Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализация в лечении употребления каннабиса подростками (ACT)

18 июня 2026 г. обновлено: Joseph Aloi, Indiana University

Нейровизуализация сетей инструментального обучения при лечении употребления каннабиса у подростков

Это исследование проверяет, может ли мозговая активность, связанная с обучением, помочь предсказать, насколько хорошо подростки отреагируют на программу лечения, предназначенную для сокращения употребления каннабиса. Подростки в возрасте 14-17 лет пройдут сканирование мозга, а затем примут участие в 10 еженедельных виртуальных сессиях, на которых они будут сообщать об употреблении каннабиса и проходить тесты на наркотики дома. Участники могут получать призы за отказ от употребления каннабиса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 13-недельное клиническое исследование, целью которого является изучение того, связан ли успех во время лечения методом условного управления (contingency management) при употреблении каннабиса с базовым функционированием нейронных цепей инструментального обучения. Исследователи предлагают набрать N=80 молодых людей в возрасте 14-17 лет с различным уровнем употребления каннабиса. После предварительного телефонного скрининга участники пройдут процедуру информированного согласия/согласия (для несовершеннолетних) и оценку соответствия критериям во время личного визита. Участники, соответствующие критериям, пройдут функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), во время которой они будут выполнять задание на инструментальное обучение в ходе второго личного визита. Во время этого визита участникам и их законным представителям (опекунам) или последнему основному опекуну будут предоставлены десять тестов на содержание наркотиков в моче. Персонал исследования проведет инструктаж о том, как проводить тесты и интерпретировать их результаты. После сканирования фМРТ участники пройдут десять еженедельных сессий виртуального условного управления, проводимых с помощью программного обеспечения для телемедицины, соответствующего стандартам HIPAA (например, Microsoft Teams). На каждой сессии условного управления участников попросят предоставить образец мочи, а законных представителей участников попросят провести тест на наркотики на основе этого образца. На каждой сессии условного управления будет использоваться метод «timeline followback» для оценки того, в какие дни после последней сессии участники вообще употребляли каннабис. Наконец, на каждой сессии условного управления участники будут отвечать на краткие опросники относительно текущей тяги к каннабису и симптомов отмены каннабиса. На первых двух сессиях участники смогут вращать виртуальное колесо, чтобы выиграть призы (либо позитивные утверждения, либо подарочные карты Amazon на различные суммы от 5 до 100 долларов США) за предоставление результата теста на наркотики в моче и ответы на вопросы. На сессиях с 3 по 10 участники будут вращать виртуальное колесо для выигрыша призов после предоставления отрицательного результата теста на каннабиноиды в моче и сообщения о том, что они не употребляли каннабис с момента последней сессии. После десяти еженедельных сессий условного управления участники вернутся для личного визита, во время которого они ответят на вопросы относительно симптомов расстройства, связанного с употреблением каннабиса, во время лечения методом условного управления, и готовности к изменениям. Конкретные цели исследователей заключаются в том, чтобы выявить взаимосвязи между базовым уровнем симптомов расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD), и нейронной активностью во время инструментального обучения у подростков, употребляющих каннабис (Цель 1), и выявить взаимосвязи между нейронной активностью во время инструментального обучения и снижением частоты употребления каннабиса во время условного управления (Цель 2).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joseph Aloi, MD, PhD
  • Номер телефона: 317-278-5433
  • Электронная почта: liferaft@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katherine LeFevre, BS
  • Номер телефона: 317-278-5433
  • Электронная почта: liferaft@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine
        • Контакт:
          • Joseph Aloi, MD, PhD
          • Номер телефона: 317-278-5433
          • Электронная почта: liferaft@iu.edu
        • Контакт:
          • Katherine LeFevre, BS
          • Номер телефона: 317-278-5433
          • Электронная почта: liferaft@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Молодежь в возрасте 14-17 лет
  • Опекун 18 лет и старше
  • Молодежь подходит для МРТ: отсутствие металлических имплантатов, протезов, ортодонтических устройств, трансдермальных пластырей с лекарствами, пирсинга и/или накладных волос или ресниц, которые нельзя легко снять, татуировок с металлическими чернилами на шее или лице, клаустрофобии, а также отсутствие беременности
  • Молодежь должна подтвердить употребление каннабиса не реже одного раза в неделю в течение последнего месяца

Критерии исключения:

  • У молодежи в анамнезе по отчету родителей/опекунов имеются: Расстройство фетального алкогольного спектра, интеллектуальные расстройства, первазивное расстройство развития или расстройство аутистического спектра, психотические расстройства, неврологические проблемы (эпилепсия, черепно-мозговая травма, опухоль мозга, цереброваскулярное заболевание)
  • Молодежь или опекун, говорящие только не на английском языке
  • Молодежь, у которой в настоящее время наблюдаются активные симптомы психоза или суицидальные/гомоцидные мысли, или которая была госпитализирована в течение последних 6 месяцев по поводу психоза или суицидальности/гомоцидальности
  • Молодежь, которая в настоящее время проходит терапию управления непредвиденными обстоятельствами по поводу расстройства, связанного с употреблением каннабиса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Управление непредвиденными обстоятельствами и регрессия Elastic Net

Все участники получат лечение методом управления непредвиденными обстоятельствами при употреблении каннабиса.

Для оценки баллов по шкале CUDIT к нейровизуализационным данным всех участников будет применена модель регрессии Elastic Net.
Поведенческий: Управление на случай непредвиденных обстоятельств
Контингентное управление – это основанное на доказательствах поведенческое вмешательство, используемое для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая расстройство, связанное с употреблением каннабиса (CUD). Контингентное управление работает по принципам инструментального обучения, где положительное подкрепление используется для поощрения желаемого поведения, такого как воздержание от употребления каннабиса. Сначала определяются конкретные целевые виды поведения для подкрепления. При CUD это часто воздержание от употребления каннабиса, подтвержденное регулярными анализами мочи на наркотики и самоотчетами. Если целевое поведение (т.е. воздержание от употребления каннабиса в течение определенного периода времени) достигнуто, то пациенты получают материальные вознаграждения сразу после достижения целевого поведения. Эти вознаграждения часто имеют форму денег, ваучеров или других стимулов, которые значимы для человека. Мы изучим, связано ли успех во время лечения контингентным управлением употребления каннабиса с нейронной активностью во время инструментального обучения у N=80 подростков в возрасте 14-17 лет.
Устройство: Регрессия Elastic Net
Мы применим модель регрессии эластичной сети к нейровизуализационным данным для оценки показателя CUDIT на основе данных нейровизуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по тесту идентификации расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUDIT)
Временное ограничение: Исходный уровень
CUDIT (Adamson et al., 2010) — это инструмент для оценки уровня симптомов расстройства, связанного с употреблением каннабиса. Данная шкала состоит из 8 пунктов, которые касаются симптомов расстройства, связанного с употреблением каннабиса, за последний год, и оценивается по шкале от 0 (отсутствие употребления каннабиса в течение последнего года) до 32 (ежедневное употребление каннабиса, симптомы физической и психологической зависимости, тяжелое злоупотребление каннабисом). CUDIT будет измеряться один раз во время базового скринингового визита.
Исходный уровень
Cannabis use frequency
Временное ограничение: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
The investigators will measure cannabis use frequency via percent of days where cannabis was used over the past 30 days via the Timeline Followback Scale (Sobell and Sobell, 1992)
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total quantity of cannabis use
Временное ограничение: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
The investigators will measure cannabis use quantity via the Timeline Followback Scale (Sobell and Sobell, 1992). For each day participants report cannabis use on the Timeline Followback Scale, participants will be asked to estimate the number of grams of cannabis used.
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis withdrawal
Временное ограничение: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis withdrawal will be measured at 12 different time points via the Cannabis Withdrawal Scale (Milin, Manion, Dare, and Walker, 2008). The Cannabis Withdrawal Scale is a 16-item scale that evaluates cannabis withdrawal symptoms, such as sleep difficulties, nervousness, anxiety, tension, and cravings for cannabis. This scale will be administered at the scanning visit, each of the 10 contingency management visits, and at the follow-up visit.
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis expectancy
Временное ограничение: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis expectancy will be measured at 2 time points via the Marijuana Effects Expectancy Scale-Brief (Torrealday et al., 2008). The Marijuana Effects Expectancy Scale-Brief is a six item scale that measures expected effects (relaxation, reduced anxiety, cravings) of marijuana use. This scale will be administered at the scanning visit and the follow-up visit.
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Proportion of negative cannabis urine drug screen
Временное ограничение: Screening, Baseline, once weekly at each CM visit, and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Urine drug screens will be collected at each visit (13 total). The investigators will track the proportion of urine drug screens that are negative over all visits and that are negative over the 10 contingency management visits.
Screening, Baseline, once weekly at each CM visit, and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 27183
  • K23DA063832 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками