Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vaiheen I tutkimus AZT:n ja interferoni-beetan yhdistelmähoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Interferonibeetan (IFN-B) turvallisuuden ja sietokyvyn suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti tsidovudiinin (AZT) kanssa potilaille, joilla on varhain AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma. Lisäksi tutkimuksissa määritetään alustavat tiedot vasteesta, immuunitoiminnasta ja ihonalaisesta imeytymisestä.

IFN-B on osoittanut annoksesta riippuvan kyvyn tukahduttaa HIV:n replikaatiota koeputkessa. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että AZT on tehokas HIV:n käänteiskopioijaentsyymin estäjä; AZT-hoidon vaiheen I ja II tutkimusetuja ovat lisääntynyt objektiivinen kliininen paraneminen, vähentynyt kuolleisuus ja opportunististen infektioiden vähentynyt ilmaantuvuus. AZT:n pitkäaikainen käyttö aiheuttaa kuitenkin suvaitsemattomuudesta johtuvia mahdollisia rajoituksia. Tästä syystä tässä tutkimuksessa tutkitaan IFN-B:n ja AZT:n yhdistelmän mahdollisia antiviraalisia vaikutuksia määrittääkseen tällaisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma. Uskotaan, että yhdistelmälääkehoito, joka koostuu kunkin lääkkeen pienistä annoksista, vähentää toksisuuden, hoidon epäonnistumisen ja sairauksien uusiutumisen mahdollisuutta, joka johtuu lääkeresistenttien virusmutanteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IFN-B on osoittanut annoksesta riippuvan kyvyn tukahduttaa HIV:n replikaatiota koeputkessa. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että AZT on tehokas HIV:n käänteiskopioijaentsyymin estäjä; AZT-hoidon vaiheen I ja II tutkimusetuja ovat lisääntynyt objektiivinen kliininen paraneminen, vähentynyt kuolleisuus ja opportunististen infektioiden vähentynyt ilmaantuvuus. AZT:n pitkäaikainen käyttö aiheuttaa kuitenkin suvaitsemattomuudesta johtuvia mahdollisia rajoituksia. Tästä syystä tässä tutkimuksessa tutkitaan IFN-B:n ja AZT:n yhdistelmän mahdollisia antiviraalisia vaikutuksia määrittääkseen tällaisen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma. Uskotaan, että yhdistelmälääkehoito, joka koostuu kunkin lääkkeen pienistä annoksista, vähentää toksisuuden, hoidon epäonnistumisen ja sairauksien uusiutumisen mahdollisuutta, joka johtuu lääkeresistenttien virusmutanteista.

Potilaille tehdään arviointeja sairauden laajuuden ja immuunijärjestelmän tilan määrittämiseksi. Potilaat saavat sitten IFN-B:tä ihonalaisesti kerran päivässä yhdellä kolmesta eri annostasosta. Potilaat ottavat myös AZT:tä 1 annoksesta kahdesta. Ensimmäiset 12 potilasta hoidetaan pienemmällä AZT-annoksella. Ensimmäiset 4 potilasta syötetään IFN-B:n tasolle 1. Jos näillä neljällä potilaalla ei havaita annosta rajoittavaa toksisuutta 2 viikon hoidon jälkeen, 4 potilasta otetaan sitten mukaan IFN-B-tasolle 2. Tutkimus jatkuu tällä tavalla, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos tai taso 3. Jos molemmat lääkkeet ovat siedettyjä, potilaat jatkavat molempien lääkkeiden käyttöä niin kauan kuin he jatkavat lääkkeiden sietämistä ja osoittavat jonkin verran parannusta joko antiviraalisessa vasteessa, immuunivasteessa tai kliinisessä vasteessa jopa 24 viikon ajan. Ensimmäiset kolme annosta IFN-B:tä annetaan kullekin potilaalle tutkimuskohdassa, jona aikana potilasta koulutetaan antamaan itse IFN-B:tä. Potilaita nähdään sitten viikoittain 4 kuukauden ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ Med School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Paikallinen sädehoito tai laserhoito kosmeettisesti näkyville Kaposin leesioille edellyttäen, että yhden leesion annos ei ylitä 3 000 harmaata ja kaikkien käsiteltyjen leesioiden kokonaispinta-ala ei ylitä 10 cm2 kokeen aikana.

Potilaiden on osoitettava seuraavat kliiniset ja laboratoriolöydökset:

  • HIV-positiivinen liittovaltion lisensoidulla ELISA-testillä.
  • Hyväksyttävä luuytimen toiminta.
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta.
  • Hyväksyttävä maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut mahdollisesti antiretroviraaliset yhdisteet.

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta seuraavista syistä:

  • Samanaikaiset, aktiiviset opportunistiset infektiot, jotka vaativat hoitoa.
  • Laaja Kaposin sarkooma, jossa on yli 100 ihovauriota, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa, aiempaa hoitoa useammalla kuin yhdellä kemoterapia-ohjelmalla, lukuun ottamatta leesionsisäistä hoitoa, tai oireenmukainen viskeraalinen Kaposin sarkooma.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sydämen toimintahäiriöstä (New York Heart Associationin aste III tai IV).
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Proteinuria 2+ tai suurempi ja/tai 24 tunnin virtsan proteiini yli 1.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Useampi kuin yksi kemoterapiahoito Kaposin sarkoomaan.
  • Mikä tahansa interferonivalmiste tai tsidovudiini (AZT).
  • Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
  • Muut immuunimuuntajat.
  • Acyclovir.
  • Muut tutkimuslääkkeet.
  • Poissuljettu 60 päivän sisällä opiskelusta:
  • Sytotoksinen hoito.

Potilailla ei välttämättä ole mitään seuraavista sairauksista tai oireista:

  • AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion kehittyminen, muu kuin suu sammas tai paikallinen zoster.
  • Ei-Kaposin sarkooma, AIDSin määrittelevä pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: S Miles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 1991

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 057
  • 11031 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa