Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Fas I-studie för att utvärdera säkerheten av kombinationsterapi med AZT och interferon-beta hos patienter med AIDS-relaterat Kaposis sarkom

26 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att fastställa den högsta tolererade dosen av säkerhet och tolerans för interferon beta (IFN-B) när det ges samtidigt som zidovudin (AZT) till patienter med tidigt AIDS-relaterat Kaposis sarkom. Dessutom kommer studierna att fastställa preliminära data om svar, immunfunktion och subkutan absorption.

IFN-B har visat en dosberoende förmåga att undertrycka replikationen av HIV i provröret. Dessutom har tidigare studier visat att AZT är en effektiv hämmare av HIV omvänt transkriptas; Fas I- och II-studiefördelarna med AZT-behandling inkluderar ökad objektiv klinisk förbättring, minskad dödlighet och minskad förekomst av opportunistiska infektioner. Långvarig användning av AZT uppvisar dock möjliga begränsningar sekundära till intolerans. Denna studie kommer därför att undersöka de potentiella antivirala aktiviteterna av en kombination av IFN-B och AZT för att fastställa säkerheten och effekten av sådan behandling hos patienter med AIDS-relaterat Kaposis sarkom. Man tror att kombinationsläkemedelsterapi som består av låga doser av varje läkemedel kommer att minska risken för toxicitet, behandlingsmisslyckanden och återkommande sjukdomar till följd av läkemedelsresistenta virusmutanter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IFN-B har visat en dosberoende förmåga att undertrycka replikationen av HIV i provröret. Dessutom har tidigare studier visat att AZT är en effektiv hämmare av HIV omvänt transkriptas; Fas I- och II-studiefördelarna med AZT-behandling inkluderar ökad objektiv klinisk förbättring, minskad dödlighet och minskad förekomst av opportunistiska infektioner. Långvarig användning av AZT uppvisar dock möjliga begränsningar sekundära till intolerans. Denna studie kommer därför att undersöka de potentiella antivirala aktiviteterna av en kombination av IFN-B och AZT för att fastställa säkerheten och effekten av sådan behandling hos patienter med AIDS-relaterat Kaposis sarkom. Man tror att kombinationsläkemedelsterapi som består av låga doser av varje läkemedel kommer att minska risken för toxicitet, behandlingsmisslyckanden och återkommande sjukdomar till följd av läkemedelsresistenta virusmutanter.

Patienterna genomgår utvärderingar för att fastställa omfattningen av deras sjukdom och statusen för deras immunsystem. Patienterna får sedan IFN-B subkutant en gång om dagen i en av tre olika dosnivåer. Patienter tar också AZT i 1 av 2 doser. De första 12 patienterna behandlas med den lägre dosen av AZT. De första 4 patienterna förs in på nivå 1 av IFN-B. Om ingen dosbegränsande toxicitet ses hos dessa 4 patienter efter 2 veckors behandling, inkluderas 4 patienter på nivå 2 av IFN-B. Studien fortsätter på detta sätt tills den högsta tolererade dosen eller nivå 3 uppnås. Om båda läkemedlen tolereras, stannar patienterna på båda läkemedlen så länge de fortsätter att tolerera läkemedlen och visar en viss förbättring av antingen antiviralt svar, immunsvar eller kliniskt svar så länge som 24 veckor. De första tre doserna av IFN-B ges till varje patient vid studieplatsen under vilken tid patienten tränas att själv administrera IFN-B. Patienterna ses sedan varje vecka i 4 månader och därefter varannan vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig behandling:

Tillåten:

  • Lokal strålbehandling eller laserterapi för kosmetiskt uppenbara Kaposis lesioner, förutsatt att dosen till en lesion inte överstiger 3000 grå och den totala ytan av alla behandlade lesioner inte överstiger 10 cm2 under försökets gång.

Patienterna måste visa följande kliniska och laboratoriefynd:

  • Positiv för HIV genom federalt licensierad ELISA-test.
  • Acceptabel benmärgsfunktion.
  • Acceptabel njurfunktion.
  • Acceptabel leverfunktion.

Exklusions kriterier

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Andra potentiellt antiretrovirala föreningar.

Patienter kommer att uteslutas från studien av följande skäl:

  • Samtidiga, aktiva opportunistiska infektioner som kräver terapi.
  • Omfattande Kaposis sarkom med mer än 100 kutana lesioner, som kräver systemisk kemoterapi, tidigare behandling med mer än en kemoterapiregim, exklusive intralesional terapi, eller symtomatisk visceral Kaposis sarkom.
  • Bevis på kliniskt signifikant hjärtdysfunktion (New York Heart Association grad III eller IV).
  • Historik med andra maligna neoplasmer än icke-melanomatös hudcancer eller cancer in situ i livmoderhalsen.
  • Proteinuri av 2+ eller mer och/eller 24-timmars urinprotein av mer än 1.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Mer än en kemoterapiregim för Kaposis sarkom.
  • Alla interferonpreparat eller zidovudin (AZT).
  • Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:
  • Andra immunmodifierare.
  • Acyclovir.
  • Andra undersökningsläkemedel.
  • Utesluten inom 60 dagar efter studiestart:
  • Cytotoxisk terapi.

Patienter kanske inte har någon av följande sjukdomar eller symtom:

  • Utveckling av en AIDS-definierande opportunistisk infektion, annan än oral trast eller lokaliserad zoster.
  • Non-Kaposis sarkom, AIDS-definierande malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: S Miles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 057
  • 11031 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera