Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved kombinationsterapi med AZT og interferon-beta hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme den højest tolererede dosis af sikkerheden og tolerancen af ​​interferon beta (IFN-B), når det gives samtidig med zidovudin (AZT) til patienter med tidlig AIDS-relateret Kaposis sarkom. Derudover vil undersøgelserne bestemme foreløbige data om respons, immunfunktion og subkutan absorption.

IFN-B har vist en dosisafhængig evne til at undertrykke replikationen af ​​HIV i reagensglasset. Derudover har tidligere undersøgelser vist, at AZT er en effektiv hæmmer af HIV revers transkriptase; Fase I- og II-studiefordele ved AZT-behandling omfatter øget objektiv klinisk forbedring, nedsat dødelighed og nedsat forekomst af opportunistiske infektioner. Langvarig brug af AZT præsenterer dog mulige begrænsninger sekundært til intolerance. Denne undersøgelse vil derfor undersøge de potentielle antivirale aktiviteter af en kombination af IFN-B og AZT for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en sådan behandling hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom. Det antages, at kombinationslægemiddelbehandling bestående af lave doser af hvert lægemiddel vil reducere potentialet for toksicitet, behandlingssvigt og sygdomstilbagefald som følge af lægemiddelresistente virusmutanter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IFN-B har vist en dosisafhængig evne til at undertrykke replikationen af ​​HIV i reagensglasset. Derudover har tidligere undersøgelser vist, at AZT er en effektiv hæmmer af HIV revers transkriptase; Fase I- og II-studiefordele ved AZT-behandling omfatter øget objektiv klinisk forbedring, nedsat dødelighed og nedsat forekomst af opportunistiske infektioner. Langvarig brug af AZT præsenterer dog mulige begrænsninger sekundært til intolerance. Denne undersøgelse vil derfor undersøge de potentielle antivirale aktiviteter af en kombination af IFN-B og AZT for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en sådan behandling hos patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom. Det antages, at kombinationslægemiddelbehandling bestående af lave doser af hvert lægemiddel vil reducere potentialet for toksicitet, behandlingssvigt og sygdomstilbagefald som følge af lægemiddelresistente virusmutanter.

Patienter gennemgår evalueringer for at bestemme omfanget af deres sygdom og status for deres immunsystem. Patienterne får derefter IFN-B subkutant én gang dagligt i et af tre forskellige dosisniveauer. Patienter tager også AZT i 1 ud af 2 doser. De første 12 patienter behandles med den lavere dosis AZT. De første 4 patienter indtastes på niveau 1 af IFN-B. Hvis der ikke ses nogen dosisbegrænsende toksicitet hos disse 4 patienter efter 2 ugers behandling, indskrives 4 patienter på niveau 2 af IFN-B. Undersøgelsen fortsætter på denne måde, indtil den højeste tolererede dosis eller niveau 3 er nået. Hvis begge lægemidler tolereres, forbliver patienterne på begge medikamenter, så længe de fortsætter med at tolerere medicinen og viser en vis forbedring i enten antiviral respons, immunrespons eller klinisk respons i så længe som 24 uger. De første tre doser af IFN-B gives til hver patient på undersøgelsesstedet, i hvilket tidsrum patienten trænes til selv at administrere IFN-B. Patienterne ses derefter ugentligt i 4 måneder og derefter hver 2. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Lokal strålebehandling eller laserterapi til kosmetisk tilsyneladende Kaposis læsioner, forudsat at dosis til en enkelt læsion ikke overstiger 3000 grå og det samlede overfladeareal af alle behandlede læsioner ikke overstiger 10 cm2 i løbet af forsøget.

Patienter skal demonstrere følgende kliniske fund og laboratorieresultater:

  • Positiv for HIV ved føderalt licenseret ELISA-test.
  • Acceptabel knoglemarvsfunktion.
  • Acceptabel nyrefunktion.
  • Acceptabel leverfunktion.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre potentielt antiretrovirale forbindelser.

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​følgende årsager:

  • Samtidige, aktive opportunistiske infektioner, der kræver terapi.
  • Omfattende Kaposis sarkom med mere end 100 kutane læsioner, der kræver systemisk kemoterapi, forudgående behandling med mere end én kemoterapibehandling, ekskl. intralæsionel behandling, eller symptomatisk visceralt Kaposis sarkom.
  • Bevis på klinisk signifikant hjertedysfunktion (New York Heart Association grad III eller IV).
  • Anamnese med andre maligne neoplasmer end ikke-melanomatøs hudkræft eller cancer in situ i livmoderhalsen.
  • Proteinuri på 2+ eller mere og/eller 24-timers urinprotein på mere end 1.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Mere end én kemoterapibehandling for Kaposis sarkom.
  • Ethvert interferonpræparat eller zidovudin (AZT).
  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Andre immunmodifikatorer.
  • Acyclovir.
  • Andre forsøgsmedicin.
  • Udelukket inden for 60 dage efter studieoptagelse:
  • Cytotoksisk terapi.

Patienter har muligvis ikke nogen af ​​følgende sygdomme eller symptomer:

  • Udvikling af en AIDS-definerende opportunistisk infektion, bortset fra oral trøske eller lokaliseret zoster.
  • Non-Kaposis sarkom, AIDS-definerende malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: S Miles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 057
  • 11031 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner