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Neuroimaging del Trattamento dell'Uso di Cannabis negli Adolescenti (ACT)

30 aprile 2026 aggiornato da: Joseph Aloi, Indiana University

Neuroimaging delle Reti di Apprendimento Strumentale nel Trattamento dell'Uso di Cannabis negli Adolescenti

Questo studio sta testando se l'attività cerebrale legata all'apprendimento può aiutare a prevedere quanto bene gli adolescenti rispondono a un programma di trattamento progettato per ridurre l'uso di cannabis. Adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni completeranno una scansione cerebrale e poi parteciperanno a 10 sessioni virtuali settimanali in cui segnaleranno l'uso di cannabis e completeranno test antidroga a casa. I partecipanti possono vincere premi per rimanere liberi dalla cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di 13 settimane per esaminare se il successo durante il trattamento di gestione delle contingenze per l'uso di cannabis è associato al funzionamento basale dei circuiti neurocerebrali dell'apprendimento strumentale. I ricercatori propongono di reclutare N=80 giovani di età compresa tra 14 e 17 anni con diversi livelli di consumo di cannabis. Dopo un prescreening telefonico, i partecipanti sottoscriveranno il consenso informato/assenso e la valutazione di idoneità con una visita in presenza. I partecipanti idonei si sottoporranno a una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante la quale eseguiranno un compito di apprendimento strumentale in una seconda visita in presenza. In questa visita, ai partecipanti e ai loro tutori o all'ultimo caregiver verranno forniti dieci test antidroga sulle urine. Il personale dello studio fornirà un tutorial su come somministrare e leggere i test antidroga sulle urine. Dopo la scansione fMRI, i partecipanti parteciperanno a dieci sessioni settimanali virtuali di gestione delle contingenze somministrate tramite software di telemedicina conforme all'HIPAA (ad esempio, Microsoft Teams). In ogni sessione di gestione delle contingenze, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina e ai loro tutori verrà chiesto di somministrare il test antidroga sulle urine basandosi su questo campione. In ogni sessione di gestione delle contingenze, verrà utilizzato il timeline followback per valutare in quali giorni dall'ultima sessione i partecipanti abbiano utilizzato cannabis. Infine, in ogni sessione di gestione delle contingenze, i partecipanti risponderanno a brevi questionari riguardanti il loro attuale desiderio di cannabis e i sintomi di astinenza da cannabis. Per le prime due sessioni, i partecipanti potranno girare una ruota virtuale per vincere premi (affermazioni positive o buoni regalo Amazon di importo variabile da 5 a 100 dollari) per aver prodotto un test antidroga sulle urine e aver risposto alle domande. Per le sessioni dalla 3 alla 10, i partecipanti gireranno la ruota virtuale per vincere premi dopo aver prodotto un test antidroga sulle urine negativo per i cannabinoidi e aver dichiarato di non aver utilizzato cannabis dall'ultima sessione. Dopo le dieci sessioni settimanali di gestione delle contingenze, i partecipanti torneranno per una visita in presenza durante la quale risponderanno a domande riguardanti i loro sintomi di disturbo da uso di cannabis durante il trattamento di gestione delle contingenze e la loro disponibilità al cambiamento. Gli obiettivi specifici dei ricercatori sono identificare le associazioni tra i livelli basali dei sintomi del Disturbo da Uso di Cannabis (CUD) e l'attività neurale durante l'apprendimento strumentale negli adolescenti che usano cannabis (Obiettivo 1) e identificare le associazioni tra l'attività neurale durante l'apprendimento strumentale e le riduzioni della frequenza di uso di cannabis durante la gestione delle contingenze (Obiettivo 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joseph Aloi, MD, PhD
  • Numero di telefono: 317-278-5433
  • Email: liferaft@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katherine LeFevre, BS
  • Numero di telefono: 317-278-5433
  • Email: liferaft@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contatto:
          • Joseph Aloi, MD, PhD
          • Numero di telefono: 317-278-5433
          • Email: liferaft@iu.edu
        • Contatto:
          • Katherine LeFevre, BS
          • Numero di telefono: 317-278-5433
          • Email: liferaft@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovani di 14-17 anni
  • Tutore di 18 anni o più
  • Il giovane è idoneo alla risonanza magnetica: Nessun impianto metallico, protesi, apparecchi ortodontici, cerotti transdermici per farmaci, piercing e/o estensioni di capelli o ciglia che non possono essere facilmente rimossi, tatuaggi con inchiostro metallico sul collo o sul viso, claustrofobia, e non è in stato di gravidanza
  • Il giovane deve dichiarare di aver fatto uso di cannabis almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Il giovane ha una storia di Disturbi dello Spettro Alcolico Fetale, disturbi intellettivi, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo dello spettro autistico, disturbi psicotici, storia di problemi neurologici (epilessia, trauma cranico, tumore cerebrale, malattia cerebrovascolare) secondo il resoconto del genitore/tutore
  • Giovane o tutore che è monolingue non anglofono
  • Giovane che attualmente manifesta sintomi di psicosi attiva o ideazione suicidaria/omicidaria o che è stato ricoverato negli ultimi 6 mesi per psicosi o suicidalità/omicidalità
  • Giovane che sta attualmente seguendo un trattamento di gestione delle contingenze per il disturbo da uso di cannabis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gestione della Contingenza e Regressione Elastic Net

Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di Contingency Management per l'uso di cannabis.

Un modello di regressione elastic net sarà applicato ai dati di neuroimaging di tutti i partecipanti per stimare i punteggi sul CUDIT.
Comportamentale: Gestione della Contingenza
Il management delle contingenze è un intervento comportamentale basato su evidenze utilizzato per trattare i disturbi da uso di sostanze, incluso il disturbo da uso di cannabis (CUD). Il management delle contingenze opera secondo i principi dell'apprendimento strumentale, dove il rinforzo positivo viene utilizzato per incoraggiare i comportamenti desiderati, come l'astinenza dalla cannabis. In primo luogo, vengono identificati specifici comportamenti target per il rinforzo. Nel CUD, questo è spesso l'astinenza dall'uso di cannabis, verificata attraverso regolari screening delle urine per droghe e autoriferimenti. Se il comportamento target (cioè astenersi dalla cannabis per un periodo di tempo specificato) viene raggiunto, i pazienti ricevono ricompense tangibili immediatamente dopo aver raggiunto il comportamento target. Queste ricompense sono spesso sotto forma di denaro, buoni o altri incentivi significativi per l'individuo. Esamineremo se il successo durante il trattamento di management delle contingenze per l'uso di cannabis è associato all'attività neurale durante l'apprendimento strumentale in N=80 adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni.
Dispositivo: Regressione Elastic Net
Applicheremo un modello di regressione elastic net ai dati di neuroimaging per stimare il punteggio CUDIT basato sui dati di neuroimaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Test di Identificazione del Disturbo da Uso di Cannabis (CUDIT)
Lasso di tempo: Baseline
La CUDIT (Adamson et al., 2010) è una misura del livello dei sintomi del disturbo da uso di cannabis. Questa scala è composta da 8 item che indagano i sintomi del disturbo da uso di cannabis nell'ultimo anno ed è valutata su una scala da 0 (nessun uso di cannabis nell'ultimo anno) a 32 (uso quotidiano di cannabis, sintomi di dipendenza fisica e psicologica, grave abuso di cannabis). La CUDIT sarà misurata una volta durante la visita di screening basale.
Baseline
Cannabis use frequency
Lasso di tempo: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
The investigators will measure cannabis use frequency via percent of days where cannabis was used over the past 30 days via the Timeline Followback Scale (Sobell and Sobell, 1992)
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total quantity of cannabis use
Lasso di tempo: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
The investigators will measure cannabis use quantity via the Timeline Followback Scale (Sobell and Sobell, 1992). For each day participants report cannabis use on the Timeline Followback Scale, participants will be asked to estimate the number of grams of cannabis used.
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis withdrawal
Lasso di tempo: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis withdrawal will be measured at 12 different time points via the Cannabis Withdrawal Scale (Milin, Manion, Dare, and Walker, 2008). The Cannabis Withdrawal Scale is a 16-item scale that evaluates cannabis withdrawal symptoms, such as sleep difficulties, nervousness, anxiety, tension, and cravings for cannabis. This scale will be administered at the scanning visit, each of the 10 contingency management visits, and at the follow-up visit.
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis expectancy
Lasso di tempo: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Cannabis expectancy will be measured at 2 time points via the Marijuana Effects Expectancy Scale-Brief (Torrealday et al., 2008). The Marijuana Effects Expectancy Scale-Brief is a six item scale that measures expected effects (relaxation, reduced anxiety, cravings) of marijuana use. This scale will be administered at the scanning visit and the follow-up visit.
Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Proportion of negative cannabis urine drug screen
Lasso di tempo: Screening, Baseline, once weekly at each CM visit, and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
Urine drug screens will be collected at each visit (13 total). The investigators will track the proportion of urine drug screens that are negative over all visits and that are negative over the 10 contingency management visits.
Screening, Baseline, once weekly at each CM visit, and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27183
  • K23DA063832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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