- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05677906
Biblioteki wiejskie promujące spacery i możliwość poruszania się po nich w społecznościach wiejskich
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University
Badacze losowo zbiorą 20 bibliotek wiejskich w celu wdrożenia spaceru grupowego (podejście standardowe) lub spaceru grupowego połączonego z programem zaangażowania obywatelskiego (podejście łączone).
Każda biblioteka wiejska zapisze od 15 do 20 uczestników.
Badacze porównają zmianę aktywności fizycznej między uczestnikami w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tego badania to:
- Zwiększenie możliwości bibliotek wiejskich w zakresie realizacji programów promocji zdrowia opartych na dowodach
- Porównaj wpływ grupowego programu spacerowego z połączonym programem grupowym i obywatelskim na aktywność fizyczną, wydolność sercowo-naczyniową i zbiorową skuteczność wśród mieszkańców wsi.
- Oceń wdrożenie programu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
331
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Nieaktywny (zdefiniowany jako angażujący się w aktywność fizyczną <3 dni w tygodniu)
- Możliwość chodzenia przez co najmniej 20 minut
- Życie w społeczności wiejskiej obsługiwanej przez lokalną bibliotekę
- Możliwość dojazdu do lokalnej biblioteki/lokalizacji grupy spacerowej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo/zamiar uczestnictwa w innych programach modyfikacji stylu życia
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niemożność komunikowania się z powodu ciężkiego nieskorygowanego ubytku słuchu lub zaburzenia mowy lub ciężkiego upośledzenia wzroku (jeśli wyklucza ukończenie oceny i/lub interwencji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko chodzenie (Step It Up!)
Oparty na grupach, tygodniowy program marszu (Step It Up), w którym uczestnicy spacerują przez maksymalnie 45 minut.
|
Uczestnicy będą spotykać się co tydzień przez 60 minut i spacerować razem jako grupa.
Uczestnicy będą stopniowo zwiększać tempo marszu przez 45 minut w szybkim tempie.
Spacery rozpoczną się od zameldowania, a zakończą rozciąganiem w grupie.
|
|
Eksperymentalny: Połączone (Step It Up! Plus Change Club)
Oparty na grupach, tygodniowy program marszu (Step It Up), w którym uczestnicy spacerują przez maksymalnie 45 minut.
Uczestnicy spędzają również 30 minut każdego tygodnia w programie zaangażowania obywatelskiego (Change Club), poprawiając możliwość chodzenia w społeczności
|
Uczestnicy będą spotykać się co tydzień przez 60 minut i spacerować razem jako grupa.
Uczestnicy będą stopniowo zwiększać tempo marszu przez 45 minut w szybkim tempie.
Spacery rozpoczną się od zameldowania, a zakończą rozciąganiem w grupie.
Uczestnicy połączonych grup będą spotykać się co tydzień przez 90 minut z członkami grupy.
Wezmą udział w grupowym spacerze przez 60 minut, po którym nastąpi 30 minut zaangażowania obywatelskiego mającego na celu poprawę możliwości chodzenia w społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru przez ponad 10 godzin dziennie przez siedem dni na nadgarstku w celu pomiaru aktywności fizycznej.
Akcelerometr to małe urządzenie noszone na nadgarstku, które rejestruje przyspieszenie, czyli zmianę prędkości uczestnika w czasie.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wydolności krążeniowo-oddechowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie sześciominutowego testu marszu w celu zmierzenia wydolności krążeniowo-oddechowej.
Dystans pokonany w ciągu 6 minut zostanie zarejestrowany.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydolności krążeniowo-oddechowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
|
Zbiorowa skuteczność
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej zbiorowej skuteczności po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej zbiorowej skuteczności, Collective Efficacy Scale (Sampson i współpracownicy, 1997), która mierzy, jak dobrze społeczności współpracują, aby coś się wydarzyło.
|
Zmiana od początkowej zbiorowej skuteczności po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Naukowcy zmierzą wzrost uczestników w calach.
|
Linia bazowa
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
Naukowcy zmierzą obwód bioder uczestników w calach.
|
Zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Zmiana tętna spoczynkowego od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Naukowcy będą mierzyć tętno spoczynkowe uczestników za pomocą monitora tętna.
|
Zmiana tętna spoczynkowego od wartości wyjściowej po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do masy wyjściowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
Naukowcy zmierzą wagę uczestników w funtach.
|
Zmiana w stosunku do masy wyjściowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
Naukowcy będą mierzyć zarówno rozkurczowe, jak i skurczowe ciśnienie krwi uczestników za pomocą sfigmomanometru.
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia K Perry, PhD, Oregon Health & Science University School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lenstra N. The role of public librarians in supporting physical activity: challenging the "Jacks of All Trades but Masters of None" librarian syndrome. Advances in Library Administration and Organization. 2018;39:185-205.
- Perry CK, Campbell LP, Currier J, Farris PE, Wenzel ES, Medysky ME, Zell A, McDonell M, Shannon J, Winters-Stone K. An Evidence-Based Walking Program in Oregon Communities: Step It Up! Survivors. Prev Chronic Dis. 2020 Dec 10;17:E156. doi: 10.5888/pcd17.200231.
- Seguin RA, Sriram U, Connor LM, Silver AE, Niu B, Bartholomew AN. A Civic Engagement Approach to Encourage Healthy Eating and Active Living in Rural Towns: The HEART Club Pilot Project. Am J Health Promot. 2018 Sep;32(7):1591-1601. doi: 10.1177/0890117117748122. Epub 2018 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00024665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Proponowane badania będą obejmowały gromadzenie danych jakościowych i ilościowych.
Badacze nie udostępnią danych jakościowych ze względu na możliwość naruszenia tożsamości uczestnika i związane z tym kwestie etyczne.
Dane ilościowe od uczestników będą obejmować dane demograficzne, antropometryczne, fizjologiczne i behawioralne.
Identyfikatory zostaną usunięte z ostatecznych zestawów danych przed udostępnieniem.
Jednak biorąc pod uwagę małe populacje docelowych społeczności, dane będą udostępniane wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, aby zapobiec możliwości ujawnienia tożsamości.
Niniejsza umowa gwarantuje, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, że będą przechowywane w bezpiecznym miejscu oraz że zostaną zniszczone lub zwrócone po zakończeniu analizy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu wszystkich manuskryptów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na podstawie umowy o udostępnianiu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tylko chodzenie (Step It Up!)
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of ZurichZakończonyAktywni po 45 roku życia: program joggingu dla nieaktywnych kobiet personelu szpitalnego w wieku 45+Aktywność fizycznaSzwajcaria
-
Menoufia UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Rozejście się rany
-
ETR AssociatesRejestracja na zaproszenieChoroby przenoszone drogą płciową | Ciąża w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioZakończony
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Tianjin Nankai HospitalZakończony
-
University of Illinois College of Medicine RockfordZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyMartwica trzustkiTajlandia, Australia, Hiszpania, Hongkong, Indie, Republika Korei
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Zachowanie nastolatków | Korzystanie z e-papierosówStany Zjednoczone