Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie w leczeniu używania konopi przez młodzież (ACT)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Joseph Aloi, Indiana University

Neuroobrazowanie Sieci Uczenia się Instrumentalnego w Leczeniu Używania Konopi w Okresie Adolescencji

To badanie sprawdza, czy aktywność mózgu związana z uczeniem się może pomóc przewidzieć, jak dobrze nastolatki reagują na program leczenia mający na celu zmniejszenie używania konopi. Nastolatki w wieku 14-17 lat przejdą skan mózgu, a następnie wezmą udział w 10 cotygodniowych wirtualnych sesjach, podczas których zgłaszają używanie konopi i wykonują testy na obecność narkotyków w domu. Uczestnicy mogą zdobyć nagrody za utrzymanie abstynencji od konopi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest 13-tygodniowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy sukces podczas leczenia zarządzania kontyngentami w przypadku używania konopi jest związany z wyjściowym funkcjonowaniem neuroobwodów uczenia się instrumentalnego. Badacze proponują rekrutację N=80 młodzieży w wieku 14-17 lat o różnym poziomie używania konopi. Po telefonicznym wstępnym przesiewie uczestnicy przejdą procedurę świadomej zgody/assenty oraz ocenę kwalifikowalności podczas osobistej wizyty. Uczestnicy, którzy będą kwalifikować się, przejdą badanie funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI), podczas którego wykonają zadanie uczenia się instrumentalnego podczas drugiej osobistej wizyty. Podczas tej wizyty uczestnikom oraz opiekunom lub najbliższym opiekunom uczestników zostanie dostarczonych dziesięć testów na obecność narkotyków w moczu. Pracownicy badania przeprowadzą instruktaż dotyczący sposobu przeprowadzania i odczytywania testów na obecność narkotyków w moczu. Po badaniu fMRI uczestnicy przejdą dziesięć cotygodniowych wirtualnych sesji zarządzania kontyngentami przeprowadzanych za pośrednictwem oprogramowania telezdrowia zgodnego z HIPAA (np. Microsoft Teams). Podczas każdej sesji zarządzania kontyngentami uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu, a opiekunowie uczestników zostaną poproszeni o przeprowadzenie testu na obecność narkotyków w moczu na podstawie tej próbki. Podczas każdej sesji zarządzania kontyngentami zostanie wykorzystana metoda timeline followback w celu oceny, w które dni od ostatniej sesji uczestnicy w ogóle używali konopi. Wreszcie, podczas każdej sesji zarządzania kontyngentami uczestnicy odpowiedzą na krótkie kwestionariusze dotyczące obecnych pragnień konopi i objawów odstawienia konopi. Podczas pierwszych dwóch sesji uczestnicy będą mogli zakręcić wirtualnym kołem, aby wygrać nagrody (albo pozytywne afirmacje, albo karty podarunkowe Amazon o różnej wartości od 5 do 100 dolarów) za wykonanie testu na obecność narkotyków w moczu i odpowiedzi na pytania. Podczas sesji 3-10 uczestnicy zakręcą wirtualnym kołem, aby wygrać nagrody po wykonaniu testu na obecność narkotyków w moczu, który będzie negatywny na kannabinoidy, oraz po zgłoszeniu, że nie używali konopi od ostatniej sesji. Po dziesięciu cotygodniowych sesjach zarządzania kontyngentami uczestnicy wrócą na osobistą wizytę, podczas której odpowiedzą na pytania dotyczące objawów zaburzenia używania konopi podczas leczenia zarządzania kontyngentami oraz gotowości do zmiany. Szczegółowe cele badaczy to zidentyfikowanie związków między wyjściowym poziomem objawów zaburzenia używania konopi (CUD) a aktywnością neuronalną podczas uczenia się instrumentalnego u nastolatków używających konopi (Cel 1) oraz zidentyfikowanie związków między aktywnością neuronalną podczas uczenia się instrumentalnego a zmniejszeniem częstotliwości używania konopi podczas zarządzania kontyngentami (Cel 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Joseph Aloi, MD, PhD
  • Numer telefonu: 317-278-5433
  • E-mail: liferaft@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katherine LeFevre, BS
  • Numer telefonu: 317-278-5433
  • E-mail: liferaft@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Joseph Aloi, MD, PhD
          • Numer telefonu: 317-278-5433
          • E-mail: liferaft@iu.edu
        • Kontakt:
          • Katherine LeFevre, BS
          • Numer telefonu: 317-278-5433
          • E-mail: liferaft@iu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież w wieku 14-17 lat
  • Opiekun w wieku 18 lat lub starszy
  • Młodzież kwalifikująca się do badania MRI: Brak metalowych implantów, protez, aparatów ortodontycznych, plastrów z lekami transdermalnymi, kolczyków i/lub przedłużania włosów lub rzęs, których nie można łatwo usunąć, tatuaży z metalowym tuszem na szyi lub twarzy, klaustrofobii, oraz nie będąca w ciąży
  • Młodzież musi potwierdzić używanie konopi indyjskich przynajmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież z historią Spektrum Płodowych Zaburzeń Alkoholowych (FASD), zaburzeń intelektualnych, całościowych zaburzeń rozwojowych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu, zaburzeń psychotycznych, historią problemów neurologicznych (padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu, choroba naczyń mózgowych) według raportu rodzica/opiekuna
  • Młodzież lub opiekun, który jest jednojęzyczny i nie mówi po angielsku
  • Młodzież, która obecnie doświadcza aktywnych objawów psychozy lub myśli samobójczych/zabójczych, lub która była hospitalizowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu psychozy lub myśli samobójczych/zabójczych
  • Młodzież, która obecnie przechodzi leczenie zarządzania kontyngentami (contingency management) z powodu zaburzenia używania konopi indyjskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zarządzanie Nieprzewidzianymi Zdarzeniami i Regresja Elastycznej Sieci

Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie zarządzania awaryjnego w przypadku używania konopi indyjskich.

Model regresji elastycznej siatki zostanie zastosowany do danych neuroobrazowania wszystkich uczestników w celu oszacowania wyników w skali CUDIT.
Behawioralne: Zarządzanie Kontyngencyjne
Zarządzanie awaryjne to oparta na dowodach interwencja behawioralna stosowana w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym zaburzenia używania konopi (CUD). Zarządzanie awaryjne opiera się na zasadach uczenia się instrumentalnego, gdzie pozytywne wzmocnienie jest wykorzystywane do zachęcania pożądanych zachowań, takich jak abstynencja od konopi. Najpierw określane są konkretne zachowania docelowe do wzmocnienia. W przypadku CUD jest to często abstynencja od używania konopi, potwierdzona poprzez regularne badania moczu na obecność narkotyków i samooceny. Jeśli zachowanie docelowe (tj. powstrzymanie się od używania konopi przez określony czas) zostanie osiągnięte, pacjenci otrzymują namacalne nagrody natychmiast po osiągnięciu celu. Nagrody te często mają postać pieniędzy, bonów lub innych zachęt, które są znaczące dla danej osoby. Zbadamy, czy sukces podczas leczenia zaburzenia używania konopi za pomocą zarządzania awaryjnego jest związany z aktywnością neuronalną podczas uczenia się instrumentalnego u N=80 nastolatków w wieku 14-17 lat.
Urządzenie: Regresja Elastic Net
Zastosujemy model regresji elastic net do danych neuroobrazowania, aby oszacować wynik CUDIT na podstawie danych neuroobrazowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu identyfikacji zaburzeń używania konopi (CUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala CUDIT (Adamson i in., 2010) jest narzędziem do pomiaru poziomu objawów zaburzenia używania konopi. Skala ta składa się z 8 pytań dotyczących objawów zaburzenia używania konopi w ciągu ostatniego roku i jest oceniana w skali od 0 (brak używania konopi w ciągu ostatniego roku) do 32 (codzienne używanie konopi, objawy zależności fizycznej i psychologicznej, ciężkie nadużywanie konopi). Skala CUDIT będzie mierzona jednorazowo podczas wizyty przesiewowej na początku badania.
Linia bazowa
Cannabis use frequency
Ramy czasowe: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
The investigators will measure cannabis use frequency via percent of days where cannabis was used over the past 30 days via the Timeline Followback Scale (Sobell and Sobell, 1992)
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total quantity of cannabis use
Ramy czasowe: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
The investigators will measure cannabis use quantity via the Timeline Followback Scale (Sobell and Sobell, 1992). For each day participants report cannabis use on the Timeline Followback Scale, participants will be asked to estimate the number of grams of cannabis used.
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis withdrawal
Ramy czasowe: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis withdrawal will be measured at 12 different time points via the Cannabis Withdrawal Scale (Milin, Manion, Dare, and Walker, 2008). The Cannabis Withdrawal Scale is a 16-item scale that evaluates cannabis withdrawal symptoms, such as sleep difficulties, nervousness, anxiety, tension, and cravings for cannabis. This scale will be administered at the scanning visit, each of the 10 contingency management visits, and at the follow-up visit.
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis expectancy
Ramy czasowe: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis expectancy will be measured at 2 time points via the Marijuana Effects Expectancy Scale-Brief (Torrealday et al., 2008). The Marijuana Effects Expectancy Scale-Brief is a six item scale that measures expected effects (relaxation, reduced anxiety, cravings) of marijuana use. This scale will be administered at the scanning visit and the follow-up visit.
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Proportion of negative cannabis urine drug screen
Ramy czasowe: Screening, Baseline, once weekly at each CM visit, and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Urine drug screens will be collected at each visit (13 total). The investigators will track the proportion of urine drug screens that are negative over all visits and that are negative over the 10 contingency management visits.
Screening, Baseline, once weekly at each CM visit, and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27183
  • K23DA063832 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami