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Beeinflussen „Zuckerschwankungen“ die Gehirnfunktion und das Essverhalten von Menschen mit Typ-1-Diabetes?

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Sylvain Iceta, Laval University

Einfluss der glykämischen Variabilität auf kognitive Beeinträchtigungen, Essstörungen und Selbstmanagementfähigkeiten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Bei Typ-1-Diabetes ist es üblich, die Nahrung, die wir zu uns nehmen, entsprechend dem Blutzuckerspiegel und der Insulindosis auszuwählen und umgekehrt. Über die ernährungsphysiologischen Aspekte hinaus können auch die Beziehung zum Essen und das daraus resultierende Essverhalten eine Quelle des Leidens sein. Außerdem wurde berichtet, dass jeder zweite Mensch über 60 Jahre, der an Typ-1-Diabetes leidet, eine kognitive Beeinträchtigung hat. Veränderungen der kognitiven Funktionen können wichtige Auswirkungen auf das tägliche Wohlbefinden, die Ernährung (z. B. die Fähigkeit, Heißhungerattacken zu regulieren) und Behandlungsentscheidungen zur Behandlung von Diabetes haben.

Ein Faktor, der sowohl das Essverhalten als auch die kognitiven Funktionen beeinflussen kann, ist die Schwankung des Blutzuckerspiegels.

Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen der glykämischen Variabilität auf gestörtes Essverhalten und kognitive Beeinträchtigungen sowie deren Auswirkungen auf die Selbstmanagementfähigkeiten von Menschen mit Typ-1-Diabetes besser zu verstehen.

Die Hypothesen sind, dass i) eine höhere glykämische Variabilität mit einem stärker gestörten Essverhalten und einer schlechteren kognitiven Funktion bei Menschen mit Typ-1-Diabetes verbunden ist und dass es Unterschiede zwischen den Geschlechtern gibt, ii) ein stärker gestörtes Essverhalten und eine schlechtere kognitive Funktion mit einem geringeren Selbstwertgefühl verbunden sind. Führungsqualitäten; und iii) kognitive Beeinträchtigungen, Interozeptionsbewusstsein und Insulinresistenz können den Zusammenhang zwischen glykämischer Variabilität und gestörtem Essverhalten vermitteln.

Diese Forschungsstudie wird dazu beitragen, die Folgen von Blutzuckerschwankungen, den „Zuckerschwankungen“, im täglichen Leben aufzuzeigen, insbesondere die Art und Weise, wie sie das Essverhalten und die Gehirnfunktion beeinträchtigen. Ein besseres Verständnis der beteiligten Mechanismen könnte letztendlich eine frühzeitige Erkennung und Bewältigung dieser Probleme ermöglichen. Unsere Studie wird auch versuchen, den Standpunkt der Patienten zu verstehen, was die Entwicklung angemessener und sinnvoller Empfehlungen ermöglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Beurteilungen werden im virtuellen Modus über sichere Plattformen durchgeführt (aber bei Bedarf auch persönlich in Quebec City angeboten, um Diskriminierung einzudämmen).

Die Studie beginnt mit einem Inklusionsbesuch, bei dem selbstberichtete und medizinische Daten gesammelt sowie einige anthropometrische Parameter gemessen werden. Nach dem Besuch wird der Teilnehmer gebeten, einen vom Prüfarzt bereitgestellten kontinuierlichen Glukosesensor (Dexcom®) zu tragen, um 10 Tage lang eine kontinuierliche Glukoseaufzeichnung durchzuführen. Während dieses 10-tägigen Zeitraums muss der Teilnehmer Folgendes absolvieren:

  • Ein Ernährungstagebuch für 3 Wochentage und 1 Wochenendtag mit der Keenoa®-App.
  • 3 Online-Sitzungen, die Fragebögen (unter Verwendung der Redcap-Plattform) und computergestützte Tests (Inquisit®-Plattform) kombinieren. Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten (kann zwischen 30 und 60 Minuten variieren).

Teilnehmern, die an der qualitativen Phase dieser Studie teilnehmen möchten, wird ebenfalls die Möglichkeit dazu angeboten. Die Teilnehmer werden nacheinander rekrutiert, bis eine Gesamtzahl von 50 erreicht ist. Für diesen Teil der Studie wird ein Einzelinterview von einer Fachkraft durchgeführt, die speziell in dieser Analysemethode geschult ist. Dieses Treffen dauert durchschnittlich 1,5 Stunden, kann aber je nach Länge der Diskussion auch bis zu 2,5 Stunden dauern. Von diesem Treffen wird es eine Audio- und Videoaufzeichnung geben. Anschließend werden die Diskussionen in Text transkribiert und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Montréal, Kanada
        • Rekrutierung
        • IRCM
        • Kontakt:
          • Maha Lebbar, MD
      • Québec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Chu De Quebec
        • Kontakt:
          • Sylvain Iceta, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden über die Endokrinologiekliniken des CHU de Québec (ungefähr 1000 Patienten mit Typ-1-Diabetes) und des Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM) (>800 Patienten mit Typ-1-Diabetes) rekrutiert. Wir werden auch über das BETTER-Register rekrutieren, das von Dr. Rabasa-Lhoret und Dr % der Teilnehmer haben zugestimmt, für zukünftige Forschungsstudien kontaktiert zu werden. Bei Rekrutierungsschwierigkeiten erfolgt auch eine Ankündigung in den sozialen Netzwerken (z. B. Facebook).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (> 12 Monate)
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • 6,5 % < A1C < 9 % (um eine mögliche schwere Essstörung zu vermeiden)

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes oder eine andere Form von Diabetes; Gastroparese (klinische Diagnose);
  • Jüngstes (< 6 Monate) großes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere Revaskularisation)
  • Kürzliche (< 12 Wochen) schwere Hypoglykämie-Episoden (<2,8 mmol/L oder Hilfe durch Dritte)
  • Kürzliche (< 12 Wochen) Änderungen des Insulintyps oder der Verabreichungsmethode
  • Automatisierte Insulinabgabe
  • Schweres Hirntrauma, Epilepsie, Schizophrenie oder bipolare Störungen in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit, einen Computer zu benutzen
  • Fehlsichtigkeit oder Hörprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zuckerschaukel +
Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer hohen Glukosevariabilität (d. h. einem Variationskoeffizienten > 36 % über eine 10-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Die gleichen selbstberichteten Fragebögen und kognitiven Tests werden von beiden Gruppen ausgefüllt. Es erfolgt kein Eingriff.
Zuckerschaukel -
Patienten mit Typ-1-Diabetes mit geringer Glukosevariabilität (d. h. einem Variationskoeffizienten < 36 % über eine 10-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Die gleichen selbstberichteten Fragebögen und kognitiven Tests werden von beiden Gruppen ausgefüllt. Es erfolgt kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
Zeitfenster: Tag 1 (+/- 2 Tage)
Beurteilung des Essverhaltens anhand seiner glykämischen Variabilität.
Tag 1 (+/- 2 Tage)
Glukosevariabilität und Insulinresistenz (CGMS – 10 Tage)
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Aufnahme (Tag 1 bis Tag 10)
CGMS wird über einen Zeitraum von 10 Tagen mit einem DEXCOM G6 durchgeführt, um die Teilnehmer anhand der glykämischen Variation (d. h. einem Variationskoeffizienten [CV] > 36 % über ein 10-tägiges CGMS) in Gruppen im Vergleich zu denen mit einer geringen Glukosevariabilität zu unterteilen (d. h. CV <36 %).
Beginnen Sie mit der Aufnahme (Tag 1 bis Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distress-Diabetes-Skala (T1-DDS)
Zeitfenster: Aufnahme
Beurteilung der Fähigkeiten des Selbstmanagements.
Aufnahme
Diabetes Behavior Ratting Scale (DBRS)
Zeitfenster: Aufnahme
Beurteilung der Fähigkeiten des Selbstmanagements.
Aufnahme
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Aufnahme
Zur Beurteilung von Angststörungen.
Aufnahme
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Aufnahme
Zur Beurteilung einer Depressionsstörung.
Aufnahme
Diabetes-Rechentest (DNT-15)
Zeitfenster: Aufnahme
Zur Beurteilung der Diabeteskompetenz und der Rechenfähigkeiten.
Aufnahme
Physische und psychische Komorbiditäten
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
Einschließlich Essstörungen.
Inklusion (medizinische Daten)
Diabetes-Informationen: Dauer
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
Anzahl der Jahre seit der Diagnose von Diabetes.
Inklusion (medizinische Daten)
Diabetes-Informationen: Modalität der Insulinabgabe
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
Pumpen oder Injektionen von Insulin.
Inklusion (medizinische Daten)
Diabetes-Informationen: Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
Die pro Tag eingenommene Insulindosis.
Inklusion (medizinische Daten)
Diabetes-Informationen: Dauer der Diabetes-Selbstüberwachung
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
Anzahl der Jahre oder Monate der Anwendung, entweder Selbstüberwachung mit Kapillarglukosetests oder CGMS.
Inklusion (medizinische Daten)
Diabetes-Informationen: Schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden im letzten Jahr.
Inklusion (medizinische Daten)
Diabetes-Informationen: Medikamente
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
Letztes Jahr und aktuelle Medikamente (einschließlich der Einnahme von Psychopharmaka, die als potenzieller Störfaktor zu berücksichtigen sind).
Inklusion (medizinische Daten)
Diabetes-Informationen: Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
Anzahl und Art der Diabetes-Komplikationen.
Inklusion (medizinische Daten)
Diabetes-Informationen: Variationskoeffizient
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
Gemessener Variationskoeffizient basierend auf vorherigem CGMS und letztem verfügbaren HbA1c (maximal 6 Monate).
Inklusion (medizinische Daten)
Anthropometrische Marker: BMI
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Inklusion (medizinische Daten)
Anthropometrische Marker: Taillen-, Hüft- und Halsumfang
Zeitfenster: Inklusion (medizinische Daten)
Der Taillen-, Hüft- und Halsumfang wird mit einem Maßband in cm selbst gemessen.
Inklusion (medizinische Daten)
Biologische Informationen: Cholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: Einschluss (biologische Daten)
Messung von Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceriden in mg/dl.
Einschluss (biologische Daten)
Biologische Informationen: Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Einschluss (biologische Daten)
Messung des Nüchternblutzuckers in mg/dl.
Einschluss (biologische Daten)
Biologische Informationen: C-Peptid
Zeitfenster: Einschluss (biologische Daten)
Messung von C-Peptid in nmol/L.
Einschluss (biologische Daten)
Biologische Informationen: Triglyceride
Zeitfenster: Einschluss (biologische Daten)
Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Nüchternblutzucker, C-Peptid, Ghrelin Nüchtern und CRP
Einschluss (biologische Daten)
Biologische Informationen: Ghrelin-Fasten und C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Einschluss (biologische Daten)
Messung von Ghrelin-Nüchtern- und CRP-Wert in mg/L.
Einschluss (biologische Daten)
Detail- und Flexibilitätsfragebogen (DFQ)
Zeitfenster: Tag 1 (+/- 2 Tage)
Zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität.
Tag 1 (+/- 2 Tage)
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: Tag 1 (+/- 2 Tage)
Zur Untersuchung auf Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Tag 1 (+/- 2 Tage)
Kategoriewechselaufgabe
Zeitfenster: Tag 1 (+/- 2 Tage)
Aufmerksamkeit beurteilen.
Tag 1 (+/- 2 Tage)
Mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins Version 2 (MAIA)
Zeitfenster: Tag 4 (+/- 2 Tage)
Zur Beurteilung des Abfangniveaus.
Tag 4 (+/- 2 Tage)
Binge-Eating-Skala (BES)
Zeitfenster: Tag 4 (+/- 2 Tage)
Essverhalten beurteilen.
Tag 4 (+/- 2 Tage)
Tower of London-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 4 (+/- 2 Tage)
Zur Beurteilung der exekutiven Funktion.
Tag 4 (+/- 2 Tage)
Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 4 (+/- 2 Tage)
Zur Beurteilung von Impulsivität und Hemmung.
Tag 4 (+/- 2 Tage)
5-Versuchsanpassung der Verzögerungsdiskontierung
Zeitfenster: Tag 4 (+/- 2 Tage)
Zur Beurteilung der zeitlichen Diskontierung.
Tag 4 (+/- 2 Tage)
Kurze UPPS-P-Skala für impulsives Verhalten
Zeitfenster: Tag 8 (+/- 2 Tage)
Zur Beurteilung der Verhaltensimpulsivität.
Tag 8 (+/- 2 Tage)
Modifizierte Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Zeitfenster: Tag 8 (+/- 2 Tage)
Abschätzen der Anfälligkeit für Futterbelohnungen.
Tag 8 (+/- 2 Tage)
Emotionale Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 8 (+/- 2 Tage)
Beurteilung der Hebelwirkung von Hemmungen durch Emotionserkennung und -regulation.
Tag 8 (+/- 2 Tage)
Aufmerksamkeitshinweisverfahren
Zeitfenster: Tag 8 (+/- 2 Tage)
Beurteilung der Auswirkungen von Bedrohungsreizen auf das Erregen und Halten von Aufmerksamkeit.
Tag 8 (+/- 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-20-2023-6466

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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