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Stammzelltransplantationstherapie mit Campath-1H zur Behandlung von fortgeschrittener Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom

26. Oktober 2023 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Eine Phase-I/II-Studie zur HLA-abgeglichenen Transplantation mobilisierter hämatopoetischer Stammzellen aus peripherem Blut bei fortgeschrittenem Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom unter Verwendung einer nichtmyeloablativen Konditionierung mit Campath-1H

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines modifizierten Transplantationsverfahrens für Spenderstammzellen zur Behandlung von fortgeschrittener Mycosis fungoides (MF), einem Lymphom, das hauptsächlich die Haut befällt, und dem Sezary-Syndrom (SS), einer leukämischen Form der Krankheit, untersuchen. Gespendete Stammzellen (vom Knochenmark produzierte Zellen, die zu den verschiedenen Blutbestandteilen weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen reifen) können Patienten mit bestimmten Leukämien und Lymphomen und multiplem Myelom heilen. Diese Zellen erzeugen ein völlig neues, funktionierendes Knochenmark. Darüber hinaus wachsen Immunzellen des Spenders und erzeugen ein neues Immunsystem, das bei der Bekämpfung von Infektionen hilft. Die neuen Immunzellen greifen auch nach einer intensiven Chemotherapie im Körper verbliebene Tumorzellen an. Die Stammzelltransplantation birgt jedoch ein erhebliches Todesrisiko, da sie eine vollständige Unterdrückung des Immunsystems mit hochdosierter Chemotherapie und Bestrahlung erfordert. Darüber hinaus können Lymphozyten des Spenders eine sogenannte Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) verursachen, bei der diese Zellen die Zellen des Patienten als fremd ansehen und eine Immunantwort aufbauen, um sie zu zerstören. Um zu versuchen, diese Risiken zu verringern, erhalten die Patienten in dieser Studie eine niedrig dosierte Chemotherapie und keine Bestrahlung, ein Regime, das für den Körper leichter zu vertragen ist und eine kürzere Zeit der vollständigen Immunsuppression beinhaltet. Darüber hinaus wird ein monoklonaler Antikörper namens Campath-1H verabreicht, um Lymphozyten anzugreifen, einschließlich solcher, die krebsartig geworden sind.

Patienten mit fortgeschrittener MF oder SS, die zwischen 18 und 70 Jahre alt sind und einen passenden Familienspender im Alter von 18 Jahren oder älter haben, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden eine Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Bluttests, Lungen- und Herzfunktionstests, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Augenuntersuchungen und Knochenmarkproben (Entnahme von etwa einem Esslöffel Mark aus dem Hüftknochen durch eine Nadel) haben. und kleine Hautbiopsie (chirurgische Entfernung eines Gewebestücks zur mikroskopischen Untersuchung) oder Nadelbiopsie des Tumors.

Stammzellen werden sowohl vom Patienten als auch vom Spender gesammelt. Dazu wird das Hormon G-CSF mehrere Tage lang unter die Haut gespritzt, um Stammzellen aus dem Knochenmark in die Blutbahn zu schieben. Dann werden die Stammzellen durch Apherese gesammelt. Bei diesem Verfahren wird das Blut durch eine Nadel in einem Arm gezogen und in eine Maschine gepumpt, wo die erforderlichen Zellen herausgetrennt und entfernt werden. Der Rest des Blutes wird durch eine Nadel in den anderen Arm zurückgeführt.

Vor der Transplantation wird ein zentralvenöser Zugang (großer Kunststoffschlauch) in eine große Vene gelegt. Dieses Röhrchen kann im Körper bleiben und während der gesamten Behandlungsdauer verwendet werden, um die gespendeten Stammzellen abzugeben, Medikamente zu verabreichen, bei Bedarf Blut zu transfundieren und Blutproben zu entnehmen. Einige Tage vor dem Transplantationsverfahren beginnen die Patienten mit einer Konditionierungskur einer niedrig dosierten Chemotherapie mit Campath 1H, Fludarabin und, falls erforderlich, Cyclophosphamid. Nach Abschluss der Konditionierungstherapie werden die Stammzellen über einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden infundiert. Um die Abstoßung von Spenderzellen und GvHD zu verhindern, werden Ciclosporin und Mycophenolatmofetil ab 4 Tage vor der Transplantation etwa 3 Monate lang oral oder intravenös verabreicht.

Der voraussichtliche Krankenhausaufenthalt beträgt 3 bis 4 Tage, an denen die ersten 3 Campath-Dosen auf Arzneimittelnebenwirkungen überwacht werden. Die restlichen Eingriffe, einschließlich der Transplantation, können ambulant durchgeführt werden. Nachsorgeuntersuchungen für die ersten 3 Monate nach der Transplantation werden ein- oder zweimal pro Woche für eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und eine Symptomkontrolle angesetzt. Dann werden Besuche 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 48 Monate nach der Transplantation geplant. Die Besuche in den ersten 3 Jahren umfassen Blutuntersuchungen, Hautbiopsien und Knochenmarkbiopsien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär kutane T-Zell-Lymphome (CTCL) sind eine Gruppe von lymphoproliferativen Erkrankungen, die durch die Lokalisation neoplastischer T-Zellen auf der Haut bei der Präsentation gekennzeichnet sind. Mycosis fungoides (MF) und ihre leukämische Variante des Sezary-Syndroms (SS) sind die am weitesten verbreiteten Formen von CTCL. Während MF im Frühstadium auf Flecken und Plaques beschränkt ist, die die Haut betreffen, entwickeln die meisten Patienten schließlich Hauttumoren, generalisierte Erythrodermie oder Verbreitung in peripherem Blut, Lymphknoten oder viszeralen Organen. Die gegenwärtig bestehende Therapie von CTCL im Tumorstadium und disseminiertem CTCL ist palliativ, wobei die meisten Patienten innerhalb von 1–5 Jahren sterben. Das Vorhandensein von CD8+-Zellen in unmittelbarer Nähe von dermalen neoplastischen Infiltraten in frühen Krankheitsstadien und die bei einigen immunmodulatorischen Mitteln beobachtete klinische Reaktion legen nahe, dass CTCL potenzielle Ziele für immuntherapiebasierte Interventionen sein könnten.

Die allogene Stammzelltransplantation ist eine kurative Behandlungsmethode, die erfolgreich bei einer Reihe von hämatologischen Malignomen eingesetzt wird. Die heilende Wirkung dieses Ansatzes wird teilweise durch Spender-abgeleitete T-Lymphozyten mit Reaktivität für Leukämiezellen des Patienten vermittelt. Die Stärke dieses Graft-versus-Leukämie-Effekts (GVL) wird am besten bei Patienten mit rezidivierendem chronischem myeloischem Luekem (CML) nach einer allogenen Knochenmarktransplantation veranschaulicht, bei denen eine einzelne Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) eine Remission induzieren kann. Wir nehmen an, dass neoplastische T-Zellen bei MF/SS in ähnlicher Weise anfällig für einen Graft-versus-Tumor (GVT)-Effekt sein können. Leider schließen das fortgeschrittene Patientenalter und ein 25 % bis 35 %iges Risiko einer transplantationsbedingten Mortalität (TRM) die Anwendung einer konventionellen „dosisintensiven“ allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation (PBSCT) bei Patienten mit fortgeschrittenem CTCL aus, die ansonsten davon profitieren könnten Ansatz. Das mit der Konditionierung verbundene TRM-Risiko kann zumindest teilweise umgangen werden, indem ein Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität verwendet wird, um den Patienten auf die Transplantation vorzubereiten.

In dieser Studie behandeln wir männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (beide einschließlich), die an fortgeschrittenem MF/SS leiden, mit einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC) von einem HLA-übereinstimmenden Familienspender oder ein HLA-übereinstimmender (10/10-Allelebenenübereinstimmung) nicht verwandter Spender. Ein nicht-myeloablatives Konditionierungsregime mit geringer Intensität unter Verwendung des monoklonalen Anti-CD52-Antikörpers Campath-1H (Alemtuzumab) und Fludarabin wird verwendet, um eine Immunsuppression des Wirts zu induzieren, um die hämatopoetische und lymphoide Transplantation des Spenders zu erleichtern. Wir erwarten eine minimale Myelosuppression des Wirts und folglich eine reduzierte frühe Transplantationstoxizität mit diesem Konditionierungsschema. Die immunologische und hämatopoetische Rekonstitution wird durch Infusion von nicht manipulierten, vom Spender stammenden Granulozyten-Kolonie-Stimulationsfaktor (G-CSF)-mobilisierten peripheren Blutstammzellen erreicht. Die Infusion von Spender-Lymphozyten in inkrementellen Dosen wird verwendet, um die Transplantation oder die Regression der Krankheit zu fördern, wenn dies angezeigt ist. Cyclosporin A (CSA) wird als Prophylaxe gegen die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) eingesetzt, wobei bei Bedarf Dosisanpassungen vorgenommen werden, um einen vollständigen Spender-Chimärismus und eine Krankheitsregression zu begünstigen.

Insgesamt werden bis zu 25 Probanden (Transplantatempfänger) nach diesem Protokoll behandelt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Wirksamkeit (Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen). Andere Endpunkte umfassen die Beurteilung des Spender-Wirt-Chimärismus in verschiedenen hämatopoetischen und lymphoiden Zellen, das Gesamtansprechen, das Auftreten von akuter und chronischer GVHD, das Transplantatversagen, die Beurteilung der lymphoiden Untergruppenrekonstitution, die transplantationsbedingte Morbidität und Mortalität sowie das krankheitsfreie und Gesamtüberleben und die Ergebnisse der Transplantation nach Spendertyp (verwandte vs. nicht verwandte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN-EMPFÄNGER:

Alter 18-70 Jahre (beide inklusive)

Patienten der Stadien IIb bis IVb mit MF (biopsiediagnostisch oder konsistent mit MF), die trotz mindestens eines Behandlungsschemas und alle Patienten mit SS progredient sind

UND

Voraussichtliche mittlere Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren oder Schwächung als Folge ihrer Erkrankung.

Erholung von der akuten Toxizität einer vorherigen Behandlung von MF/SS (auf weniger als oder gleich Grad 1 [CTCAE v3.0]) oder Stabilisierung der Toxizität, die durch eine vorherige Behandlung von MF/SS aufgetreten ist.

HIV-negativ

ECOG-Leistungsstatus von 1 oder weniger.

Keine größere Organdysfunktion, die eine Transplantation ausschließt.

DLCO größer oder gleich 60 Prozent vorhergesagt

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 40 Prozent.

Weniger als oder gleich 25 Prozent der Leber, die laut CT-Scan an metastasierendem Tumor beteiligt ist.

6/6 HLA passender Familienspender oder 10/10 passender nicht verwandter Spender auf Allelebene verfügbar

Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

EINSCHLUSSKRITERIEN-BEZOGENER UND UNVERWANDTER SPENDER: <TAB>

6/6 HLA-übereinstimmender Familienspender oder 10/10 HLA-übereinstimmender nicht verwandter Spender

Alter größer oder gleich 18 Jahre

Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Für nicht verwandte Spender werden die NMDP-Einschlusskriterien für nicht verwandte Spender verwendet, wie im Dokument (http://bethematch.org/WorkArea/DownloadAsset.aspx?id=1960) beschrieben.

Die Auswahl der Spender wird gemäß NMDP-Standards und in Übereinstimmung mit den neuesten und strengsten FDA-Richtlinien abgeschlossen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN (EINE DER FOLGENDEN) – EMPFÄNGER

Schwangere oder stillende Patientin

Alter über 70 oder unter 18 Jahren

ECOG-Leistungsstatus von 2 oder mehr.

Psychiatrische Störung oder geistige Beeinträchtigung des Empfängers oder Spenders, die so schwerwiegend ist, dass die Einhaltung der KMT-Behandlung unwahrscheinlich und eine Einverständniserklärung unmöglich wird.

Schwerwiegende erwartete Erkrankung oder Organversagen, die mit dem Überleben nach BMT nicht vereinbar sind und wenn das Überleben als unzureichend angesehen wird, um das Transplantationsergebnis zu beurteilen (d. h. weniger als 3 Monate).

DLCO weniger als 60 Prozent vorhergesagt

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 40 Prozent

Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dl

Serumbilirubin größer als 4 mg/dl, Transaminasen größer als das 5-fache der oberen Normgrenze

HIV-positiv

Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut

Hinweise auf eine ZNS-metastasierende Erkrankung

Erkrankung, die radiologisch mehr als 25 Prozent der Leber betrifft.

AUSSCHLUSSKRITERIEN (eines der folgenden) – VERWANDTER UND UNVERWANDTER SPENDER:

Spenderin schwanger oder stillend

Alter unter 18 Jahren

HIV-positiv (Spender, die positiv auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder humanes T-Zell-lymphotropes Virus (HTLV-1) sind, werden nach Ermessen des Prüfarztes nach Beratung und Zustimmung des Empfängers verwendet).

Sichelhämoglobinopathie einschließlich HbSS oder HbsC (bei nicht verwandten Spendern werden Tests auf Hämoglobinopathien nur durchgeführt, wenn dies klinisch angezeigt ist).

Bösartige Erkrankung in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.

Spender, der nicht in der Lage ist, G-CSF zu erhalten und sich einer Apherese zu unterziehen (unkontrollierter Bluthochdruck, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Thrombozytopenie).

Psychiatrische Störung oder geistige Beeinträchtigung des Spenders, die so schwerwiegend ist, dass die Einhaltung der KMT-Behandlung unwahrscheinlich und eine informierte Einwilligung unmöglich wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzelltransplantationstherapie mit Campath-1H
Die Empfänger erhielten ein nichtmyeloablatives präparatives Regime mit Alemtuzumab 30 mg iv dreimal wöchentlich für zwei Wochen, gefolgt von Fludarabin 25 mg/m2/Tag für fünf Tage, gefolgt von einer PBPC-Transplantation mit dem Ziel, ≥ 5 x 106 CD34+-Zellen/kg abzugeben. Cyclosporin A (CSA) zur GVHD-Prophylaxe, anfänglich verwendet mit Ziel-CSA-Spiegeln im therapeutischen Bereich (200–400 ng/ml).
Arzneimittel: Cyclosporin
Cyclosporin
Andere Namen:
  • CSA
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin
Andere Namen:
  • fludara
Sonstiges: Ein passender peripherer Spenderstammzellen
Ein passender peripherer Spenderstammzellen
Andere Namen:
  • Allogene periphere Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Campath
Campath
Andere Namen:
  • Alemtuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des nichtmyeloablativen präparativen Regimes
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Probanden, die eine vollständige Antwort erreichten. Eine vollständige Remission (CR) ist definiert als: Verschwinden aller Anzeichen und Symptome kutaner T-Zell-Lymphome (CTCL) über einen Zeitraum von mindestens einem Monat.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine akute GVHD der Grade II–IV auftrat
Zeitfenster: bis zu 100 Tage

Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine akute GVHD der Grade II–IV auftrat

Akute GVHD wurde prospektiv anhand der Kriterien der Konsenskonferenz zur Einstufung von akuter GVHD aus dem Jahr 1994 eingestuft und eingeteilt.

Noten sind definiert als:

Grad II: Haut = Ausschlag auf 25–50 Prozent der Körperoberfläche; Leber = Gesamtbilirubin 3,1–6,0 mg/dl; Unterer GI = Durchfall 1001-1500 ml/Tag.

Grad III: Haut = Ausschlag auf >50 % der Körperoberfläche; Leber = Gesamtbilirubin 6,1 – 15,0 mg/dl; Unterer GI = Durchfall > 1500 ml/Tag.

Grad IV: Haut = generalisierte Erythrodermie plus bullöse Bildung; Leber = Gesamtbilirubin >15 mg/dl; Unterer Gastrointestinaltrakt = Starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus.

GVHD Grad II gilt als mittelschwer, Grad III als schwer und Grad IV als lebensbedrohlich.
bis zu 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit auftrat
Zeitfenster: Tag 100 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach einer Stammzelltransplantation eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) auftrat. Die Diagnose der klinischen Merkmale einer chronischen GVHD wurde prospektiv ermittelt und retrospektiv auf der Grundlage der überarbeiteten Seattle-Klassifikation in begrenzt oder umfangreich klassifiziert. Der als „begrenzt“ kategorisierte chronische GvHD-Schweregrad ist definiert als: lokalisierte Hautläsionen mit oder ohne begrenzter Leberbeteiligung und „umfangreich“ ist definiert als: generalisierte Hautbeteiligung, schwerwiegende Leberkomplikationen oder Beteiligung eines anderen Organs.
Tag 100 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Transplantatversagen auftrat
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Transplantatversagen auftrat. Unter einem Transplantatversagen versteht man das Scheitern einer dauerhaften Transplantation nach einer Stammzelltransplantation.
bis zu 100 Tage
Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Gesamtreaktion nach Stammzelltransplantation. Eine vollständige Remission (CR) ist definiert als: Verschwinden aller Anzeichen und Symptome kutaner T-Zell-Lymphome (CTCL) über einen Zeitraum von mindestens einem Monat.

Partielle Reaktion (PR) – eine 50 %ige oder größere Abnahme der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller gemessenen Läsionen (eine mehr als 50 %ige Reduktion des von der Krankheit betroffenen Bereichs im Falle einer Hauterkrankung), die über einen bestimmten Zeitraum anhält von mindestens einem Monat. Es dürfen keine neuen metastatischen Läsionen auftreten.

Eine stabile Erkrankung ist definiert als: Tumormessungen, die die Kriterien für CR, PR oder PD nicht erfüllen.

Progressive Erkrankung (PD) – Zunahme von 25 % oder mehr in der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller gemessenen Läsionen (eine mehr als 25 %ige Zunahme des Bereichs der Krankheitsbeteiligung im Fall einer Hauterkrankung) im Vergleich zum kleinsten frühere Messungen oder die Entwicklung neuer Metastasen oder Hauterkrankungen.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen transplantationsbedingte Mortalität auftrat
Zeitfenster: Tag 100
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zum 100. Tag eine transplantationsbedingte Mortalität auftrat
Tag 100
Anzahl der Teilnehmer Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, Gesamtüberleben nach Stammzelltransplantation. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Anzahl der nach einer Stammzelltransplantation lebenden Teilnehmer
bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die krankheitsfrei blieben
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Stammzelltransplantation krankheitsfrei überlebten. Unter krankheitsfreiem Überleben versteht man das Überleben ohne Krankheitsrückfall oder Krankheitsprogression nach einer Stammzelltransplantation.
bis zu 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Transplantation erlebt haben
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es nach einer Stammzelltransplantation zu einer Transplantation kam. Eine Transplantation ist definiert, wenn die Neutrophilenzahl mehr als 0,5 x 10^9 beträgt.
bis zu 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer Erholung der Blutplättchen kam
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die Blutplättchen bis zum 100. Tag nach der Stammzelltransplantation erholten. Die Thrombozytenwiederherstellung ist definiert, wenn die Thrombozytenzahl ohne Thrombozytentransfusion mehr als 50 x 10^9/l beträgt.
bis zu 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die roten Blutkörperchen erholten
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die roten Blutkörperchen nach einer Stammzelltransplantation erholten. Unter Erholung der roten Blutkörperchen versteht man das Erreichen der Transfusionsunabhängigkeit.
bis zu 100 Tage
Mittlere Zeit in Monaten, um einen vollständigen myeloischen und vollständigen Spender-T-Zell-Chimärismus zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Mittlere Zeit in Monaten, um den vollständigen myeloischen und vollständigen Spender-T-Zell-Chimärismus zu erreichen. Myeloid- (CD34+) und T-Zell-Chimärismen (CD3+) wurden durch PCR-Analyse von Short Tandem Repeats (STR) bestimmt. Vollständiger Spenderchimärismus ist definiert als >95 % der vom Spender stammenden Zellen im peripheren Blut einer bestimmten Abstammungslinie.
Bis zu 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Aue, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

13. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020250
  • 02-H-0250 (Andere Kennung: NIH - National Heart, Lung, and Blood Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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