Ovlivňují „výkyvy cukru“ funkci mozku a stravovací chování lidí s diabetem 1.
Vliv glykemické variability na kognitivní poruchy, poruchy stravovacího chování a sebekontrolu u pacientů žijících s diabetem 1.
U diabetu 1. typu je běžné, že si jídlo, které jíme, vybíráme podle hladiny cukru v krvi a dávky inzulinu a naopak. Kromě nutričních aspektů může být zdrojem utrpení i vztah k jídlu az něj vyplývající stravovací návyky. Také bylo hlášeno, že jeden ze dvou lidí starších 60 let žijících s diabetem 1. typu má kognitivní poruchy. Změny v kognitivních funkcích mohou mít důležité důsledky pro každodenní pohodu, dietu (např. schopnost modulovat chuť k jídlu) a rozhodnutí o léčbě pro zvládnutí diabetu.
Jedním z faktorů, který může ovlivnit jak stravovací chování, tak kognitivní funkce, je kolísání hladiny glukózy v krvi.
Tento výzkum si klade za cíl lépe porozumět dopadu glykemické variability na poruchy stravovacího chování a kognitivní poruchy a její důsledky na schopnosti sebeovládání u lidí s diabetem 1. typu.
Hypotézy jsou, že i) vyšší glykemická variabilita je spojena s vyšším narušeným stravovacím chováním a horšími kognitivními funkcemi u lidí s diabetem 1. typu a že existují rozdíly mezi pohlavími, ii) vyšší poruchové stravovací chování a horší kognitivní funkce jsou spojeny s nižším sebevědomím. manažerské dovednosti; a iii) kognitivní porucha, uvědomění si interocepce a inzulínová rezistence mohou zprostředkovat vztah mezi glykemickou variabilitou a narušeným stravovacím chováním.
Tato výzkumná studie přispěje ke zdůraznění důsledků kolísání krevního cukru, „cukrových výkyvů“ v každodenním životě, zejména způsobu, jakým narušují stravovací návyky a mozkové funkce. Lepší pochopení příslušných mechanismů by nakonec mohlo umožnit včasné odhalení a řešení těchto problémů. Naše studie se také bude snažit porozumět pohledu pacientů, což umožní navrhnout vhodná a smysluplná doporučení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechna hodnocení budou prováděna ve virtuálním režimu prostřednictvím zabezpečených platforem (ale také osobně nabízena v Quebec City, pokud to bude nutné k omezení diskriminace).
Studie bude zahájena inkluzní návštěvou, během níž budou shromážděna vlastní hlášení a lékařská data a budou měřeny některé antropometrické parametry. Po návštěvě bude účastník požádán, aby měl na sobě kontinuální glukózový senzor poskytnutý zkoušejícím (Dexcom®), aby mohl provádět kontinuální záznam glukózy po dobu 10 dnů. Během této 10denní lhůty bude účastník povinen vyplnit:
- Stravovací deník během 3 pracovních dnů a 1 víkendového dne pomocí aplikace Keenoa®.
- 3 online sezení kombinující dotazníky (pomocí platformy Redcap) a počítačové testy (platforma Inquisit®). Každá relace bude trvat přibližně 45 minut (může se lišit od 30 do 60 minut).
Účastníkům, kteří se chtějí zúčastnit kvalitativní fáze této studie, bude také nabídnuta příležitost tak učinit. Účastníci budou nabíráni postupně, dokud nebude dosaženo celkového počtu 50. Pro tuto část studie bude proveden individuální pohovor s odborníkem speciálně vyškoleným v této metodě analýzy. Toto setkání bude trvat v průměru 1,5 hodiny, ale může trvat až 2,5 hodiny v závislosti na délce diskuse. Z tohoto setkání bude pořízen audio a video záznam. Diskuse budou následně přepsány do textu a analyzovány.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Pelletier, M. Sc
- Telefonní číslo: 2136 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Telefonní číslo: 4565 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
-
Montréal, Kanada
- Nábor
- IRCM
-
Kontakt:
- Maha Lebbar, MD
-
Québec, Kanada
- Nábor
- Chu De Quebec
-
Kontakt:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu (> 12 měsíců)
- Věk mezi 18 a 65 lety
- 6,5 % < A1C < 9 % (aby se předešlo potenciální závažné poruše příjmu potravy)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 2 nebo jiná forma cukrovky; gastroparéza (klinická diagnóza);
- Nedávná (< 6 měsíců) velká kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, velká revaskularizace)
- Nedávné (< 12 týdnů) epizody závažné hypoglykémie (<2,8 mmol/l nebo pomoc třetí strany)
- Nedávné (< 12 týdnů) změny typu inzulínu nebo způsobu podávání
- Automatizovaná dodávka inzulínu
- Těžké mozkové trauma v anamnéze, epilepsie, schizofrenie nebo bipolární poruchy
- Neschopnost používat počítač
- Nesprávné vidění nebo problémy se sluchem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Sugar Swing +
Pacienti s diabetem 1. typu s vysokou variabilitou glukózy (tj. variačním koeficientem > 36 % během 10denního nepřetržitého monitorování glukózy)
|
Obě skupiny vyplní stejné self-reported dotazníky a kognitivní testy.
Neexistuje žádný zásah.
|
|
Sugar Swing -
Pacienti s diabetem 1. typu s nízkou variabilitou glukózy (tj. variační koeficient < 36 % během 10denního nepřetržitého monitorování glukózy)
|
Obě skupiny vyplní stejné self-reported dotazníky a kognitivní testy.
Neexistuje žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Den 1 (+/- 2 dny)
|
Posoudit stravovací chování podle jejich glykemické variability.
|
Den 1 (+/- 2 dny)
|
|
Variabilita glukózy a inzulinová rezistence (CGMS - 10 dní)
Časové okno: Začněte zařazením (den 1 až den 10)
|
CGMS se bude provádět po dobu 10 dnů s použitím DEXCOM G6 k rozdělení účastníků do skupin na základě glykemické variace (tj. variační koeficient [CV] > 36 % během 10denního CGMS) oproti těm s nízkou variabilitou glukózy (tj. CV <36 %).
|
Začněte zařazením (den 1 až den 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice diabetu tísně (T1-DDS)
Časové okno: Zařazení
|
Posoudit dovednosti sebeřízení.
|
Zařazení
|
|
Diabetes Behavior Ratting Scale (DBRS)
Časové okno: Zařazení
|
Posoudit dovednosti sebeřízení.
|
Zařazení
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Zařazení
|
K posouzení úzkostných poruch.
|
Zařazení
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Zařazení
|
K posouzení depresivní poruchy.
|
Zařazení
|
|
Diabetes numerický test (DNT-15)
Časové okno: Zařazení
|
Posoudit diabetologickou gramotnost a početní dovednosti.
|
Zařazení
|
|
Fyzické a psychické komorbidity
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
|
Včetně poruch příjmu potravy.
|
Začlenění (lékařské údaje)
|
|
Informace o diabetu: Trvání
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
|
Počet let od diagnózy diabetu.
|
Začlenění (lékařské údaje)
|
|
Informace o diabetu: Způsob podávání inzulínu
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
|
Pumpy nebo injekce inzulínu.
|
Začlenění (lékařské údaje)
|
|
Informace o diabetu: Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
|
Dávka inzulinu užívaná za den.
|
Začlenění (lékařské údaje)
|
|
Informace o diabetu: Doba trvání vlastního monitorování diabetu
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
|
Počet let nebo měsíců jeho používání, buď selfmonitoring pomocí kapilárních glukózových testů nebo CGMS.
|
Začlenění (lékařské údaje)
|
|
Informace o diabetu: Těžké hypoglykemické epizody
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
|
Počet těžkých hypoglykemických epizod za poslední rok.
|
Začlenění (lékařské údaje)
|
|
Informace o diabetu: Léky
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
|
Léky za minulý rok a současné léky (včetně užívání psychofarmak, které je třeba považovat za potenciální matoucí faktor).
|
Začlenění (lékařské údaje)
|
|
Informace o diabetu: Komplikace diabetu
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
|
Počet a typ komplikací diabetu.
|
Začlenění (lékařské údaje)
|
|
Informace o diabetu: Variační koeficient
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
|
Naměřený variační koeficient na základě předchozího CGMS a posledního dostupného HbA1c (max. 6 měsíců).
|
Začlenění (lékařské údaje)
|
|
Antropometrické markery: BMI
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
Začlenění (lékařské údaje)
|
|
Antropometrické značky: Obvod pasu, boků a krku
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
|
Obvod pasu, boků a krku si sami změříme v cm krejčovským metrem.
|
Začlenění (lékařské údaje)
|
|
Biologické informace : Cholesterol a triglyceridy
Časové okno: Inkluze (biologická data)
|
Měření cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů v mg/dl.
|
Inkluze (biologická data)
|
|
Biologické informace : Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Inkluze (biologická data)
|
Měření glykémie nalačno v mg/dl.
|
Inkluze (biologická data)
|
|
Biologické informace : C-peptid
Časové okno: Inkluze (biologická data)
|
Měření c-peptidu v nmol/l.
|
Inkluze (biologická data)
|
|
Biologické informace : Triglyceridy
Časové okno: Inkluze (biologická data)
|
celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, glykémie nalačno, c-peptid, ghrelin nalačno a CRP
|
Inkluze (biologická data)
|
|
Biologické informace: Ghrelin nalačno a C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Inkluze (biologická data)
|
Měření ghrelinu nalačno a CRP v mg/l.
|
Inkluze (biologická data)
|
|
Detailní a flexibilní dotazník (DFQ)
Časové okno: Den 1 (+/- 2 dny)
|
K posouzení kognitivní flexibility.
|
Den 1 (+/- 2 dny)
|
|
ADHD pro dospělé (ASRS)
Časové okno: Den 1 (+/- 2 dny)
|
Pro kontrolu hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (ADHD).
|
Den 1 (+/- 2 dny)
|
|
Úkol přepnutí kategorií
Časové okno: Den 1 (+/- 2 dny)
|
K posouzení pozornosti.
|
Den 1 (+/- 2 dny)
|
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí verze 2 (MAIA)
Časové okno: Den 4 (+/- 2 dny)
|
Posoudit úroveň interocepce.
|
Den 4 (+/- 2 dny)
|
|
Škála přejídání (BES)
Časové okno: Den 4 (+/- 2 dny)
|
K posouzení stravovacího chování.
|
Den 4 (+/- 2 dny)
|
|
Úkol Tower of London
Časové okno: Den 4 (+/- 2 dny)
|
K posouzení exekutivního fungování.
|
Den 4 (+/- 2 dny)
|
|
Úloha zastavení signálu
Časové okno: Den 4 (+/- 2 dny)
|
K posouzení impulzivity a inhibice.
|
Den 4 (+/- 2 dny)
|
|
5-zkušební úprava slevy za zpoždění
Časové okno: Den 4 (+/- 2 dny)
|
Posoudit časové diskontování.
|
Den 4 (+/- 2 dny)
|
|
Krátká škála impulzivního chování UPPS-P
Časové okno: Den 8 (+/- 2 dny)
|
K posouzení impulzivity chování.
|
Den 8 (+/- 2 dny)
|
|
Modified Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Časové okno: Den 8 (+/- 2 dny)
|
Odhadnout náchylnost k odměně za jídlo.
|
Den 8 (+/- 2 dny)
|
|
Emocionální Go/No-Go úkol
Časové okno: Den 8 (+/- 2 dny)
|
Posoudit páky inhibice rozpoznáním a regulací emocí.
|
Den 8 (+/- 2 dny)
|
|
Postup při pozorování
Časové okno: Den 8 (+/- 2 dny)
|
Posoudit účinky hrozebných podnětů na upoutání a udržení pozornosti.
|
Den 8 (+/- 2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MP-20-2023-6466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
NCT07430332Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 1. fáze, typ 1
-
NCT07267026Nábor
-
NCT07146516NáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1
-
NCT07420972Zatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
NCT07317973Zatím nenabíráme
-
NCT07087340Nábor
-
NCT05641753Nábor
-
NCT02105103Dokončeno
-
NCT06688331NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)
Klinické studie na Pozorovací
-
NCT07426991NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená skleróza
-
NCT07616349NáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)
-
NCT07473609NáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po porodu
-
NCT07299708Dokončeno