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Gli "sbalzi di zucchero" influiscono sulla funzione cerebrale e sui comportamenti alimentari delle persone con diabete di tipo 1

7 ottobre 2024 aggiornato da: Sylvain Iceta, Laval University

Impatto della variabilità glicemica su compromissione cognitiva, comportamento alimentare disordinato e capacità di autogestione nei pazienti affetti da diabete di tipo 1

Nel diabete di tipo 1, è comune scegliere il cibo che mangiamo in base al livello di zucchero nel sangue e alla dose di insulina e viceversa. Al di là degli aspetti nutrizionali, il rapporto con il cibo ei conseguenti comportamenti alimentari possono essere fonte di sofferenza. Inoltre, è stato riportato che una persona su due di età superiore ai 60 anni che vive con il diabete di tipo 1 ha un deterioramento cognitivo. I cambiamenti nelle funzioni cognitive possono avere importanti implicazioni per il benessere quotidiano, la dieta (ad esempio, la capacità di modulare l'appetito) e le decisioni terapeutiche per gestire il diabete.

Un fattore che può influenzare sia i comportamenti alimentari che le funzioni cognitive è la variazione dei livelli di glucosio nel sangue.

Questa ricerca mira a comprendere meglio l'impatto della variabilità glicemica nei comportamenti alimentari disordinati e nel deterioramento cognitivo e le sue conseguenze sulle capacità di autogestione nelle persone con diabete di tipo 1.

Le ipotesi sono che i) una maggiore variabilità glicemica sia associata a comportamenti alimentari più disordinati e una funzione cognitiva più scarsa nelle persone con diabete di tipo 1, e che esistano differenze tra i sessi, ii) comportamenti alimentari più disordinati e una funzione cognitiva più scarsa siano associati a una minore auto- abilità manageriali; e iii) il deterioramento cognitivo, la consapevolezza dell'interocezione e la resistenza all'insulina possono mediare la relazione tra variabilità glicemica e comportamenti alimentari disordinati.

Questo studio di ricerca contribuirà a evidenziare le conseguenze delle fluttuazioni di zucchero nel sangue, "sbalzi di zucchero", nella vita quotidiana, in particolare il modo in cui interrompono i comportamenti alimentari e le funzioni cerebrali. Una migliore comprensione dei meccanismi coinvolti potrebbe infine consentire la diagnosi precoce e la gestione di questi problemi. Il nostro studio cercherà anche di comprendere il punto di vista dei pazienti, che consentirà la progettazione di raccomandazioni appropriate e significative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le valutazioni saranno effettuate in modalità virtuale attraverso piattaforme sicure (ma offerte anche di persona a Quebec City se necessario per limitare la discriminazione).

Lo studio inizierà con una visita di inclusione durante la quale verranno raccolti dati auto-riferiti e medici oltre alla misurazione di alcuni parametri antropometrici. Dopo la visita, al partecipante verrà chiesto di indossare un sensore di glucosio continuo fornito dallo sperimentatore (Dexcom®) per eseguire una registrazione continua del glucosio per 10 giorni. Durante questo periodo di 10 giorni, il partecipante dovrà completare:

  • Un diario alimentare durante 3 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana utilizzando l'app Keenoa®.
  • 3 sessioni online che combinano questionari (utilizzando la piattaforma Redcap) e test computerizzati (piattaforma Inquisit®). Ogni sessione durerà circa 45 minuti (può variare tra i 30 ei 60 minuti).

Anche ai partecipanti che desiderano partecipare alla fase qualitativa di questo studio verrà offerta l'opportunità di farlo. I partecipanti verranno reclutati consecutivamente fino al raggiungimento di un totale di 50. Per questa parte dello studio, un colloquio individuale sarà condotto da un professionista specificamente formato in questo metodo di analisi. Questa riunione durerà in media 1,5 ore, ma può durare fino a 2,5 ore a seconda della durata della discussione. Ci sarà una registrazione audio e video di questo incontro. Le discussioni saranno poi trascritte in testo e analizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Montréal, Canada
        • Reclutamento
        • IRCM
        • Contatto:
          • Maha Lebbar, MD
      • Québec, Canada
        • Reclutamento
        • Chu De Quebec
        • Contatto:
          • Sylvain Iceta, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati attraverso le cliniche di endocrinologia del CHU de Québec (circa 1000 pazienti che vivono con diabete di tipo 1) e l'Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM) (> 800 pazienti che vivono con diabete di tipo 1). Recluteremo anche attraverso il registro BETTER, curato dal Dr. Rabasa-Lhoret e dal Dr. Brazeau (collaboratori del progetto) e cofinanziato da IRSC e JDRF: oltre 2000 persone con diabete di tipo 1 sono attualmente iscritte al registro e 98 % dei partecipanti ha accettato di essere contattato per futuri studi di ricerca. In caso di difficoltà di reclutamento verrà dato avviso anche sui social network (come Facebook).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 (> 12 mesi)
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • 6,5 % < A1C < 9% (per evitare potenziali disturbi alimentari gravi)

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 o altra forma di diabete; gastroparesi (diagnosi clinica);
  • Evento cardiovascolare maggiore recente (<6 mesi) (ad es. infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, rivascolarizzazione maggiore)
  • Episodi di ipoglicemia grave recenti (<12 settimane) (<2,8 mmol/L o assistenza da parte di terzi)
  • Cambiamenti recenti (<12 settimane) nel tipo di insulina o nel metodo di somministrazione
  • Somministrazione automatizzata dell'insulina
  • Storia di gravi traumi cerebrali, epilessia, schizofrenia o disturbi bipolari
  • Incapacità di usare un computer
  • Visione errata o problemi uditivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Zucchero Swing +
Pazienti con diabete di tipo 1 con un'elevata variabilità glicemica (ovvero un coefficiente di variazione > 36% su un monitoraggio continuo della glicemia di 10 giorni)
Gli stessi questionari auto-riportati e test cognitivi saranno completati da entrambi i gruppi. Non c'è intervento.
Altalena di zucchero -
Pazienti con diabete di tipo 1 con bassa variabilità glicemica (ovvero, un coefficiente di variazione < 36% su un monitoraggio continuo della glicemia di 10 giorni)
Gli stessi questionari auto-riportati e test cognitivi saranno completati da entrambi i gruppi. Non c'è intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Giorno 1 (+/- 2 giorni)
Valutare i comportamenti alimentari in base alla loro variabilità glicemica.
Giorno 1 (+/- 2 giorni)
Variabilità glicemica e resistenza all'insulina (CGMS - 10 giorni)
Lasso di tempo: Inizia all'inclusione (dal giorno 1 al giorno 10)
Il CGMS verrà eseguito per un periodo di 10 giorni utilizzando un DEXCOM G6 per separare i partecipanti in gruppi basati sulla variazione glicemica (ovvero un coefficiente di variazione [CV]> 36% su un CGMS di 10 giorni) rispetto a quelli con una bassa variabilità del glucosio (ovvero, CV <36%).
Inizia all'inclusione (dal giorno 1 al giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Distress Diabetes (T1-DDS)
Lasso di tempo: Inclusione
Valutare le capacità di autogestione.
Inclusione
Diabetes Behavior Ratting Scale (DBRS)
Lasso di tempo: Inclusione
Valutare le capacità di autogestione.
Inclusione
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Inclusione
Per valutare i disturbi d'ansia.
Inclusione
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Inclusione
Per valutare il disturbo depressivo.
Inclusione
Test di calcolo del diabete (DNT-15)
Lasso di tempo: Inclusione
Per valutare l'alfabetizzazione del diabete e le capacità di calcolo.
Inclusione
Comorbilità fisiche e psicologiche
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
Compresi i disturbi alimentari.
Inclusione (dati medici)
Informazioni sul diabete: durata
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
Numero di anni dalla diagnosi di diabete.
Inclusione (dati medici)
Informazioni sul diabete: modalità di somministrazione dell'insulina
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
Pompe o iniezioni di insulina.
Inclusione (dati medici)
Informazioni sul diabete: Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
La dose di insulina assunta al giorno.
Inclusione (dati medici)
Informazioni sul diabete: durata dell'automonitoraggio del diabete
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
Numero di anni o mesi di utilizzo, automonitoraggio con test del glucosio capillare o CGMS.
Inclusione (dati medici)
Informazioni sul diabete: gravi episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
Numero di episodi ipoglicemici gravi nell'ultimo anno.
Inclusione (dati medici)
Informazioni sul diabete: farmaci
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
Farmaci dell'anno passato e attuali (incluso l'uso di psicofarmaci da considerare come potenziale fattore di confusione).
Inclusione (dati medici)
Informazioni sul diabete: complicazioni del diabete
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
Numero e tipo di complicanze del diabete.
Inclusione (dati medici)
Informazioni sul diabete: coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
Coefficiente di variazione misurato basato sul CGMS precedente e sull'ultimo HbA1c disponibile (max 6 mesi).
Inclusione (dati medici)
Marcatori antropometrici: BMI
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Inclusione (dati medici)
Indicatori antropometrici: circonferenze vita, fianchi e collo
Lasso di tempo: Inclusione (dati medici)
Le circonferenze vita, fianchi e collo saranno automisurate in cm con un metro a nastro.
Inclusione (dati medici)
Informazioni biologiche : Colesterolo e trigliceridi
Lasso di tempo: Inclusione (dati biologici)
Misurazione di colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi in mg/dL.
Inclusione (dati biologici)
Informazioni biologiche : Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Inclusione (dati biologici)
Misurazione della glicemia a digiuno in mg/dL.
Inclusione (dati biologici)
Informazioni biologiche : C-peptide
Lasso di tempo: Inclusione (dati biologici)
Misurazione del c-peptide in nmol/L.
Inclusione (dati biologici)
Informazioni biologiche : Trigliceridi
Lasso di tempo: Inclusione (dati biologici)
colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, glicemia a digiuno, c-peptide, grelina a digiuno e CRP
Inclusione (dati biologici)
Informazioni biologiche: grelina a digiuno e proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Inclusione (dati biologici)
Misurazione della grelina a digiuno e della CRP in mg/L.
Inclusione (dati biologici)
Questionario di dettaglio e flessibilità (DFQ)
Lasso di tempo: Giorno 1 (+/- 2 giorni)
Per valutare la flessibilità cognitiva.
Giorno 1 (+/- 2 giorni)
Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (+/- 2 giorni)
Per lo screening del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Giorno 1 (+/- 2 giorni)
Categoria Cambia attività
Lasso di tempo: Giorno 1 (+/- 2 giorni)
Per valutare l'attenzione.
Giorno 1 (+/- 2 giorni)
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva versione 2 (MAIA)
Lasso di tempo: Giorno 4 (+/- 2 giorni)
Per valutare il livello di interocezione.
Giorno 4 (+/- 2 giorni)
Bilancia per abbuffate (BES)
Lasso di tempo: Giorno 4 (+/- 2 giorni)
Per valutare i comportamenti alimentari.
Giorno 4 (+/- 2 giorni)
Compito della Torre di Londra
Lasso di tempo: Giorno 4 (+/- 2 giorni)
Per valutare il funzionamento esecutivo.
Giorno 4 (+/- 2 giorni)
Arresta il compito del segnale
Lasso di tempo: Giorno 4 (+/- 2 giorni)
Per valutare l'impulsività e l'inibizione.
Giorno 4 (+/- 2 giorni)
Sconto del ritardo di regolazione della prova 5
Lasso di tempo: Giorno 4 (+/- 2 giorni)
Valutare l'attualizzazione temporale.
Giorno 4 (+/- 2 giorni)
Breve scala di comportamento impulsivo UPPS-P
Lasso di tempo: Giorno 8 (+/- 2 giorni)
Per valutare l'impulsività del comportamento.
Giorno 8 (+/- 2 giorni)
Scala Yale modificata per la dipendenza da cibo 2.0 (mYFAS 2.0)
Lasso di tempo: Giorno 8 (+/- 2 giorni)
Per stimare la suscettibilità alla ricompensa alimentare.
Giorno 8 (+/- 2 giorni)
Compito emozionale Go/No-Go
Lasso di tempo: Giorno 8 (+/- 2 giorni)
Valutare le leve dell'inibizione attraverso il riconoscimento e la regolazione delle emozioni.
Giorno 8 (+/- 2 giorni)
Procedura di segnalazione attenzionale
Lasso di tempo: Giorno 8 (+/- 2 giorni)
Valutare gli effetti degli stimoli di minaccia sulla cattura e sul mantenimento dell'attenzione.
Giorno 8 (+/- 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain Iceta, MD, PhD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-20-2023-6466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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