Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo terapii skojarzonej AZT i interferonem-beta u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS

IFN-B wykazał zależną od dawki zdolność hamowania replikacji wirusa HIV w probówce. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że AZT jest skutecznym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV; Korzyści z leczenia AZT w badaniach fazy I i II obejmują zwiększoną obiektywną poprawę kliniczną, zmniejszenie śmiertelności i zmniejszenie częstości występowania zakażeń oportunistycznych. Długotrwałe stosowanie AZT wiąże się jednak z możliwymi ograniczeniami wtórnymi do nietolerancji. W związku z tym niniejsze badanie będzie badać potencjalne działania przeciwwirusowe kombinacji IFN-B i AZT w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności takiego leczenia u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS. Uważa się, że terapia skojarzona polegająca na podawaniu małych dawek każdego z leków zmniejszy potencjał toksyczności, niepowodzeń leczenia i nawrotów choroby wynikających z lekoopornych mutantów wirusa.

Pacjenci przechodzą oceny w celu określenia stopnia ich choroby i stanu ich układu odpornościowego. Następnie pacjenci otrzymują IFN-B podskórnie raz dziennie w jednym z trzech różnych poziomów dawek. Pacjenci przyjmują również AZT w 1 z 2 dawek. Pierwszych 12 pacjentów leczonych jest niższą dawką AZT. Pierwszych 4 pacjentów wprowadza się na poziomie 1 IFN-B. Jeśli u tych 4 pacjentów nie obserwuje się toksyczności ograniczającej dawkę po 2 tygodniach terapii, 4 pacjentów włącza się następnie do poziomu 2 IFN-B. Badanie przebiega w ten sposób, aż do osiągnięcia najwyższej tolerowanej dawki lub poziomu 3. Jeśli oba leki są tolerowane, pacjenci pozostają na obu lekach tak długo, jak długo tolerują leki i wykazują pewną poprawę odpowiedzi przeciwwirusowej, odpowiedzi immunologicznej lub odpowiedzi klinicznej nawet przez 24 tygodnie. Początkowe trzy dawki IFN-B są podawane każdemu pacjentowi w ośrodku badawczym, podczas którego pacjent jest szkolony w samodzielnym podawaniu IFN-B. Pacjenci są następnie widziani co tydzień przez 4 miesiące, a następnie co 2 tygodnie.