Påvirker "sukkersvingninger" hjernefunktionen og spiseadfærden hos mennesker med type 1-diabetes
Indvirkning af glykæmisk variabilitet på kognitiv svækkelse, forstyrret spiseadfærd og selvledelsesevner hos patienter, der lever med type 1-diabetes
Ved type 1-diabetes er det almindeligt at vælge den mad, vi spiser efter blodsukkerniveauet og insulindosis og omvendt. Ud over de ernæringsmæssige aspekter kan forholdet til mad og den deraf følgende spiseadfærd være en kilde til lidelse. Det er også blevet rapporteret, at en ud af to personer over 60 år, der lever med type 1-diabetes, har kognitiv svækkelse. Ændringer i kognitive funktioner kan have vigtige konsekvenser for dagligt velvære, kost (f.eks. evnen til at modulere trang) og behandlingsbeslutninger for at håndtere diabetes.
En faktor, der kan påvirke både spiseadfærd og kognitiv funktion, er variation i blodsukkerniveauet.
Denne forskning sigter mod bedre at forstå virkningen af glykæmisk variabilitet i forstyrret spiseadfærd og kognitiv svækkelse, og dens konsekvenser for selvledelsesevner hos mennesker med type 1-diabetes.
Hypoteserne er, at i) højere glykæmisk variabilitet er forbundet med højere forstyrret spiseadfærd og dårligere kognitiv funktion hos personer med type 1-diabetes, og at der er forskelle mellem køn, ii) højere forstyrret spiseadfærd og dårligere kognitiv funktion er forbundet med lavere selv- ledelsesevner; og iii) kognitiv svækkelse, interoceptionsbevidsthed og insulinresistens kan mediere forholdet mellem glykæmisk variabilitet og forstyrret spiseadfærd.
Dette forskningsstudie vil bidrage til at synliggøre konsekvenserne af blodsukkerudsving, "sukkerudsving", i dagligdagen, især måden de forstyrrer spiseadfærd og hjernefunktion. En bedre forståelse af de involverede mekanismer kunne i sidste ende give mulighed for tidlig opdagelse og håndtering af disse problemer. Vores undersøgelse vil også søge at forstå patienternes synspunkt, hvilket vil muliggøre udformningen af passende og meningsfulde anbefalinger.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle vurderinger vil blive udført i virtuel tilstand gennem sikre platforme (men også tilbydes personligt i Quebec City, hvis det er nødvendigt for at begrænse diskrimination).
Undersøgelsen starter med et inklusionsbesøg, hvor selvrapporterede og medicinske data vil blive indsamlet samt nogle antropometriske parametre målt. Efter besøget vil deltageren blive bedt om at bære en kontinuerlig glukosesensor leveret af investigator (Dexcom®) for at udføre en kontinuerlig glukoseregistrering i 10 dage. I løbet af denne 10-dages periode skal deltageren udfylde:
- En maddagbog i 3 hverdage og 1 weekenddag ved hjælp af Keenoa®-appen.
- 3 online sessioner, der kombinerer spørgeskemaer (ved hjælp af Redcap platformen) og computeriserede tests (Inquisit® platform). Hver session varer cirka 45 minutter (kan variere mellem 30 og 60 minutter).
Deltagere, der ønsker at deltage i den kvalitative fase af denne undersøgelse, vil også få mulighed for at gøre det. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende, indtil i alt 50 er nået. Til denne del af undersøgelsen vil der blive gennemført et individuelt interview af en fagperson, der er specifikt uddannet i denne analysemetode. Dette møde vil i gennemsnit vare 1,5 time, men kan vare op til 2,5 time afhængigt af diskussionens længde. Der vil være en lyd- og videooptagelse af dette møde. Diskussionerne vil derefter blive transskriberet til tekst og analyseret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Melissa Pelletier, M. Sc
- Telefonnummer: 2136 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Telefonnummer: 4565 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- Rekruttering
- IRCM
-
Kontakt:
- Maha Lebbar, MD
-
Québec, Canada
- Rekruttering
- Chu De Quebec
-
Kontakt:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes (> 12 måneder)
- Alder mellem 18 og 65 år
- 6,5 % < A1C < 9 % (for at undgå potentiel alvorlig spiseforstyrrelse)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2-diabetes eller anden form for diabetes; gastroparese (klinisk diagnose);
- Nylig (< 6 måneder) større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, større revaskularisering)
- Nylige (< 12 uger) alvorlige hypoglykæmiepisoder (<2,8 mmol/L eller hjælp fra en tredjepart)
- Nylige (< 12 uger) ændringer i insulintype eller leveringsmetode
- Automatiseret insulinlevering
- Anamnese med alvorlige hjernetraumer, epilepsi, skizofreni eller bipolære lidelser
- Manglende evne til at bruge en computer
- Forkert syn eller høreproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sugar Swing +
Patienter med type 1-diabetes med en høj glukosevariabilitet (dvs. en variationskoefficient > 36 % over en 10-dages kontinuerlig glukosemonitorering)
|
De samme selvrapporterede spørgeskemaer og kognitive test vil blive udfyldt af begge grupper.
Der er ingen indgriben.
|
|
Sukker Swing -
Patienter med type 1-diabetes med lav glukosevariabilitet (dvs. en variationskoefficient < 36 % over en 10-dages kontinuerlig glukosemonitorering)
|
De samme selvrapporterede spørgeskemaer og kognitive test vil blive udfyldt af begge grupper.
Der er ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Dag 1 (+/- 2 dage)
|
At vurdere spiseadfærd i henhold til deres glykæmiske variation.
|
Dag 1 (+/- 2 dage)
|
|
Glukosevariabilitet og insulinresistens (CGMS - 10 dage)
Tidsramme: Start ved inklusion (dag 1 til dag 10)
|
CGMS vil blive udført over en 10-dages periode ved hjælp af en DEXCOM G6 til at adskille deltagere i grupper baseret på glykæmisk variation (dvs. en variationskoefficient [CV] >36 % over et 10-dages CGMS) versus dem med en lav glukosevariabilitet (dvs. CV <36%).
|
Start ved inklusion (dag 1 til dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distress Diabetes Scale (T1-DDS)
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere selvledelsesevner.
|
Inklusion
|
|
Diabetes Behavior Ratting Scale (DBRS)
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere selvledelsesevner.
|
Inklusion
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere angstlidelser.
|
Inklusion
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere depression.
|
Inklusion
|
|
Diabetes regnetest (DNT-15)
Tidsramme: Inklusion
|
At vurdere diabetes læsefærdigheder og regnefærdigheder.
|
Inklusion
|
|
Fysiske og psykiske følgesygdomme
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
|
Herunder spiseforstyrrelser.
|
Inklusion (medicinske data)
|
|
Diabetesinformation: Varighed
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
|
Antal år siden diagnosen diabetes.
|
Inklusion (medicinske data)
|
|
Diabetesinformation: Modalitet for insulinlevering
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
|
Pumper eller injektioner af insulin.
|
Inklusion (medicinske data)
|
|
Diabetesinformation: Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
|
Dosis insulin taget pr. dag.
|
Inklusion (medicinske data)
|
|
Diabetesinformation: Varighed af diabetes-selvmonitorering
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
|
Antal år eller måneder efter brug, enten selvovervågning med kapillære glucosetests eller CGMS.
|
Inklusion (medicinske data)
|
|
Diabetesinformation: Alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
|
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder i løbet af det sidste år.
|
Inklusion (medicinske data)
|
|
Diabetesinformation: Medicin
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
|
Sidste år og nuværende medicin (inkluderet brug af psykofarmaka skal betragtes som en potentiel forvirrende faktor).
|
Inklusion (medicinske data)
|
|
Diabetesinformation: Diabeteskomplikationer
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
|
Antal og type af diabeteskomplikationer.
|
Inklusion (medicinske data)
|
|
Diabetesinformation: Variationskoefficient
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
|
Målt variationskoefficient baseret på tidligere CGMS og sidst tilgængelige HbA1c (max 6 måneder).
|
Inklusion (medicinske data)
|
|
Antropometriske markører: BMI
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Inklusion (medicinske data)
|
|
Antropometriske markører: Talje, hofter og nakkeomkreds
Tidsramme: Inklusion (medicinske data)
|
Talje, hofter og nakkemål måles selv i cm med et målebånd.
|
Inklusion (medicinske data)
|
|
Biologisk information : Kolesterol og triglycerider
Tidsramme: Inklusion (biologiske data)
|
Måling af kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider i mg/dL.
|
Inklusion (biologiske data)
|
|
Biologisk information : Fastende blodsukker
Tidsramme: Inklusion (biologiske data)
|
Måling af fastende blodsukker i mg/dL.
|
Inklusion (biologiske data)
|
|
Biologisk information : C-peptid
Tidsramme: Inklusion (biologiske data)
|
Måling af c-peptid i nmol/L.
|
Inklusion (biologiske data)
|
|
Biologisk information : Triglycerider
Tidsramme: Inklusion (biologiske data)
|
otal kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, fastende blodsukker, c-peptid, ghrelin faste og CRP
|
Inklusion (biologiske data)
|
|
Biologisk information: Ghrelin fastende og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Inklusion (biologiske data)
|
Måling af ghrelin faste og CRP i mg/L.
|
Inklusion (biologiske data)
|
|
Detalje- og fleksibilitetsspørgeskema (DFQ)
Tidsramme: Dag 1 (+/- 2 dage)
|
At vurdere kognitiv fleksibilitet.
|
Dag 1 (+/- 2 dage)
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Dag 1 (+/- 2 dage)
|
At screene for Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD).
|
Dag 1 (+/- 2 dage)
|
|
Kategoriskifteopgave
Tidsramme: Dag 1 (+/- 2 dage)
|
At vurdere opmærksomhed.
|
Dag 1 (+/- 2 dage)
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA)
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dage)
|
At vurdere niveauet af interoception.
|
Dag 4 (+/- 2 dage)
|
|
Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dage)
|
At vurdere spiseadfærd.
|
Dag 4 (+/- 2 dage)
|
|
Tower of London opgave
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dage)
|
At vurdere den udøvende funktion.
|
Dag 4 (+/- 2 dage)
|
|
Stop signalopgave
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dage)
|
At vurdere impulsivitet og hæmning.
|
Dag 4 (+/- 2 dage)
|
|
5-forsøgsjustering af forsinkelsesrabat
Tidsramme: Dag 4 (+/- 2 dage)
|
At vurdere tidsmæssig diskontering.
|
Dag 4 (+/- 2 dage)
|
|
Kort UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Tidsramme: Dag 8 (+/- 2 dage)
|
At vurdere adfærdsimpulsivitet.
|
Dag 8 (+/- 2 dage)
|
|
Modificeret Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Tidsramme: Dag 8 (+/- 2 dage)
|
At estimere modtagelighed for madbelønning.
|
Dag 8 (+/- 2 dage)
|
|
Følelsesmæssig Go/No-Go-opgave
Tidsramme: Dag 8 (+/- 2 dage)
|
At vurdere hæmningseffekter ved følelsesgenkendelse og regulering.
|
Dag 8 (+/- 2 dage)
|
|
Attentional Cueing-procedure
Tidsramme: Dag 8 (+/- 2 dage)
|
At vurdere virkningerne af trusselsstimuli på at fange og fastholde opmærksomhed.
|
Dag 8 (+/- 2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-20-2023-6466
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
NCT06783309RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)
-
NCT06676566Tilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetes
-
NCT03286725AfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | Konditionstest
-
NCT07336459Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07493122Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
NCT03740217Afsluttet
-
NCT07505134Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Observationel
-
NCT07293624Tilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | Inflammation
-
NCT06815900Ikke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
NCT04805645AfsluttetCovid19 | Kritisk syg
-
NCT04834752Afsluttet