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Prova di intervento infermieristico

7 aprile 2026 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Prova di intervento infermieristico: la valutazione dell'utilità di un infermiere specializzato in mal di testa

Questo studio prospettico randomizzato in aperto si concentra su pazienti con mal di testa che iniziano un trattamento preventivo, in cui il medico curante identifica la necessità di visite di follow-up in assistenza sanitaria specializzata. Lo studio chiarirà se l'implementazione (compliance) e la soddisfazione generale del paziente sono migliori con il follow-up da parte di un infermiere specializzato in cefalee rispetto al follow-up standard. I pazienti con consenso scritto firmato verranno randomizzati nel gruppo a: telefonate dell'infermiera dopo due e 6 settimane o B. follow-up avviato dal paziente da parte del medico di medicina generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali pazienti idonei a questo studio devono essere stati precedentemente sottoposti a una regolare consultazione con un neurologo. Questa consultazione comprende esami neurologici e somatici, la diagnosi del tipo di mal di testa sulla base dell'anamnesi medica, la revisione di un diario del mal di testa compilato ed eventuali ulteriori esami condotti. La consultazione comporterà anche una valutazione dell'eventuale avvio di un trattamento preventivo. Ad una selezione di questi pazienti verranno prescritte prescrizioni elettroniche per almeno un tipo di farmaco preventivo mai sperimentato prima. Durante la consultazione i pazienti riceveranno informazioni orali e scritte sul dosaggio e sui possibili effetti collaterali previsti del farmaco preventivo. Quelli idonei all'inizio del trattamento con beta-bloccanti verranno sottoposti a un elettrocardiogramma (ECG) dopo la consultazione. Dopo aver completato la consultazione, i pazienti idonei riceveranno informazioni scritte e orali sullo studio.

Coloro che forniranno il consenso alla partecipazione verranno, durante la successiva registrazione presso le segreterie presso l'ambulatorio neurologico subito dopo la visita, saranno randomizzati ad una delle due opzioni di follow-up (A o B) per un ulteriore monitoraggio nei prossimi mesi fino al follow-up programmato. -up, fissato a circa 3 mesi, o oltre in caso di carenza di appuntamenti disponibili.

Il gruppo A sarà seguito da un infermiere specializzato in cefalee attraverso consultazioni telefoniche in almeno due occasioni subito dopo l'inizio della medicina preventiva. I partecipanti a questo gruppo saranno invitati a un appuntamento di follow-up finale pianificato dopo circa 3 mesi con un neurologo.

Il gruppo B avrà un follow-up gestito dal paziente con un appuntamento di follow-up finale pianificato dopo circa 3 mesi. I partecipanti ritireranno il farmaco prescritto e contatteranno il proprio medico di famiglia o l'ambulatorio neurologico tramite un'e-mail specifica per lo studio se avranno bisogno del consiglio di un neurologo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7489
        • St. Olavs hospital HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una delle seguenti diagnosi di cefalea basate sulla Classificazione Internazionale delle Cefalee, terza edizione (ICDH3): G44.2 Cefalea di tipo tensivo cronica e/o G43 Emicrania episodica e cronica, G44.0 Cefalea a grappolo episodica e cronica, G44.8 Emicrania continua
  • Indicazione per la terapia preventiva laddove esista almeno un'alternativa con la necessità di una valutazione di follow-up dell'efficacia.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi incerta della cefalea.
  • Sono necessarie ulteriori indagini dopo la consultazione iniziale.
  • Mancanza di comprensione delle informazioni fornite in norvegese, sia verbalmente che per iscritto.
  • Incapacità di tenere un diario digitale del mal di testa.
  • Necessità di trattamento di altre condizioni di comorbidità che richiedono follow-up in assistenza sanitaria specializzata.
  • Trattamento con inibitori dell'onabotulinumtossina A o del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) somministrati a intervalli di tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Telefono tramite infermiera
I pazienti con mal di testa verranno contattati telefonicamente dall'infermiera dopo circa 2 settimane e 6 settimane dall'inizio del trattamento medico preventivo. Il paziente avrà una visita di controllo dal neurologo dopo 3 mesi.
Altro: Telefono tramite infermiera
Follow-up avviato dal paziente alla settimana 2 e 6
Nessun intervento: Follow-up avviato dal paziente
Il paziente con mal di testa contatta il proprio medico di famiglia e/o il neurologo tramite un'e-mail specifica per lo studio se ha domande relative al trattamento medico preventivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Due mesi
numero di partecipanti che hanno effettuato il trattamento preventivo prescritto, nella durata minima di due mesi dopo la visita iniziale
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con una riduzione di almeno il 30%.
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni dall'inclusione ad una riduzione di almeno il 30% della frequenza del mal di testa grave rispetto alla frequenza nell'ultimo mese prima della consultazione iniziale
3 mesi
Risponditori
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di rispondenti definito come diminuzione >50% dei giorni di mal di testa rispetto alla frequenza nell'ultimo mese prima della consultazione iniziale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Geir Braathen, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-554940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione tramite home page di NorHead

Periodo di condivisione IPD

Nel futuro prossimo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

https://www.ntnu.no/norhead/om

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: NorHead
    Commenti informativi: Protocollo di studio in inglese disponibile su richiesta al Centro norvegese di ricerca sulle cefalee (NorHead)
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: NorHead
    Commenti informativi: SAP inglese disponibile su richiesta al Centro norvegese di ricerca sulle cefalee (NorHead)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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