Erytropoetyna na niedokrwistość spowodowaną zydowudyną w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności

TŁO:

Raporty wykazały, że od 24 do 78 procent pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności leczonych zydowudyną przez cztery do sześciu miesięcy rozwinęła się znaczna toksyczność szpiku kostnego, wymagająca zmiany dawki zydowudyny, transfuzji krwi lub przerwania terapii. Chociaż skuteczność zydowudyny wykazano u pacjentów z AIDS lub ARC, oceniano ją również u pacjentów z chorobami związanymi z AIDS, a także u osób bezobjawowych zakażonych wirusem HIV. Klinicznie istotna niedokrwistość wywołana zydowudyną, rozwijająca się u znacznej liczby tych grup pacjentów i wymagająca transfuzji krwi, może spowodować znaczny drenaż dopływu krwi w Stanach Zjednoczonych.

Projekt był częścią zainicjowanego przez Instytut badania dotyczącego patobiologii supresji szpiku kostnego w AIDS lub zespole powiązanym z AIDS. Koncepcja została zatwierdzona przez Krajową Radę Doradczą ds. Serca, Płuc i Krwi w maju 1987 r. Zaproszenie do składania wniosków zostało opublikowane w grudniu 1987 r.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo. Pacjenci otrzymywali dożylnie REPO (1000 IU/kg) lub placebo dwa razy w tygodniu. Pięciu pacjentów z grupy A nie miało historii transfuzji. Pięciu pacjentów z grupy B miało historię transfuzji. Przed badaniem autorzy ustalili, że leczenie będzie kontynuowane przez dwanaście tygodni lub do momentu, gdy stężenie hemoglobiny osiągnie 12,5 g/dl. Po dwunastotygodniowym okresie badania pacjenci kwalifikowali się do otwartego otrzymywania erytropoetyny (500 IU/kg, dwa razy w tygodniu). Z wielu powodów rekrutacja pacjentów była głównym problemem w tym badaniu. W badaniu pierwotnie oszacowano łącznie 64 pacjentów.