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Interventionsstudie für Krankenschwestern

7. April 2026 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Interventionsstudie für Krankenschwestern: Die Bewertung der Nützlichkeit einer Kopfschmerzkrankenschwester

Diese randomisierte, offene, prospektive Studie konzentriert sich auf Kopfschmerzpatienten, die eine vorbeugende Behandlung beginnen und bei denen der behandelnde Arzt die Notwendigkeit von Nachuntersuchungen in einer spezialisierten Gesundheitsversorgung feststellt. Die Studie soll klären, ob die Umsetzung (Compliance) und die Gesamtzufriedenheit des Patienten bei der Nachsorge durch eine Kopfschmerzschwester besser sind als bei der Standard-Nachsorge. Patienten mit unterschriebener schriftlicher Einwilligung werden randomisiert entweder der Gruppe a zugeteilt: Telefonanrufe der Krankenschwester nach zwei und sechs Wochen oder B. Vom Patienten initiierte Nachsorge durch ihren Hausarzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, müssen zuvor eine regelmäßige Konsultation mit einem Neurologen durchlaufen haben. Diese Konsultation umfasst neurologische und somatische Untersuchungen, die Diagnose der Art des Kopfschmerzes anhand der Anamnese, die Durchsicht eines ausgefüllten Kopfschmerztagebuchs und etwaige zusätzlich durchgeführte Untersuchungen. Im Rahmen der Beratung erfolgt auch eine Beurteilung der möglichen Einleitung einer vorbeugenden Behandlung. Einer Auswahl dieser Patienten werden elektronische Rezepte für mindestens eine bisher nicht erprobte Art von Präventivmedikation verschrieben. Im Beratungsgespräch erhalten die Patienten mündliche und schriftliche Informationen über die Dosierung und zu erwartende mögliche Nebenwirkungen der vorbeugenden Medikation. Diejenigen, die für die Behandlung mit Betablockern in Frage kommen, werden nach der Konsultation einem Elektrokardiogramm (EKG) unterzogen. Nach Abschluss der Konsultation erhalten berechtigte Patienten schriftliche und mündliche Informationen über die Studie.

Diejenigen, die ihr Einverständnis zur Teilnahme geben, werden bei der anschließenden Registrierung beim Sekretariat der neurologischen Ambulanz unmittelbar nach der Konsultation randomisiert einer von zwei Nachsorgeoptionen (A oder B) zur weiteren Überwachung in den kommenden Monaten bis zum geplanten Folgetermin zugeteilt -bis, festgelegt auf ca. 3 Monate, oder später, wenn es an verfügbaren Terminen mangelt.

Gruppe A wird kurz nach Beginn der Präventivmedizin mindestens zweimal telefonisch von einer Kopfschmerzschwester betreut. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zu einem geplanten letzten Nachsorgetermin nach etwa 3 Monaten bei einem Neurologen eingeladen.

Gruppe B erhält eine patientengesteuerte Nachsorge mit einem geplanten letzten Nachsorgetermin nach etwa 3 Monaten. Die Teilnehmer holen sich die verschriebenen Medikamente ab und kontaktieren ihren Hausarzt oder die neurologische Ambulanz per studienspezifischer E-Mail, wenn sie Beratung durch einen Neurologen benötigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7489
        • St. Olavs hospital HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Kopfschmerzdiagnosen basierend auf der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Ausgabe (ICDH3): G44.2 Chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp und/oder G43 Episodische und chronische Migräne, G44.0 Episodischer und chronischer Clusterkopfschmerz, G44.8 Hemicrania Continua
  • Indikation für eine präventive Medikation, wenn mindestens eine Alternative besteht und eine Nachkontrolle der Wirksamkeit erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unsichere Kopfschmerzdiagnose.
  • Nach der Erstberatung sind weitere Untersuchungen erforderlich.
  • Mangelndes Verständnis der auf Norwegisch bereitgestellten Informationen, sowohl mündlich als auch schriftlich.
  • Unfähigkeit, ein digitales Kopfschmerztagebuch zu führen.
  • Benötigen Sie die Behandlung anderer komorbider Erkrankungen, die eine Nachsorge in einer spezialisierten Gesundheitsversorgung erfordern?
  • Behandlung mit Onabotulinumtoxin A oder Calcitonin-Gen-Related Peptide (CGRP)-Inhibitoren in Abständen von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Telefonisch durch die Krankenschwester
Die Kopfschmerzpatienten werden etwa 2 Wochen und 6 Wochen nach Beginn der vorbeugenden medizinischen Behandlung telefonisch von der Krankenschwester kontaktiert. Der Patient wird nach 3 Monaten einen Nachuntersuchungsbesuch beim Neurologen haben.
Sonstiges: Telefonisch durch die Krankenschwester
Vom Patienten initiierte Nachuntersuchung in Woche 2 und 6
Kein Eingriff: Vom Patienten initiierte Nachsorge
Der Kopfschmerzpatient kontaktiert seinen Hausarzt und/oder den Neurologen über eine studienspezifische E-Mail, wenn er Fragen zur vorbeugenden medizinischen Behandlung hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die vorgeschriebene vorbeugende Behandlung durchgeführt haben, d. h. mindestens zwei Monate nach dem Erstbesuch
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage um mindestens 30 % Ermäßigung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zu einer mindestens 30-prozentigen Reduktion starker Kopfschmerzen im Vergleich zur Häufigkeit im letzten Monat vor der Erstkonsultation
3 Monate
Antwortende
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zahl der Antwortenden wurde definiert als > 50 % Rückgang der Kopfschmerztage im Vergleich zur Häufigkeit im letzten Monat vor der Erstkonsultation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Geir Braathen, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-554940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung auf der Homepage von NorHead

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In naher Zukunft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

https://www.ntnu.no/norhead/om

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: NorHead
    Informationskommentare: Englisches Studienprotokoll auf Anfrage beim norwegischen Zentrum für Kopfschmerzforschung (NorHead) erhältlich.
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: NorHead
    Informationskommentare: Englisches SAP auf Anfrage beim norwegischen Zentrum für Kopfschmerzforschung (NorHead) erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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