Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker "sukkersvingninger" hjernefunktionen og spiseadfærden hos mennesker med type 1-diabetes

7. oktober 2024 opdateret af: Sylvain Iceta, Laval University

Indvirkning af glykæmisk variabilitet på kognitiv svækkelse, forstyrret spiseadfærd og selvledelsesevner hos patienter, der lever med type 1-diabetes

Ved type 1-diabetes er det almindeligt at vælge den mad, vi spiser efter blodsukkerniveauet og insulindosis og omvendt. Ud over de ernæringsmæssige aspekter kan forholdet til mad og den deraf følgende spiseadfærd være en kilde til lidelse. Det er også blevet rapporteret, at en ud af to personer over 60 år, der lever med type 1-diabetes, har kognitiv svækkelse. Ændringer i kognitive funktioner kan have vigtige konsekvenser for dagligt velvære, kost (f.eks. evnen til at modulere trang) og behandlingsbeslutninger for at håndtere diabetes.

En faktor, der kan påvirke både spiseadfærd og kognitiv funktion, er variation i blodsukkerniveauet.

Denne forskning sigter mod bedre at forstå virkningen af ​​glykæmisk variabilitet i forstyrret spiseadfærd og kognitiv svækkelse, og dens konsekvenser for selvledelsesevner hos mennesker med type 1-diabetes.

Hypoteserne er, at i) højere glykæmisk variabilitet er forbundet med højere forstyrret spiseadfærd og dårligere kognitiv funktion hos personer med type 1-diabetes, og at der er forskelle mellem køn, ii) højere forstyrret spiseadfærd og dårligere kognitiv funktion er forbundet med lavere selv- ledelsesevner; og iii) kognitiv svækkelse, interoceptionsbevidsthed og insulinresistens kan mediere forholdet mellem glykæmisk variabilitet og forstyrret spiseadfærd.

Dette forskningsstudie vil bidrage til at synliggøre konsekvenserne af blodsukkerudsving, "sukkerudsving", i dagligdagen, især måden de forstyrrer spiseadfærd og hjernefunktion. En bedre forståelse af de involverede mekanismer kunne i sidste ende give mulighed for tidlig opdagelse og håndtering af disse problemer. Vores undersøgelse vil også søge at forstå patienternes synspunkt, hvilket vil muliggøre udformningen af ​​passende og meningsfulde anbefalinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle vurderinger vil blive udført i virtuel tilstand gennem sikre platforme (men også tilbydes personligt i Quebec City, hvis det er nødvendigt for at begrænse diskrimination).

Undersøgelsen starter med et inklusionsbesøg, hvor selvrapporterede og medicinske data vil blive indsamlet samt nogle antropometriske parametre målt. Efter besøget vil deltageren blive bedt om at bære en kontinuerlig glukosesensor leveret af investigator (Dexcom®) for at udføre en kontinuerlig glukoseregistrering i 10 dage. I løbet af denne 10-dages periode skal deltageren udfylde:

  • En maddagbog i 3 hverdage og 1 weekenddag ved hjælp af Keenoa®-appen.
  • 3 online sessioner, der kombinerer spørgeskemaer (ved hjælp af Redcap platformen) og computeriserede tests (Inquisit® platform). Hver session varer cirka 45 minutter (kan variere mellem 30 og 60 minutter).

Deltagere, der ønsker at deltage i den kvalitative fase af denne undersøgelse, vil også få mulighed for at gøre det. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende, indtil i alt 50 er nået. Til denne del af undersøgelsen vil der blive gennemført et individuelt interview af en fagperson, der er specifikt uddannet i denne analysemetode. Dette møde vil i gennemsnit vare 1,5 time, men kan vare op til 2,5 time afhængigt af diskussionens længde. Der vil være en lyd- og videooptagelse af dette møde. Diskussionerne vil derefter blive transskriberet til tekst og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • IRCM
        • Kontakt:
          • Maha Lebbar, MD
      • Québec, Canada
        • Rekruttering
        • Chu De Quebec
        • Kontakt:
          • Sylvain Iceta, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem endokrinologiske klinikker i CHU de Québec (ca. 1000 patienter, der lever med type 1-diabetes) og Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM) (>800 patienter, der lever med type 1-diabetes). Vi vil også rekruttere gennem BETTER-registret, overvåget af Dr. Rabasa-Lhoret og Dr. Brazeau (samarbejdspartnere på projektet) og medfinansieret af IRSC og JDRF: over 2000 mennesker med type 1-diabetes er i øjeblikket tilmeldt registret og 98 % af deltagerne har sagt ja til at blive kontaktet for fremtidige forskningsstudier. I tilfælde af rekrutteringsvanskeligheder vil der også blive annonceret på sociale netværk (såsom Facebook).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes (> 12 måneder)
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • 6,5 % < A1C < 9 % (for at undgå potentiel alvorlig spiseforstyrrelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes eller anden form for diabetes; gastroparese (klinisk diagnose);
  • Nylig (< 6 måneder) større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, større revaskularisering)
  • Nylige (< 12 uger) alvorlige hypoglykæmiepisoder (<2,8 mmol/L eller hjælp fra en tredjepart)
  • Nylige (< 12 uger) ændringer i insulintype eller leveringsmetode
  • Automatiseret insulinlevering
  • Anamnese med alvorlige hjernetraumer, epilepsi, skizofreni eller bipolære lidelser
  • Manglende evne til at bruge en computer
  • Forkert syn eller høreproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sugar Swing +
Patienter med type 1-diabetes med en høj glukosevariabilitet (dvs. en variationskoefficient > 36 % over en 10-dages kontinuerlig glukosemonitorering)
De samme selvrapporterede spørgeskemaer og kognitive test vil blive udfyldt af begge grupper. Der er ingen indgriben.
Sukker Swing -
Patienter med type 1-diabetes med lav glukosevariabilitet (dvs. en variationskoefficient < 36 % over en 10-dages kontinuerlig glukosemonitorering)
De samme selvrapporterede spørgeskemaer og kognitive test vil blive udfyldt af begge grupper. Der er ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Dag 1 (+/- 2 dage)
At vurdere spiseadfærd i henhold til deres glykæmiske variation.
Dag 1 (+/- 2 dage)
Glukosevariabilitet og insulinresistens (CGMS - 10 dage)
Tidsramme: Start ved inklusion (dag 1 til dag 10)
CGMS vil blive udført over en 10-dages periode ved hjælp af en DEXCOM G6 til at adskille deltagere i grupper baseret på glykæmisk variation (dvs. en variationskoefficient [CV] >36 % over et 10-dages CGMS) versus dem med en lav glukosevariabilitet (dvs. CV <36%).
Start ved inklusion (dag 1 til dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distress Diabetes Scale (T1-DDS)
Tidsramme: Inklusion
At vurdere selvledelsesevner.
Inklusion
Diabetes Behavior Ratting Scale (DBRS)
Tidsramme: Inklusion
At vurdere selvledelsesevner.
Inklusion
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Inklusion
At vurdere angstlidelser.
Inklusion
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Inklusion
At vurdere depression.
Inklusion
Diabetes regnetest (DNT-15)
Tidsramme: Inklusion
At vurdere diabetes læsefærdigheder og regnefærdigheder.
Inklusion
Fysiske og psykiske følgesygdomme
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
Herunder spiseforstyrrelser.
Inklusion (medicinske data)
Diabetesinformation: Varighed
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
Antal år siden diagnosen diabetes.
Inklusion (medicinske data)
Diabetesinformation: Modalitet for insulinlevering
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
Pumper eller injektioner af insulin.
Inklusion (medicinske data)
Diabetesinformation: Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
Dosis insulin taget pr. dag.
Inklusion (medicinske data)
Diabetesinformation: Varighed af diabetes-selvmonitorering
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
Antal år eller måneder efter brug, enten selvovervågning med kapillære glucosetests eller CGMS.
Inklusion (medicinske data)
Diabetesinformation: Alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder i løbet af det sidste år.
Inklusion (medicinske data)
Diabetesinformation: Medicin
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
Sidste år og nuværende medicin (inkluderet brug af psykofarmaka skal betragtes som en potentiel forvirrende faktor).
Inklusion (medicinske data)
Diabetesinformation: Diabeteskomplikationer
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
Antal og type af diabeteskomplikationer.
Inklusion (medicinske data)
Diabetesinformation: Variationskoefficient
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
Målt variationskoefficient baseret på tidligere CGMS og sidst tilgængelige HbA1c (max 6 måneder).
Inklusion (medicinske data)
Antropometriske markører: BMI
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Inklusion (medicinske data)
Antropometriske markører: Talje, hofter og nakkeomkreds
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
Talje, hofter og nakkemål måles selv i cm med et målebånd.
Inklusion (medicinske data)
Biologisk information : Kolesterol og triglycerider
Tidsramme: Inklusion (biologiske data)
Måling af kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider i mg/dL.
Inklusion (biologiske data)
Biologisk information : Fastende blodsukker
Tidsramme: Inklusion (biologiske data)
Måling af fastende blodsukker i mg/dL.
Inklusion (biologiske data)
Biologisk information : C-peptid
Tidsramme: Inklusion (biologiske data)
Måling af c-peptid i nmol/L.
Inklusion (biologiske data)
Biologisk information : Triglycerider
Tidsramme: Inklusion (biologiske data)
otal kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, fastende blodsukker, c-peptid, ghrelin faste og CRP
Inklusion (biologiske data)
Biologisk information: Ghrelin fastende og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Inklusion (biologiske data)
Måling af ghrelin faste og CRP i mg/L.
Inklusion (biologiske data)
Detalje- og fleksibilitetsspørgeskema (DFQ)
Tidsramme: Dag 1 (+/- 2 dage)
At vurdere kognitiv fleksibilitet.
Dag 1 (+/- 2 dage)
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Dag 1 (+/- 2 dage)
At screene for Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD).
Dag 1 (+/- 2 dage)
Kategoriskifteopgave
Tidsramme: Dag 1 (+/- 2 dage)
At vurdere opmærksomhed.
Dag 1 (+/- 2 dage)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA)
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dage)
At vurdere niveauet af interoception.
Dag 4 (+/- 2 dage)
Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dage)
At vurdere spiseadfærd.
Dag 4 (+/- 2 dage)
Tower of London opgave
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dage)
At vurdere den udøvende funktion.
Dag 4 (+/- 2 dage)
Stop signalopgave
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dage)
At vurdere impulsivitet og hæmning.
Dag 4 (+/- 2 dage)
5-forsøgsjustering af forsinkelsesrabat
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dage)
At vurdere tidsmæssig diskontering.
Dag 4 (+/- 2 dage)
Kort UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Tidsramme: Dag 8 (+/- 2 dage)
At vurdere adfærdsimpulsivitet.
Dag 8 (+/- 2 dage)
Modificeret Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Tidsramme: Dag 8 (+/- 2 dage)
At estimere modtagelighed for madbelønning.
Dag 8 (+/- 2 dage)
Følelsesmæssig Go/No-Go-opgave
Tidsramme: Dag 8 (+/- 2 dage)
At vurdere hæmningseffekter ved følelsesgenkendelse og regulering.
Dag 8 (+/- 2 dage)
Attentional Cueing-procedure
Tidsramme: Dag 8 (+/- 2 dage)
At vurdere virkningerne af trusselsstimuli på at fange og fastholde opmærksomhed.
Dag 8 (+/- 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-20-2023-6466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg