Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňují „výkyvy cukru“ funkci mozku a stravovací chování lidí s diabetem 1.

7. října 2024 aktualizováno: Sylvain Iceta, Laval University

Vliv glykemické variability na kognitivní poruchy, poruchy stravovacího chování a sebekontrolu u pacientů žijících s diabetem 1.

U diabetu 1. typu je běžné, že si jídlo, které jíme, vybíráme podle hladiny cukru v krvi a dávky inzulinu a naopak. Kromě nutričních aspektů může být zdrojem utrpení i vztah k jídlu az něj vyplývající stravovací návyky. Také bylo hlášeno, že jeden ze dvou lidí starších 60 let žijících s diabetem 1. typu má kognitivní poruchy. Změny v kognitivních funkcích mohou mít důležité důsledky pro každodenní pohodu, dietu (např. schopnost modulovat chuť k jídlu) a rozhodnutí o léčbě pro zvládnutí diabetu.

Jedním z faktorů, který může ovlivnit jak stravovací chování, tak kognitivní funkce, je kolísání hladiny glukózy v krvi.

Tento výzkum si klade za cíl lépe porozumět dopadu glykemické variability na poruchy stravovacího chování a kognitivní poruchy a její důsledky na schopnosti sebeovládání u lidí s diabetem 1. typu.

Hypotézy jsou, že i) vyšší glykemická variabilita je spojena s vyšším narušeným stravovacím chováním a horšími kognitivními funkcemi u lidí s diabetem 1. typu a že existují rozdíly mezi pohlavími, ii) vyšší poruchové stravovací chování a horší kognitivní funkce jsou spojeny s nižším sebevědomím. manažerské dovednosti; a iii) kognitivní porucha, uvědomění si interocepce a inzulínová rezistence mohou zprostředkovat vztah mezi glykemickou variabilitou a narušeným stravovacím chováním.

Tato výzkumná studie přispěje ke zdůraznění důsledků kolísání krevního cukru, „cukrových výkyvů“ v každodenním životě, zejména způsobu, jakým narušují stravovací návyky a mozkové funkce. Lepší pochopení příslušných mechanismů by nakonec mohlo umožnit včasné odhalení a řešení těchto problémů. Naše studie se také bude snažit porozumět pohledu pacientů, což umožní navrhnout vhodná a smysluplná doporučení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechna hodnocení budou prováděna ve virtuálním režimu prostřednictvím zabezpečených platforem (ale také osobně nabízena v Quebec City, pokud to bude nutné k omezení diskriminace).

Studie bude zahájena inkluzní návštěvou, během níž budou shromážděna vlastní hlášení a lékařská data a budou měřeny některé antropometrické parametry. Po návštěvě bude účastník požádán, aby měl na sobě kontinuální glukózový senzor poskytnutý zkoušejícím (Dexcom®), aby mohl provádět kontinuální záznam glukózy po dobu 10 dnů. Během této 10denní lhůty bude účastník povinen vyplnit:

  • Stravovací deník během 3 pracovních dnů a 1 víkendového dne pomocí aplikace Keenoa®.
  • 3 online sezení kombinující dotazníky (pomocí platformy Redcap) a počítačové testy (platforma Inquisit®). Každá relace bude trvat přibližně 45 minut (může se lišit od 30 do 60 minut).

Účastníkům, kteří se chtějí zúčastnit kvalitativní fáze této studie, bude také nabídnuta příležitost tak učinit. Účastníci budou nabíráni postupně, dokud nebude dosaženo celkového počtu 50. Pro tuto část studie bude proveden individuální pohovor s odborníkem speciálně vyškoleným v této metodě analýzy. Toto setkání bude trvat v průměru 1,5 hodiny, ale může trvat až 2,5 hodiny v závislosti na délce diskuse. Z tohoto setkání bude pořízen audio a video záznam. Diskuse budou následně přepsány do textu a analyzovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Montréal, Kanada
        • Nábor
        • IRCM
        • Kontakt:
          • Maha Lebbar, MD
      • Québec, Kanada
        • Nábor
        • Chu De Quebec
        • Kontakt:
          • Sylvain Iceta, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou získáváni prostřednictvím endokrinologických klinik CHU de Québec (přibližně 1 000 pacientů s diabetem 1. typu) a Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM) (> 800 pacientů s diabetem 1. typu). Budeme také přijímat nábor prostřednictvím registru BETTER, na který dohlížejí Dr. Rabasa-Lhoret a Dr. Brazeau (spolupracovníci na projektu) a spolufinancovaný IRSC a JDRF: v registru je v současné době zapsáno přes 2000 lidí s diabetem 1. typu a 98 % účastníků souhlasilo s tím, že budou kontaktováni pro budoucí výzkumné studie. V případě obtíží s náborem dojde také k oznámení na sociálních sítích (např. Facebook).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu (> 12 měsíců)
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • 6,5 % < A1C < 9 % (aby se předešlo potenciální závažné poruše příjmu potravy)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 2 nebo jiná forma cukrovky; gastroparéza (klinická diagnóza);
  • Nedávná (< 6 měsíců) velká kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, velká revaskularizace)
  • Nedávné (< 12 týdnů) epizody závažné hypoglykémie (<2,8 mmol/l nebo pomoc třetí strany)
  • Nedávné (< 12 týdnů) změny typu inzulínu nebo způsobu podávání
  • Automatizovaná dodávka inzulínu
  • Těžké mozkové trauma v anamnéze, epilepsie, schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Neschopnost používat počítač
  • Nesprávné vidění nebo problémy se sluchem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sugar Swing +
Pacienti s diabetem 1. typu s vysokou variabilitou glukózy (tj. variačním koeficientem > 36 % během 10denního nepřetržitého monitorování glukózy)
Obě skupiny vyplní stejné self-reported dotazníky a kognitivní testy. Neexistuje žádný zásah.
Sugar Swing -
Pacienti s diabetem 1. typu s nízkou variabilitou glukózy (tj. variační koeficient < 36 % během 10denního nepřetržitého monitorování glukózy)
Obě skupiny vyplní stejné self-reported dotazníky a kognitivní testy. Neexistuje žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Den 1 (+/- 2 dny)
Posoudit stravovací chování podle jejich glykemické variability.
Den 1 (+/- 2 dny)
Variabilita glukózy a inzulinová rezistence (CGMS - 10 dní)
Časové okno: Začněte zařazením (den 1 až den 10)
CGMS se bude provádět po dobu 10 dnů s použitím DEXCOM G6 k rozdělení účastníků do skupin na základě glykemické variace (tj. variační koeficient [CV] > 36 % během 10denního CGMS) oproti těm s nízkou variabilitou glukózy (tj. CV <36 %).
Začněte zařazením (den 1 až den 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice diabetu tísně (T1-DDS)
Časové okno: Zařazení
Posoudit dovednosti sebeřízení.
Zařazení
Diabetes Behavior Ratting Scale (DBRS)
Časové okno: Zařazení
Posoudit dovednosti sebeřízení.
Zařazení
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Zařazení
K posouzení úzkostných poruch.
Zařazení
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Zařazení
K posouzení depresivní poruchy.
Zařazení
Diabetes numerický test (DNT-15)
Časové okno: Zařazení
Posoudit diabetologickou gramotnost a početní dovednosti.
Zařazení
Fyzické a psychické komorbidity
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
Včetně poruch příjmu potravy.
Začlenění (lékařské údaje)
Informace o diabetu: Trvání
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
Počet let od diagnózy diabetu.
Začlenění (lékařské údaje)
Informace o diabetu: Způsob podávání inzulínu
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
Pumpy nebo injekce inzulínu.
Začlenění (lékařské údaje)
Informace o diabetu: Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
Dávka inzulinu užívaná za den.
Začlenění (lékařské údaje)
Informace o diabetu: Doba trvání vlastního monitorování diabetu
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
Počet let nebo měsíců jeho používání, buď selfmonitoring pomocí kapilárních glukózových testů nebo CGMS.
Začlenění (lékařské údaje)
Informace o diabetu: Těžké hypoglykemické epizody
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
Počet těžkých hypoglykemických epizod za poslední rok.
Začlenění (lékařské údaje)
Informace o diabetu: Léky
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
Léky za minulý rok a současné léky (včetně užívání psychofarmak, které je třeba považovat za potenciální matoucí faktor).
Začlenění (lékařské údaje)
Informace o diabetu: Komplikace diabetu
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
Počet a typ komplikací diabetu.
Začlenění (lékařské údaje)
Informace o diabetu: Variační koeficient
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
Naměřený variační koeficient na základě předchozího CGMS a posledního dostupného HbA1c (max. 6 měsíců).
Začlenění (lékařské údaje)
Antropometrické markery: BMI
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Začlenění (lékařské údaje)
Antropometrické značky: Obvod pasu, boků a krku
Časové okno: Začlenění (lékařské údaje)
Obvod pasu, boků a krku si sami změříme v cm krejčovským metrem.
Začlenění (lékařské údaje)
Biologické informace : Cholesterol a triglyceridy
Časové okno: Inkluze (biologická data)
Měření cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů v mg/dl.
Inkluze (biologická data)
Biologické informace : Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Inkluze (biologická data)
Měření glykémie nalačno v mg/dl.
Inkluze (biologická data)
Biologické informace : C-peptid
Časové okno: Inkluze (biologická data)
Měření c-peptidu v nmol/l.
Inkluze (biologická data)
Biologické informace : Triglyceridy
Časové okno: Inkluze (biologická data)
celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, glykémie nalačno, c-peptid, ghrelin nalačno a CRP
Inkluze (biologická data)
Biologické informace: Ghrelin nalačno a C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Inkluze (biologická data)
Měření ghrelinu nalačno a CRP v mg/l.
Inkluze (biologická data)
Detailní a flexibilní dotazník (DFQ)
Časové okno: Den 1 (+/- 2 dny)
K posouzení kognitivní flexibility.
Den 1 (+/- 2 dny)
ADHD pro dospělé (ASRS)
Časové okno: Den 1 (+/- 2 dny)
Pro kontrolu hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (ADHD).
Den 1 (+/- 2 dny)
Úkol přepnutí kategorií
Časové okno: Den 1 (+/- 2 dny)
K posouzení pozornosti.
Den 1 (+/- 2 dny)
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí verze 2 (MAIA)
Časové okno: Den 4 (+/- 2 dny)
Posoudit úroveň interocepce.
Den 4 (+/- 2 dny)
Škála přejídání (BES)
Časové okno: Den 4 (+/- 2 dny)
K posouzení stravovacího chování.
Den 4 (+/- 2 dny)
Úkol Tower of London
Časové okno: Den 4 (+/- 2 dny)
K posouzení exekutivního fungování.
Den 4 (+/- 2 dny)
Úloha zastavení signálu
Časové okno: Den 4 (+/- 2 dny)
K posouzení impulzivity a inhibice.
Den 4 (+/- 2 dny)
5-zkušební úprava slevy za zpoždění
Časové okno: Den 4 (+/- 2 dny)
Posoudit časové diskontování.
Den 4 (+/- 2 dny)
Krátká škála impulzivního chování UPPS-P
Časové okno: Den 8 (+/- 2 dny)
K posouzení impulzivity chování.
Den 8 (+/- 2 dny)
Modified Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Časové okno: Den 8 (+/- 2 dny)
Odhadnout náchylnost k odměně za jídlo.
Den 8 (+/- 2 dny)
Emocionální Go/No-Go úkol
Časové okno: Den 8 (+/- 2 dny)
Posoudit páky inhibice rozpoznáním a regulací emocí.
Den 8 (+/- 2 dny)
Postup při pozorování
Časové okno: Den 8 (+/- 2 dny)
Posoudit účinky hrozebných podnětů na upoutání a udržení pozornosti.
Den 8 (+/- 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MP-20-2023-6466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy