Gli "sbalzi di zucchero" influiscono sulla funzione cerebrale e sui comportamenti alimentari delle persone con diabete di tipo 1
Impatto della variabilità glicemica su compromissione cognitiva, comportamento alimentare disordinato e capacità di autogestione nei pazienti affetti da diabete di tipo 1
Nel diabete di tipo 1, è comune scegliere il cibo che mangiamo in base al livello di zucchero nel sangue e alla dose di insulina e viceversa. Al di là degli aspetti nutrizionali, il rapporto con il cibo ei conseguenti comportamenti alimentari possono essere fonte di sofferenza. Inoltre, è stato riportato che una persona su due di età superiore ai 60 anni che vive con il diabete di tipo 1 ha un deterioramento cognitivo. I cambiamenti nelle funzioni cognitive possono avere importanti implicazioni per il benessere quotidiano, la dieta (ad esempio, la capacità di modulare l'appetito) e le decisioni terapeutiche per gestire il diabete.
Un fattore che può influenzare sia i comportamenti alimentari che le funzioni cognitive è la variazione dei livelli di glucosio nel sangue.
Questa ricerca mira a comprendere meglio l'impatto della variabilità glicemica nei comportamenti alimentari disordinati e nel deterioramento cognitivo e le sue conseguenze sulle capacità di autogestione nelle persone con diabete di tipo 1.
Le ipotesi sono che i) una maggiore variabilità glicemica sia associata a comportamenti alimentari più disordinati e una funzione cognitiva più scarsa nelle persone con diabete di tipo 1, e che esistano differenze tra i sessi, ii) comportamenti alimentari più disordinati e una funzione cognitiva più scarsa siano associati a una minore auto- abilità manageriali; e iii) il deterioramento cognitivo, la consapevolezza dell'interocezione e la resistenza all'insulina possono mediare la relazione tra variabilità glicemica e comportamenti alimentari disordinati.
Questo studio di ricerca contribuirà a evidenziare le conseguenze delle fluttuazioni di zucchero nel sangue, "sbalzi di zucchero", nella vita quotidiana, in particolare il modo in cui interrompono i comportamenti alimentari e le funzioni cerebrali. Una migliore comprensione dei meccanismi coinvolti potrebbe infine consentire la diagnosi precoce e la gestione di questi problemi. Il nostro studio cercherà anche di comprendere il punto di vista dei pazienti, che consentirà la progettazione di raccomandazioni appropriate e significative.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le valutazioni saranno effettuate in modalità virtuale attraverso piattaforme sicure (ma offerte anche di persona a Quebec City se necessario per limitare la discriminazione).
Lo studio inizierà con una visita di inclusione durante la quale verranno raccolti dati auto-riferiti e medici oltre alla misurazione di alcuni parametri antropometrici. Dopo la visita, al partecipante verrà chiesto di indossare un sensore di glucosio continuo fornito dallo sperimentatore (Dexcom®) per eseguire una registrazione continua del glucosio per 10 giorni. Durante questo periodo di 10 giorni, il partecipante dovrà completare:
- Un diario alimentare durante 3 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana utilizzando l'app Keenoa®.
- 3 sessioni online che combinano questionari (utilizzando la piattaforma Redcap) e test computerizzati (piattaforma Inquisit®). Ogni sessione durerà circa 45 minuti (può variare tra i 30 ei 60 minuti).
Anche ai partecipanti che desiderano partecipare alla fase qualitativa di questo studio verrà offerta l'opportunità di farlo. I partecipanti verranno reclutati consecutivamente fino al raggiungimento di un totale di 50. Per questa parte dello studio, un colloquio individuale sarà condotto da un professionista specificamente formato in questo metodo di analisi. Questa riunione durerà in media 1,5 ore, ma può durare fino a 2,5 ore a seconda della durata della discussione. Ci sarà una registrazione audio e video di questo incontro. Le discussioni saranno poi trascritte in testo e analizzate.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Melissa Pelletier, M. Sc
- Numero di telefono: 2136 +1 (418) 656-8711
- Email: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Numero di telefono: 4565 +1 (418) 656-8711
- Email: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Luoghi di studio
-
-
-
Montréal, Canada
- Reclutamento
- IRCM
-
Contatto:
- Maha Lebbar, MD
-
Québec, Canada
- Reclutamento
- Chu De Quebec
-
Contatto:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 (> 12 mesi)
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- 6,5 % < A1C < 9% (per evitare potenziali disturbi alimentari gravi)
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2 o altra forma di diabete; gastroparesi (diagnosi clinica);
- Evento cardiovascolare maggiore recente (<6 mesi) (ad es. infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, rivascolarizzazione maggiore)
- Episodi di ipoglicemia grave recenti (<12 settimane) (<2,8 mmol/L o assistenza da parte di terzi)
- Cambiamenti recenti (<12 settimane) nel tipo di insulina o nel metodo di somministrazione
- Somministrazione automatizzata dell'insulina
- Storia di gravi traumi cerebrali, epilessia, schizofrenia o disturbi bipolari
- Incapacità di usare un computer
- Visione errata o problemi uditivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Zucchero Swing +
Pazienti con diabete di tipo 1 con un'elevata variabilità glicemica (ovvero un coefficiente di variazione > 36% su un monitoraggio continuo della glicemia di 10 giorni)
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Gli stessi questionari auto-riportati e test cognitivi saranno completati da entrambi i gruppi.
Non c'è intervento.
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|
Altalena di zucchero -
Pazienti con diabete di tipo 1 con bassa variabilità glicemica (ovvero, un coefficiente di variazione < 36% su un monitoraggio continuo della glicemia di 10 giorni)
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Gli stessi questionari auto-riportati e test cognitivi saranno completati da entrambi i gruppi.
Non c'è intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Giorno 1 (+/- 2 giorni)
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Valutare i comportamenti alimentari in base alla loro variabilità glicemica.
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Giorno 1 (+/- 2 giorni)
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Variabilità glicemica e resistenza all'insulina (CGMS - 10 giorni)
Lasso di tempo: Inizia all'inclusione (dal giorno 1 al giorno 10)
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Il CGMS verrà eseguito per un periodo di 10 giorni utilizzando un DEXCOM G6 per separare i partecipanti in gruppi basati sulla variazione glicemica (ovvero un coefficiente di variazione [CV]> 36% su un CGMS di 10 giorni) rispetto a quelli con una bassa variabilità del glucosio (ovvero, CV <36%).
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Inizia all'inclusione (dal giorno 1 al giorno 10)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Distress Diabetes (T1-DDS)
Lasso di tempo: Inclusione
|
Valutare le capacità di autogestione.
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Inclusione
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Diabetes Behavior Ratting Scale (DBRS)
Lasso di tempo: Inclusione
|
Valutare le capacità di autogestione.
|
Inclusione
|
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Inclusione
|
Per valutare i disturbi d'ansia.
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Inclusione
|
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Inclusione
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Per valutare il disturbo depressivo.
|
Inclusione
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Test di calcolo del diabete (DNT-15)
Lasso di tempo: Inclusione
|
Per valutare l'alfabetizzazione del diabete e le capacità di calcolo.
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Inclusione
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Comorbilità fisiche e psicologiche
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
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Compresi i disturbi alimentari.
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Inclusione (dati medici)
|
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Informazioni sul diabete: durata
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
|
Numero di anni dalla diagnosi di diabete.
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Inclusione (dati medici)
|
|
Informazioni sul diabete: modalità di somministrazione dell'insulina
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
|
Pompe o iniezioni di insulina.
|
Inclusione (dati medici)
|
|
Informazioni sul diabete: Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
|
La dose di insulina assunta al giorno.
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Inclusione (dati medici)
|
|
Informazioni sul diabete: durata dell'automonitoraggio del diabete
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
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Numero di anni o mesi di utilizzo, automonitoraggio con test del glucosio capillare o CGMS.
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Inclusione (dati medici)
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|
Informazioni sul diabete: gravi episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
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Numero di episodi ipoglicemici gravi nell'ultimo anno.
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Inclusione (dati medici)
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Informazioni sul diabete: farmaci
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
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Farmaci dell'anno passato e attuali (incluso l'uso di psicofarmaci da considerare come potenziale fattore di confusione).
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Inclusione (dati medici)
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|
Informazioni sul diabete: complicazioni del diabete
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
|
Numero e tipo di complicanze del diabete.
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Inclusione (dati medici)
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Informazioni sul diabete: coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
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Coefficiente di variazione misurato basato sul CGMS precedente e sull'ultimo HbA1c disponibile (max 6 mesi).
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Inclusione (dati medici)
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Marcatori antropometrici: BMI
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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Inclusione (dati medici)
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Indicatori antropometrici: circonferenze vita, fianchi e collo
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
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Le circonferenze vita, fianchi e collo saranno automisurate in cm con un metro a nastro.
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Inclusione (dati medici)
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Informazioni biologiche : Colesterolo e trigliceridi
Lasso di tempo: Inclusione (dati biologici)
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Misurazione di colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi in mg/dL.
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Inclusione (dati biologici)
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Informazioni biologiche : Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Inclusione (dati biologici)
|
Misurazione della glicemia a digiuno in mg/dL.
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Inclusione (dati biologici)
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Informazioni biologiche : C-peptide
Lasso di tempo: Inclusione (dati biologici)
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Misurazione del c-peptide in nmol/L.
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Inclusione (dati biologici)
|
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Informazioni biologiche : Trigliceridi
Lasso di tempo: Inclusione (dati biologici)
|
colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, glicemia a digiuno, c-peptide, grelina a digiuno e CRP
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Inclusione (dati biologici)
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Informazioni biologiche: grelina a digiuno e proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Inclusione (dati biologici)
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Misurazione della grelina a digiuno e della CRP in mg/L.
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Inclusione (dati biologici)
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Questionario di dettaglio e flessibilità (DFQ)
Lasso di tempo: Giorno 1 (+/- 2 giorni)
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Per valutare la flessibilità cognitiva.
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Giorno 1 (+/- 2 giorni)
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Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (+/- 2 giorni)
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Per lo screening del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
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Giorno 1 (+/- 2 giorni)
|
|
Categoria Cambia attività
Lasso di tempo: Giorno 1 (+/- 2 giorni)
|
Per valutare l'attenzione.
|
Giorno 1 (+/- 2 giorni)
|
|
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva versione 2 (MAIA)
Lasso di tempo: Giorno 4 (+/- 2 giorni)
|
Per valutare il livello di interocezione.
|
Giorno 4 (+/- 2 giorni)
|
|
Bilancia per abbuffate (BES)
Lasso di tempo: Giorno 4 (+/- 2 giorni)
|
Per valutare i comportamenti alimentari.
|
Giorno 4 (+/- 2 giorni)
|
|
Compito della Torre di Londra
Lasso di tempo: Giorno 4 (+/- 2 giorni)
|
Per valutare il funzionamento esecutivo.
|
Giorno 4 (+/- 2 giorni)
|
|
Arresta il compito del segnale
Lasso di tempo: Giorno 4 (+/- 2 giorni)
|
Per valutare l'impulsività e l'inibizione.
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Giorno 4 (+/- 2 giorni)
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Sconto del ritardo di regolazione della prova 5
Lasso di tempo: Giorno 4 (+/- 2 giorni)
|
Valutare l'attualizzazione temporale.
|
Giorno 4 (+/- 2 giorni)
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|
Breve scala di comportamento impulsivo UPPS-P
Lasso di tempo: Giorno 8 (+/- 2 giorni)
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Per valutare l'impulsività del comportamento.
|
Giorno 8 (+/- 2 giorni)
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|
Scala Yale modificata per la dipendenza da cibo 2.0 (mYFAS 2.0)
Lasso di tempo: Giorno 8 (+/- 2 giorni)
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Per stimare la suscettibilità alla ricompensa alimentare.
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Giorno 8 (+/- 2 giorni)
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|
Compito emozionale Go/No-Go
Lasso di tempo: Giorno 8 (+/- 2 giorni)
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Valutare le leve dell'inibizione attraverso il riconoscimento e la regolazione delle emozioni.
|
Giorno 8 (+/- 2 giorni)
|
|
Procedura di segnalazione attenzionale
Lasso di tempo: Giorno 8 (+/- 2 giorni)
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Valutare gli effetti degli stimoli di minaccia sulla cattura e sul mantenimento dell'attenzione.
|
Giorno 8 (+/- 2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-20-2023-6466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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