Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeszczepem komórek macierzystych za pomocą Campath-1H w leczeniu zaawansowanego ziarniniaka grzybiastego i zespołu Sezary'ego

26 października 2023 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Badanie fazy I/II dotyczące przeszczepu zmobilizowanych hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej dobranych pod względem HLA w leczeniu zaawansowanego ziarniniaka grzybiastego/zespołu Sezary'ego przy użyciu kondycjonowania niemieloablacyjnego za pomocą Campath-1H

Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanej procedury przeszczepiania komórek macierzystych dawcy w leczeniu zaawansowanego ziarniniaka grzybiastego (MF), chłoniaka pierwotnie atakującego skórę, oraz zespołu Sezary'ego (SS), białaczkowej postaci choroby. Oddane komórki macierzyste (komórki wytwarzane przez szpik kostny, które dojrzewają do różnych składników krwi, krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) mogą wyleczyć pacjentów z niektórymi białaczkami i chłoniakami oraz szpiczakiem mnogim. Komórki te generują zupełnie nowy, funkcjonujący szpik kostny. Ponadto komórki odpornościowe dawcy rosną i generują nowy układ odpornościowy, który pomaga zwalczać infekcje. Nowe komórki odpornościowe atakują również wszelkie pozostałe komórki nowotworowe pozostawione w organizmie po intensywnej chemioterapii. Jednak przeszczep komórek macierzystych niesie ze sobą znaczne ryzyko śmierci, ponieważ wymaga całkowitego stłumienia układu odpornościowego za pomocą wysokodawkowej chemioterapii i promieniowania. Ponadto limfocyty dawcy mogą powodować tak zwaną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), w której komórki te postrzegają komórki pacjenta jako obce i wywołują odpowiedź immunologiczną w celu ich zniszczenia. Aby spróbować zmniejszyć to ryzyko, pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają chemioterapię w małych dawkach i nie będą napromieniowywani, schemat, który jest łatwiej tolerowany przez organizm i obejmuje krótszy okres całkowitej supresji immunologicznej. Ponadto przeciwciało monoklonalne o nazwie Campath-1H zostanie podane limfocytom docelowym, w tym limfocytom, które stały się nowotworowe.

Pacjenci z zaawansowaną MF lub SS w wieku od 18 do 70 lat, którzy mają dopasowanego dawcę rodzinnego w wieku co najmniej 18 lat, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci będą mieli wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania krwi, testy czynnościowe płuc i serca, prześwietlenia klatki piersiowej, badanie oczu i pobieranie szpiku kostnego (pobranie przez igłę około łyżki szpiku kostnego z kości biodrowej), oraz mała biopsja skóry (chirurgiczne usunięcie fragmentu tkanki do badania mikroskopowego) lub biopsja igłowa guza.

Komórki macierzyste zostaną pobrane zarówno od pacjenta, jak i od dawcy. W tym celu hormon G-CSF będzie wstrzykiwany pod skórę przez kilka dni w celu wypchnięcia komórek macierzystych ze szpiku kostnego do krwioobiegu. Następnie komórki macierzyste zostaną pobrane za pomocą aferezy. W tej procedurze krew jest pobierana przez igłę umieszczoną w jednym ramieniu i pompowana do maszyny, w której wymagane komórki są oddzielane i usuwane. Reszta krwi jest zwracana przez igłę w drugim ramieniu.

Przed przeszczepem centralna linia żylna (duża plastikowa rurka) jest umieszczana w głównej żyle. Ta rurka może pozostać w ciele i być używana przez cały okres leczenia do dostarczania oddanych komórek macierzystych, podawania leków, przetaczania krwi, jeśli to konieczne, i pobierania próbek krwi. Kilka dni przed zabiegiem przeszczepu pacjenci rozpoczną kondycjonujący schemat niskodawkowej chemioterapii z użyciem Campath 1H, fludarabiny i, jeśli to konieczne, cyklofosfamidu. Po zakończeniu terapii kondycjonującej komórki macierzyste będą podawane w infuzji przez okres do 4 godzin. Aby zapobiec odrzuceniu komórek dawcy i GvHD, cyklosporyna i mykofenolan mofetylu będą podawane doustnie lub dożylnie przez około 3 miesiące, począwszy od 4 dni przed przeszczepem.

Przewidywany pobyt w szpitalu to 3 do 4 dni, kiedy to pierwsze 3 dawki leku Campath będą monitorowane pod kątem skutków ubocznych leku. Pozostałe procedury, w tym przeszczep, można wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Wizyty kontrolne przez pierwsze 3 miesiące po przeszczepie będą zaplanowane raz lub dwa razy w tygodniu w celu badania fizykalnego, badań krwi i kontroli objawów. Następnie wizyty zostaną zaplanowane na 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 48 miesięcy po przeszczepie. Wizyty przez pierwsze 3 lata będą obejmowały badania krwi, biopsje skóry i biopsje szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne skórne chłoniaki T-komórkowe (CTCL) to grupa chorób limfoproliferacyjnych charakteryzujących się lokalizacją nowotworowych limfocytów T na skórze w momencie rozpoznania. Ziarniniak grzybiasty (MF) i jego odmiana białaczkowa, zespół Sezary'ego (SS) są najbardziej rozpowszechnionymi postaciami CTCL. Podczas gdy MF we wczesnym stadium ogranicza się do plam i płytek obejmujących skórę, u większości pacjentów ostatecznie rozwijają się guzy skórne, uogólniona erytrodermia lub rozsiew do krwi obwodowej, węzłów chłonnych lub narządów trzewnych. Obecnie istniejąca terapia CTCL w stadium nowotworowym i rozsianym ma charakter paliatywny, a większość pacjentów umiera w ciągu 1-5 lat. Obecność komórek CD8+ w pobliżu nacieków nowotworowych skóry we wczesnych stadiach choroby oraz odpowiedź kliniczna obserwowana po zastosowaniu niektórych leków immunomodulujących sugeruje, że CTCL mogą być potencjalnymi celami interwencji opartych na immunoterapii.

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych jest metodą leczenia, z powodzeniem stosowaną w wielu nowotworach hematologicznych. Efekt leczniczy tego podejścia jest częściowo pośredniczony przez limfocyty T pochodzące od dawcy, wykazujące reaktywność wobec komórek białaczkowych pacjenta. Siła tego efektu przeciw białaczce (GVL) jest najlepiej zilustrowana u pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką szpikową (CML) po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego, u których pojedynczy wlew limfocytów dawcy (DLI) może wywołać remisję. Stawiamy hipotezę, że nowotworowe limfocyty T w MF/SS mogą podobnie być podatne na efekt przeszczepu przeciwko guzowi (GVT). Niestety, zaawansowany wiek pacjenta i 25% do 35% ryzyko śmiertelności związanej z przeszczepem (TRM) wykluczają zastosowanie konwencjonalnej „intensywnej dawki” allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) u pacjentów z zaawansowanym CTCL, którzy w przeciwnym razie mogliby odnieść korzyści z tego zbliżać się. Ryzyko TRM związane z kondycjonowaniem można przynajmniej częściowo obejść, stosując schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu.

W tym badaniu będziemy leczyć mężczyzn i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) cierpiących na zaawansowaną MF/SS za pomocą allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) od dawcy z rodziny dopasowanego pod względem HLA lub niespokrewniony dawca z dopasowaniem HLA (10/10 na poziomie alleli). Niemieloablacyjny schemat kondycjonowania o niskiej intensywności, wykorzystujący przeciwciało monoklonalne anty-CD52 Campath-1H (alemtuzumab) i fludarabinę, zostanie zastosowany do wywołania immunosupresji gospodarza w celu ułatwienia wszczepienia krwiotwórczego i limfoidalnego dawcy. Przewidujemy minimalną mielosupresję gospodarza, aw konsekwencji zmniejszoną toksyczność wczesnej transplantacji dzięki temu schematowi kondycjonowania. Rekonstytucja układu immunologicznego i hematopoetycznego zostanie osiągnięta przez infuzję komórek macierzystych krwi obwodowej pochodzących od dawców, zmobilizowanych czynnikiem stymulacji kolonii granulocytów (G-CSF), pochodzących od niemanipulowanych dawców. Infuzje limfocytów dawcy we wzrastających dawkach będą stosowane w celu promowania wszczepienia lub regresji choroby, jeśli jest to wskazane. Cyklosporyna A (CSA) będzie stosowana jako profilaktyka przeciwko chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), z dostosowaniem dawki w razie potrzeby, aby sprzyjać całkowitemu chimeryzmowi dawcy i regresji choroby.

W sumie do 25 pacjentów (biorców przeszczepów) będzie leczonych według tego protokołu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest skuteczność (odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź). Inne punkty końcowe obejmują ocenę chimeryzmu dawcy-gospodarza w różnych komórkach hematopoetycznych i limfoidalnych, ogólną odpowiedź, częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD, niewydolność przeszczepu, ocenę rekonstytucji podzbioru limfoidalnego, chorobowość i śmiertelność związaną z przeszczepem oraz wolne od choroby i całkowite przeżycie oraz wyniki przeszczepu według typu dawcy (spokrewniony vs. niespokrewniony).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA-ODBIORCA:

Wiek 18-70 lat (włącznie)

Pacjenci z MF w stadium od IIb do IVb (potwierdzony biopsją lub zgodny z MF), u których nastąpiła progresja pomimo co najmniej jednego schematu leczenia i wszyscy pacjenci z SS

I

Przewidywana mediana przeżycia poniżej 5 lat lub osłabienie w wyniku choroby.

Ustąpienie ostrej toksyczności wcześniejszego leczenia MF/SS (do stopnia mniejszego lub równego 1 [CTCAE v3.0]) lub stabilizacja toksyczności występującej po wcześniejszym leczeniu MF/SS.

HIV-ujemny

Stan wydajności ECOG 1 lub niższy.

Brak poważnych dysfunkcji narządowych wykluczających przeszczep.

DLCO większe lub równe 60 procent przewidywanych

Frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 40 procent.

Mniejsze lub równe 25 procent wątroby objęte guzem przerzutowym według tomografii komputerowej.

Dawca rodzinny z dopasowaniem 6/6 HLA lub dawca niespokrewniony z dopasowaniem 10/10 na dostępnym poziomie allelicznym

Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody.

DAWCA POWIĄZANY I NIEPOWIĄZANY Z KRYTERIAMI WŁĄCZENIA:<TAB>

Dawca rodzinny z dopasowaniem 6/6 HLA lub dawca niespokrewniony z dopasowaniem HLA 10/10

Wiek większy lub równy 18 lat

Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody.

W przypadku dawcy niespokrewnionego zostaną zastosowane kryteria włączenia dawcy niespokrewnionego NMDP zgodnie z opisem w dokumencie (http://bethematch.org/WorkArea/DownloadAsset.aspx?id=1960).

Kwalifikacja dawców zostanie zakończona zgodnie ze standardami NMDP oraz zgodnie z najnowszymi i najbardziej rygorystycznymi wytycznymi FDA.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (DOWOLNE Z PONIŻSZYCH) — ODBIORCA

Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Wiek powyżej 70 lat lub mniej niż 18 lat

Stan sprawności ECOG 2 lub wyższy.

Zaburzenie psychiczne lub upośledzenie umysłowe biorcy lub dawcy na tyle poważne, że stosowanie się do leczenia BMT jest mało prawdopodobne i uniemożliwiające świadomą zgodę.

Poważna przewidywana choroba lub niewydolność narządu nie dająca się pogodzić z przeżyciem z BMT i gdzie przeżycie jest uważane za niewystarczające do oceny wyniku przeszczepu (tj. mniej niż 3 miesiące).

DLCO poniżej przewidywanych 60 procent

Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40 proc

Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl

Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 4 mg/dl, transaminazy ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy

HIV pozytywny

Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

Dowody na przerzuty do OUN

Choroba obejmująca więcej niż 25 procent wątroby w badaniu radiologicznym.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (dowolne z poniższych) - POWIĄZANY I NIEPOWIĄZANY DAWCA:

Dawczyni w ciąży lub karmiąca

Wiek poniżej 18 lat

HIV-pozytywni (dawcy, którzy są pozytywni na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus limfotropowy limfocytów T (HTLV-1) zostaną wykorzystani według uznania badacza po konsultacji i zatwierdzeniu przez biorcę).

Hemoglobopatia sierpowata, w tym HbSS lub HbsC (w przypadku dawców niespokrewnionych badanie w kierunku hemoglobinopatii będzie wykonywane tylko wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie).

Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.

Dawca niezdolny do otrzymania G-CSF i poddany aferezie (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, udar mózgu w wywiadzie, małopłytkowość).

Zaburzenie psychiczne lub upośledzenie umysłowe dawcy na tyle poważne, że stosowanie się do leczenia BMT jest mało prawdopodobne i uniemożliwiające świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia przeszczepem komórek macierzystych za pomocą Campath-1H
Biorcy otrzymywali niemieloablacyjny preparatywny schemat obejmujący alemtuzumab w dawce 30 mg dożylnie trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie, następnie fludarabinę w dawce 25 mg/m2 pc./dobę przez pięć dni, a następnie przeszczep PBPC ukierunkowany na dostarczenie ≥ 5x106 komórek CD34+/kg. Cyklosporyna A (CSA) w profilaktyce GVHD stosowana początkowo z docelowymi stężeniami CSA w zakresie terapeutycznym (200-400 ng/ml).
Lek: cyklosporyna
cyklosporyna
Inne nazwy:
  • CSA
Lek: fludarabina
fludarabina
Inne nazwy:
  • fludara
Inny: Dopasowane komórki macierzyste dawcy obwodowego
Dopasowane komórki macierzyste dawcy obwodowego
Inne nazwy:
  • Allogeniczny przeszczep obwodowych komórek macierzystych
Lek: Kampata
Kampata
Inne nazwy:
  • Alemtuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność niemieloablacyjnego schematu preparatywnego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Proporcja pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź. Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako: ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych chłoniaka skóry T-komórkowego (CTCL) na okres co najmniej jednego miesiąca.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra GVHD stopnia II–IV
Ramy czasowe: do 100 dni

Liczba uczestników, u których wystąpiło ostre stadium GVHD II-IV

Ostra GVHD została sklasyfikowana i sklasyfikowana prospektywnie, na podstawie kryteriów z Konferencji Konsensusu w sprawie stopniowania ostrej GVHD z 1994 roku.

Stopnie definiuje się jako:

Stopień II: Skóra = wysypka na 25–50% powierzchni ciała; Wątroba = bilirubina całkowita 3,1-6,0 mg/dl; Dolny IG = Biegunka 1001-1500 ml/dzień.

Stopień III: Skóra = wysypka na > 50% powierzchni ciała; Wątroba = bilirubina całkowita 6,1–15,0 mg/dl; Dolny IG = Biegunka > 1500 ml/dzień.

Stopień IV: Skóra = uogólniona erytrodermia z tworzeniem się pęcherzy; Wątroba = Bilirubina całkowita >15 mg/dL; Dolny przewód pokarmowy = silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez.

Stopień II GVHD jest umiarkowany, stopień III ciężki, a stopień IV zagrażający życiu.
do 100 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Dzień 100 do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiła przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po przeszczepieniu komórek macierzystych. Rozpoznanie cech klinicznych przewlekłej GVHD zostało ustalone prospektywnie i retrospektywnie sklasyfikowane jako ograniczone lub rozległe w oparciu o poprawioną klasyfikację Seattle. Przewlekły stopień ciężkości GvHD sklasyfikowany jako „ograniczony” definiuje się jako: zlokalizowane zmiany skórne z ograniczonym zajęciem wątroby lub bez, a „rozległy” definiuje się jako: uogólnione zajęcie skóry, poważne powikłania ze strony wątroby lub zajęcie jakiegokolwiek innego narządu.
Dzień 100 do 3 lat
Liczba uczestników, u których doszło do niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: do 100 dni
Liczba uczestników, u których doszło do niepowodzenia przeszczepu. Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako: niemożność uzyskania trwałego wszczepienia po przeszczepieniu komórek macierzystych.
do 100 dni
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 3 lat

Ogólna odpowiedź po przeszczepieniu komórek macierzystych. Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako: ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych chłoniaka skóry T-komórkowego (CTCL) na okres co najmniej jednego miesiąca.

Odpowiedź częściowa (PR) – zmniejszenie o 50% lub więcej sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzonych zmian (w przypadku choroby skórnej zmniejszenie powierzchni zajęcia choroby o ponad 50%) utrzymujące się przez pewien okres co najmniej jednego miesiąca. Nie mogą pojawić się nowe zmiany przerzutowe.

Stabilną chorobę definiuje się jako: wymiary guza niespełniające kryteriów CR, PR lub PD.

Choroba postępująca (PD) – wzrost o 25% lub więcej sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich zmierzonych zmian (wzrost powierzchni zajęcia choroby o ponad 25% w przypadku choroby skórnej) w porównaniu do najmniejszej poprzednich pomiarów lub rozwój jakiejkolwiek nowej choroby przerzutowej lub skórnej.
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: dzień 100
Liczba uczestników, u których do 100. dnia wystąpiła śmiertelność związana z przeszczepem
dzień 100
Liczba uczestników Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 5 lat
Liczba uczestników całkowitego przeżycia po przeszczepieniu komórek macierzystych. Całkowite przeżycie definiuje się jako liczbę uczestników, którzy przeżyli po przeszczepieniu komórek macierzystych
do 5 lat
Liczba uczestników, którzy pozostali wolni od choroby
Ramy czasowe: do 100 dni
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez choroby po przeszczepieniu komórek macierzystych. Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako przeżycie wolne od nawrotu lub progresji choroby po przeszczepieniu komórek macierzystych.
do 100 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wszczepienia
Ramy czasowe: do 100 dni
Liczba uczestników, u których doszło do wszczepienia po przeszczepieniu komórek macierzystych. Wszczepienie definiuje się, gdy liczba neutrofili jest większa niż 0,5 x 10^9.
do 100 dni
Liczba uczestników, u których doszło do regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: do 100 dni
Liczba uczestników, u których doszło do regeneracji płytek krwi do 100 dnia po przeszczepieniu komórek macierzystych. Odzysk płytek krwi definiuje się, gdy liczba płytek krwi jest większa niż 50 x 10^9/l bez transfuzji płytek krwi.
do 100 dni
Liczba uczestników, u których doszło do regeneracji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: do 100 dni
Liczba uczestników, u których doszło do regeneracji czerwonych krwinek po przeszczepieniu komórek macierzystych. Odzysk czerwonych krwinek definiuje się jako osiągnięcie niezależności od transfuzji.
do 100 dni
Mediana czasu w miesiącach do osiągnięcia pełnego chimeryzmu szpikowego i pełnego chimeryzmu komórek T dawcy
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
Mediana czasu w miesiącach do osiągnięcia pełnego chimeryzmu limfocytów T szpiku i pełnego dawcy. Chimeryzm szpiku (CD34+) i komórek T (CD3+) określono za pomocą analizy PCR krótkich powtórzeń tandemowych (STR). Pełny chimeryzm dawcy definiuje się jako > 95% komórek pochodzących od dawcy we krwi obwodowej w określonej linii.
Do 22 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg Aue, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

13 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020250
  • 02-H-0250 (Inny identyfikator: NIH - National Heart, Lung, and Blood Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Badania kliniczne na cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj