazu mózgu, padaczki, schizofrenii lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
- Nieumiejętność korzystania z komputera
- Nieprawidłowy wzrok lub problemy ze słuchem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrowa Huśtawka +
Pacjenci z cukrzycą typu 1 z dużą zmiennością glikemii (tj. współczynnik zmienności > 36% w ciągu 10-dniowego ciągłego monitorowania glikemii)
|
Obie grupy wypełnią te same kwestionariusze i testy poznawcze.
Nie ma interwencji.
|
|
Cukrowa Huśtawka -
Pacjenci z cukrzycą typu 1 z małą zmiennością glikemii (tj. współczynnik zmienności < 36% w ciągu 10-dniowego ciągłego monitorowania glikemii)
|
Obie grupy wypełnią te same kwestionariusze i testy poznawcze.
Nie ma interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Dzień 1 (+/- 2 dni)
|
Ocena zachowań żywieniowych na podstawie ich zmienności glikemicznej.
|
Dzień 1 (+/- 2 dni)
|
|
Zmienność glukozy i insulinooporność (CGMS - 10 dni)
Ramy czasowe: Zacznij od włączenia (od dnia 1 do dnia 10)
|
CGMS będzie przeprowadzany przez okres 10 dni przy użyciu DEXCOM G6 w celu podzielenia uczestników na grupy na podstawie zmienności glikemii (tj. (tj. CV <36%).
|
Zacznij od włączenia (od dnia 1 do dnia 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stresu związanego z cukrzycą (T1-DDS)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Ocena umiejętności samozarządzania.
|
Włączenie
|
|
Skala oceny zachowania cukrzycowego (DBRS)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Ocena umiejętności samozarządzania.
|
Włączenie
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Aby ocenić zaburzenia lękowe.
|
Włączenie
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Aby ocenić zaburzenie depresyjne.
|
Włączenie
|
|
Cukrzycowy test liczenia (DNT-15)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Ocena umiejętności czytania, pisania i liczenia w cukrzycy.
|
Włączenie
|
|
Współistniejące choroby fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
|
W tym zaburzenia odżywiania.
|
Włączenie (dane medyczne)
|
|
Informacje dotyczące cukrzycy: Czas trwania
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
|
Liczba lat od rozpoznania cukrzycy.
|
Włączenie (dane medyczne)
|
|
Informacje dotyczące cukrzycy: Sposób podawania insuliny
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
|
Pompy lub zastrzyki insuliny.
|
Włączenie (dane medyczne)
|
|
Informacje dotyczące cukrzycy: Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
|
Dawka insuliny przyjmowana na dzień.
|
Włączenie (dane medyczne)
|
|
Informacje o cukrzycy: Czas trwania samokontroli cukrzycy
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
|
Liczba lat lub miesięcy jego użytkowania, albo samokontroli za pomocą kapilarnych testów glukozy lub CGMS.
|
Włączenie (dane medyczne)
|
|
Informacje dotyczące cukrzycy: Ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku.
|
Włączenie (dane medyczne)
|
|
Informacje o cukrzycy : Leki
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
|
Miniony rok i obecne leki (w tym zażywanie leków psychotropowych, które należy uznać za potencjalny czynnik zakłócający).
|
Włączenie (dane medyczne)
|
|
Informacje o cukrzycy: Powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
|
Liczba i rodzaj powikłań cukrzycy.
|
Włączenie (dane medyczne)
|
|
Informacje dotyczące cukrzycy: Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
|
Zmierzony współczynnik zmienności na podstawie poprzedniego CGMS i ostatniego dostępnego HbA1c (maks. 6 miesięcy).
|
Włączenie (dane medyczne)
|
|
Wskaźniki antropometryczne: BMI
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
Włączenie (dane medyczne)
|
|
Znaczniki antropometryczne: obwód talii, bioder i szyi
Ramy czasowe: Włączenie (dane medyczne)
|
Obwód talii, bioder i szyi należy samodzielnie zmierzyć w cm za pomocą taśmy mierniczej.
|
Włączenie (dane medyczne)
|
|
Informacje biologiczne : Cholesterol i trójglicerydy
Ramy czasowe: Włączenie (dane biologiczne)
|
Pomiar cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów w mg/dL.
|
Włączenie (dane biologiczne)
|
|
Informacje biologiczne : Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Włączenie (dane biologiczne)
|
Pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo w mg/dl.
|
Włączenie (dane biologiczne)
|
|
Informacje biologiczne : C-peptyd
Ramy czasowe: Włączenie (dane biologiczne)
|
Pomiar c-peptydu w nmol/L.
|
Włączenie (dane biologiczne)
|
|
Informacje biologiczne : Triglicerydy
Ramy czasowe: Włączenie (dane biologiczne)
|
cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, glukoza na czczo, peptyd c, grelina na czczo i CRP
|
Włączenie (dane biologiczne)
|
|
Informacje biologiczne: Ghrelina na czczo i białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Włączenie (dane biologiczne)
|
Pomiar greliny na czczo i CRP w mg/L.
|
Włączenie (dane biologiczne)
|
|
Kwestionariusz szczegółowości i elastyczności (DFQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 (+/- 2 dni)
|
Aby ocenić elastyczność poznawczą.
|
Dzień 1 (+/- 2 dni)
|
|
Skala samooceny dorosłych ADHD (ASRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (+/- 2 dni)
|
Badanie przesiewowe w kierunku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
|
Dzień 1 (+/- 2 dni)
|
|
Zadanie przełączania kategorii
Ramy czasowe: Dzień 1 (+/- 2 dni)
|
Aby ocenić uwagę.
|
Dzień 1 (+/- 2 dni)
|
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej wersja 2 (MAIA)
Ramy czasowe: Dzień 4 (+/- 2 dni)
|
Aby ocenić poziom interocepcji.
|
Dzień 4 (+/- 2 dni)
|
|
Skala objadania się (BES)
Ramy czasowe: Dzień 4 (+/- 2 dni)
|
Aby ocenić zachowania żywieniowe.
|
Dzień 4 (+/- 2 dni)
|
|
Zadanie Tower of London
Ramy czasowe: Dzień 4 (+/- 2 dni)
|
Aby ocenić funkcjonowanie wykonawcze.
|
Dzień 4 (+/- 2 dni)
|
|
Zatrzymaj zadanie sygnału
Ramy czasowe: Dzień 4 (+/- 2 dni)
|
Aby ocenić impulsywność i zahamowanie.
|
Dzień 4 (+/- 2 dni)
|
|
Dyskontowanie opóźnień w 5-próbach
Ramy czasowe: Dzień 4 (+/- 2 dni)
|
Aby ocenić czasowe dyskontowanie.
|
Dzień 4 (+/- 2 dni)
|
|
Krótka Skala Impulsywnego Zachowania UPPS-P
Ramy czasowe: Dzień 8 (+/- 2 dni)
|
Aby ocenić impulsywność zachowania.
|
Dzień 8 (+/- 2 dni)
|
|
Zmodyfikowana skala uzależnienia od żywności Yale 2.0 (mYFAS 2.0)
Ramy czasowe: Dzień 8 (+/- 2 dni)
|
Aby oszacować podatność na nagrodę pokarmową.
|
Dzień 8 (+/- 2 dni)
|
|
Emocjonalne zadanie Go/No Go
Ramy czasowe: Dzień 8 (+/- 2 dni)
|
Ocena dźwigni hamowania poprzez rozpoznawanie i regulację emocji.
|
Dzień 8 (+/- 2 dni)
|
|
Procedura ostrzegania o uważności
Ramy czasowe: Dzień 8 (+/- 2 dni)
|
Ocena wpływu bodźców stanowiących zagrożenie na przyciąganie i utrzymywanie uwagi.
|
Dzień 8 (+/- 2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-20-2023-6466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
NCT07096804Jeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
NCT07087340Rekrutacyjny
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT00004363ZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal
-
NCT07044908RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubego
-
NCT06742060RekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwi
-
NCT07276152RekrutacyjnyTechnologia Sonic Afitmmentation
-
NCT01280188ZakończonyCentralna moczówka prosta
-
NCT07361263Rekrutacyjny
-
NCT04939753ZakończonyNefrogenna moczówka prosta
Badania kliniczne na Obserwacyjny
-
NCT07284862ZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholem