Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji pielęgniarki

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Próba interwencji pielęgniarki: ocena przydatności pielęgniarki zajmującej się bólem głowy

To randomizowane, otwarte badanie prospektywne skupia się na pacjentach z bólem głowy rozpoczynających leczenie zapobiegawcze, u których lekarz prowadzący stwierdzi potrzebę wizyt kontrolnych w specjalistycznej opiece zdrowotnej. Badanie wyjaśni, czy wdrożenie (przestrzeganie zaleceń) i ogólna satysfakcja pacjenta są lepsze w przypadku obserwacji przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu bólu głowy w porównaniu ze standardową obserwacją. Pacjenci posiadający podpisaną pisemną zgodę zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup a: Rozmowy telefoniczne od pielęgniarki po dwóch i 6 tygodniach lub B. Kontrola inicjowana przez pacjenta przez lekarza pierwszego kontaktu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci kwalifikujący się do tego badania musieli wcześniej przechodzić regularne konsultacje z neurologiem. Konsultacja obejmuje badania neurologiczne i somatyczne, diagnostykę rodzaju bólu głowy na podstawie wywiadu, przegląd wypełnionego dzienniczka bólu głowy oraz wszelkie dodatkowe badania. Konsultacja obejmie także ocenę możliwości rozpoczęcia leczenia profilaktycznego. Wybranej grupie tych pacjentów zostaną przepisane elektroniczne recepty na co najmniej jeden wcześniej niewypróbowany rodzaj leku zapobiegawczego. Podczas konsultacji pacjenci otrzymają ustną i pisemną informację o dawkowaniu i przewidywanych możliwych skutkach ubocznych leku profilaktycznego. Osoby kwalifikujące się do rozpoczęcia leczenia beta-blokerem po konsultacji zostaną poddane elektrokardiogramowi (EKG). Po zakończeniu konsultacji kwalifikujący się pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację na temat badania.

Osoby, które wyrażą zgodę na udział, podczas kolejnej rejestracji u sekretarek przychodni neurologicznej bezpośrednio po konsultacji, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch opcji kontroli (A lub B) w celu dalszego monitorowania w nadchodzących miesiącach aż do zaplanowanej wizyty kontrolnej. -up, ustalony na około 3 miesiące lub później w przypadku braku wolnych terminów.

Grupa A będzie monitorowana przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu bólu głowy w ramach konsultacji telefonicznych co najmniej dwukrotnie wkrótce po rozpoczęciu leczenia zapobiegawczego. Uczestnicy tej grupy zostaną zaproszeni na planową ostateczną wizytę kontrolną po około 3 miesiącach u neurologa.

Grupa B będzie poddana kontroli kontrolowanej przez pacjenta, a ostateczna wizyta kontrolna planowana będzie po około 3 miesiącach. Uczestnicy odbiorą przepisane leki i skontaktują się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu lub przychodnią neurologiczną za pośrednictwem wiadomości e-mail dotyczącej konkretnego badania, jeśli będą potrzebować porady neurologa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7489
        • St. Olavs hospital HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno z poniższych rozpoznań bólu głowy na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie trzecie (ICDH3): G44.2 Przewlekły napięciowy ból głowy i/lub G43 Epizodyczna i przewlekła migrena, G44.0 Epizodyczny i przewlekły klasterowy ból głowy, G44.8 Hemikrania ciągła
  • Wskazanie do stosowania leków profilaktycznych, gdy istnieje co najmniej jedna alternatywa i wymagana jest kontrolna ocena skuteczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepewna diagnoza bólu głowy.
  • Wymagane jest dalsze badanie po wstępnej konsultacji.
  • Brak zrozumienia informacji przekazywanych w języku norweskim, zarówno w mowie, jak i na piśmie.
  • Niemożność prowadzenia cyfrowego dziennika bólu głowy.
  • Wymaga leczenia innych chorób współistniejących wymagających obserwacji w specjalistycznej opiece zdrowotnej.
  • Leczenie onabotulinową toksyną A lub inhibitorami peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) podawanymi w trzymiesięcznych odstępach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Telefon przez pielęgniarkę
Pielęgniarka będzie kontaktować się telefonicznie z pacjentami cierpiącymi na ból głowy telefonicznie po około 2 i 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia profilaktycznego. Pacjent będzie miał wizytę kontrolną u neurologa po 3 miesiącach.
Inny: Telefon przez pielęgniarkę
Kontrola inicjowana przez pacjenta w 2. i 6. tygodniu
Brak interwencji: Obserwacja inicjowana przez pacjenta
Pacjent cierpiący na ból głowy kontaktuje się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu (GP) i/lub neurologiem za pośrednictwem e-maila dotyczącego konkretnego badania, jeśli ma pytania dotyczące profilaktycznego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 2 miesiące
liczba uczestników, którzy przeprowadzili zaleconą terapię profilaktyczną, w minimalnym okresie dwóch miesięcy od pierwszej wizyty
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do co najmniej 30% zniżki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni od włączenia do co najmniej 30% redukcji do silnego bólu głowy w porównaniu z częstotliwością w ostatnim miesiącu przed wstępną konsultacją
3 miesiące
Respondenci
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczbę osób odpowiadających na leczenie zdefiniowano jako > 50% zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w porównaniu z częstotliwością w ostatnim miesiącu przed wstępną konsultacją
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Geir Braathen, St. Olavs hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-554940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja na stronie głównej NorHead

Ramy czasowe udostępniania IPD

W niedalekiej przyszłości

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

https://www.ntnu.no/norhead/om

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NorHead
    Komentarze do informacji: Protokół badania w języku angielskim dostępny na żądanie w Norweskim Centrum Badań nad Bólem Głowy (NorHead)
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: NorHead
    Komentarze do informacji: Angielski SAP dostępny na żądanie w Norweskim Centrum Badań nad Bólem Głowy (NorHead)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telefon przez pielęgniarkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami