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Neuroimagem do Tratamento do Uso de Cannabis na Adolescência (ACT)

18 de junho de 2026 atualizado por: Joseph Aloi, Indiana University

Neuroimagiologia das Redes de Aprendizagem Instrumental no Tratamento do Consumo de Cannabis em Adolescentes

Este estudo está a testar se a atividade cerebral relacionada com a aprendizagem pode ajudar a prever a eficácia com que os adolescentes respondem a um programa de tratamento concebido para reduzir o consumo de cannabis. Adolescentes com idades entre os 14 e os 17 anos realizarão uma ressonância magnética e, em seguida, participarão em 10 sessões semanais virtuais, durante as quais reportarão o consumo de cannabis e realizarão testes de drogas em casa. Os participantes podem ganhar prémios por se manterem abstinentes de cannabis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de 13 semanas para examinar se o sucesso durante o tratamento de gestão contingencial para o consumo de cannabis está associado ao funcionamento basal dos circuitos neurobiológicos da aprendizagem instrumental. Os investigadores propõem recrutar N=80 jovens com idades entre os 14 e os 17 anos com diferentes níveis de consumo de cannabis. Após um pré-rastreio telefónico, os participantes passarão por um consentimento/assentimento informado e uma avaliação de elegibilidade durante uma visita presencial. Os participantes elegíveis serão submetidos a uma ressonância magnética funcional (fMRI), durante a qual realizarão uma tarefa de aprendizagem instrumental numa segunda visita presencial. Nesta visita, serão fornecidos aos participantes e aos seus tutores legais ou cuidadores mais recentes dez testes de urina para deteção de drogas. A equipa do estudo fornecerá um tutorial sobre como administrar e ler os testes de urina para deteção de drogas. Após a ressonância magnética funcional, os participantes realizarão dez sessões semanais de gestão contingencial virtual administradas através de software de telemedicina compatível com a HIPAA (por exemplo, Microsoft Teams). Em cada sessão de gestão contingencial, será pedido aos participantes que forneçam uma amostra de urina, e aos seus tutores legais que administrem o teste de urina para deteção de drogas com base nesta amostra. Em cada sessão de gestão contingencial, será utilizado o método timeline followback para avaliar em que dias, desde a última sessão, os participantes consumiram cannabis. Finalmente, em cada sessão de gestão contingencial, os participantes responderão a breves questionários sobre os seus desejos atuais de consumir cannabis e os sintomas de abstinência da cannabis. Nas duas primeiras sessões, os participantes poderão girar uma roleta virtual para ganhar prémios (afirmações positivas ou cartões-presente da Amazon em valores variados entre 5 e 100 dólares) por realizarem um teste de urina para deteção de drogas e responderem às perguntas. Nas sessões 3 a 10, os participantes girarão a roleta virtual para ganhar prémios após realizarem um teste de urina para deteção de drogas que seja negativo para canabinoides e relatarem que não consumiram cannabis desde a última sessão. Após as dez sessões semanais de gestão contingencial, os participantes regressarão para uma visita presencial, durante a qual responderão a perguntas sobre os seus sintomas de perturbação do consumo de cannabis durante o tratamento de gestão contingencial e a sua prontidão para mudar. Os objetivos específicos dos investigadores são identificar associações entre os níveis basais de sintomas da Perturbação do Consumo de Cannabis (CUD) e a atividade neural durante a aprendizagem instrumental em adolescentes que consomem cannabis (Objetivo 1) e identificar associações entre a atividade neural durante a aprendizagem instrumental e a redução da frequência do consumo de cannabis durante a gestão contingencial (Objetivo 2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Joseph Aloi, MD, PhD
  • Número de telefone: 317-278-5433
  • E-mail: liferaft@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Katherine LeFevre, BS
  • Número de telefone: 317-278-5433
  • E-mail: liferaft@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contato:
          • Joseph Aloi, MD, PhD
          • Número de telefone: 317-278-5433
          • E-mail: liferaft@iu.edu
        • Contato:
          • Katherine LeFevre, BS
          • Número de telefone: 317-278-5433
          • E-mail: liferaft@iu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Jovens com idades entre os 14 e os 17 anos
  • Tutor com 18 anos ou mais
  • Jovem elegível para ressonância magnética: Sem implantes metálicos, próteses, dispositivos ortodônticos, pensos de medicação transdérmica, piercings e/ou extensões de cabelo ou pestanas que não possam ser facilmente removidas, tatuagens com tinta metálica no pescoço ou rosto, ou claustrofobia, e não estar grávida
  • O jovem deve confirmar ter consumido cannabis pelo menos uma vez por semana no último mês

Critérios de Exclusão:

  • O jovem tem histórico de Perturbação do Espectro do Álcool Fetal, perturbações intelectuais, perturbação do desenvolvimento global ou perturbação do espectro do autismo, perturbações psicóticas, histórico de problemas neurológicos (epilepsia, lesão cerebral traumática, tumor cerebral, doença cerebrovascular) conforme relato dos pais/tutores
  • Jovem ou cuidador que seja falante monolingue não inglês
  • Jovem que atualmente apresenta sintomas psicóticos ativos ou ideação suicida/homicida ou que tenha sido hospitalizado nos últimos 6 meses por psicose ou suicídio/homicídio
  • Jovem que atualmente está a receber tratamento de gestão de contingências para perturbação do uso de cannabis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Gestão de Contingência e Regressão Elastic Net

Todos os participantes receberão tratamento de Gestão de Contingência para o Uso de Cannabis.

Um modelo de regressão elastic net será aplicado aos dados de neuroimagem de todos os participantes para estimar os escores no CUDIT.
Comportamental: Gestão de Contingência
A gestão de contingências é uma intervenção comportamental baseada em evidências utilizada para tratar perturbações por uso de substâncias, incluindo a perturbação por uso de cannabis (PUC). A gestão de contingências opera com base nos princípios da aprendizagem instrumental, em que o reforço positivo é utilizado para incentivar comportamentos desejados, como a abstinência do uso de cannabis. Primeiro, são identificados comportamentos-alvo específicos para reforço. Na PUC, trata-se frequentemente da abstinência do uso de cannabis, verificada através de análises regulares à urina e autorrelatos. Se o comportamento-alvo (ou seja, abster-se de usar cannabis durante um período de tempo especificado) for alcançado, os pacientes recebem recompensas tangíveis imediatamente após atingir o comportamento-alvo. Estas recompensas são frequentemente na forma de dinheiro, vouchers ou outros incentivos que são significativos para o indivíduo. Vamos examinar se o sucesso durante o tratamento de gestão de contingências para o uso de cannabis está associado à atividade neural durante a aprendizagem instrumental em N=80 adolescentes com idades entre os 14 e os 17 anos.
Dispositivo: Regressão Elastic Net
Aplicaremos um modelo de regressão elastic net aos dados de neuroimagem para estimar a pontuação CUDIT com base nos dados de neuroimagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Teste de Identificação de Perturbação do Uso de Cannabis (CUDIT)
Prazo: Linha de Base
A CUDIT (Adamson et al., 2010) é uma medida do nível de sintomas de perturbação do uso de cannabis. Esta escala é composta por 8 itens que questionam sobre sintomas de perturbação do uso de cannabis no último ano e é pontuada numa escala de 0 (sem uso de cannabis no último ano) a 32 (uso diário de cannabis, sintomas de dependência física e psicológica, uso grave de cannabis). A CUDIT será medida uma vez na visita de rastreio inicial.
Linha de Base
Cannabis use frequency
Prazo: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
The investigators will measure cannabis use frequency via percent of days where cannabis was used over the past 30 days via the Timeline Followback Scale (Sobell and Sobell, 1992)
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total quantity of cannabis use
Prazo: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
The investigators will measure cannabis use quantity via the Timeline Followback Scale (Sobell and Sobell, 1992). For each day participants report cannabis use on the Timeline Followback Scale, participants will be asked to estimate the number of grams of cannabis used.
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis withdrawal
Prazo: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis withdrawal will be measured at 12 different time points via the Cannabis Withdrawal Scale (Milin, Manion, Dare, and Walker, 2008). The Cannabis Withdrawal Scale is a 16-item scale that evaluates cannabis withdrawal symptoms, such as sleep difficulties, nervousness, anxiety, tension, and cravings for cannabis. This scale will be administered at the scanning visit, each of the 10 contingency management visits, and at the follow-up visit.
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis expectancy
Prazo: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis expectancy will be measured at 2 time points via the Marijuana Effects Expectancy Scale-Brief (Torrealday et al., 2008). The Marijuana Effects Expectancy Scale-Brief is a six item scale that measures expected effects (relaxation, reduced anxiety, cravings) of marijuana use. This scale will be administered at the scanning visit and the follow-up visit.
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Proportion of negative cannabis urine drug screen
Prazo: Screening, Baseline, once weekly at each CM visit, and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Urine drug screens will be collected at each visit (13 total). The investigators will track the proportion of urine drug screens that are negative over all visits and that are negative over the 10 contingency management visits.
Screening, Baseline, once weekly at each CM visit, and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27183
  • K23DA063832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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