Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i leczenie pacjentów z chorobą tkanki łącznej

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Badania zaburzeń tkanki łącznej związanych z kośćmi

Badanie to oferuje ocenę i leczenie pacjentów z podejrzeniem choroby tkanki łącznej. Protokół nie jest przeznaczony do testowania nowych metod leczenia; raczej pacjenci otrzymują standardową opiekę. Badanie ma na celu: 1) umożliwienie personelowi NICHD zdobycia większej wiedzy na temat chorób tkanki łącznej, 2) przeszkolenie lekarzy w zakresie oceny i leczenia tych zaburzeń; oraz 3) ustalić pulę pacjentów, którzy mogą kwalifikować się do innych protokołów NICHD w przypadku zaburzeń tkanki łącznej. (Uczestnicy tego protokołu nie będą zobowiązani do przyłączenia się do innego badania; decyzja będzie dobrowolna.)

Do tego badania mogą kwalifikować się pacjenci w każdym wieku z podejrzeniem choroby tkanki łącznej oraz członkowie ich rodzin, którzy nie chorują.

Uczestnicy przechodzą procedury diagnostyczne, które mogą obejmować wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badania rentgenowskie, badanie wzroku i pobranie krwi, a także inne specjalistyczne badania, jeśli zajdzie taka potrzeba. Dodatkowe testy mogą obejmować:

  • Badanie krwi do analizy genetycznej DNA
  • Biopsja skóry: usunięcie małego kawałka tkanki do badania mikroskopowego. Obszar skóry wybrany do biopsji jest zdrętwiały, a małe kółko skóry, zwykle z ramienia, jest usuwane za pomocą chirurgicznego narzędzia przypominającego foremkę do ciastek.
  • Rezonans magnetyczny (MRI): Ten test wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe do pokazania zmian strukturalnych i chemicznych w tkankach. Pacjent leży na stole, który wsuwa się do wąskiego cylindra zawierającego pole magnetyczne. Zatyczki do uszu są noszone w celu stłumienia głośnych stuków i uderzeń, które pojawiają się podczas elektrycznego przełączania pól magnetycznych.
  • Skany tomografii komputerowej (CT): Ten test pozwala lekarzowi zobaczyć narządy wewnątrz ciała w małych przekrojach. Pacjent leży w maszynie przypominającej pączka. Skanowanie można wykonać pod różnymi kątami, co pozwala uzyskać trójwymiarowy obraz badanej części ciała. Można to zrobić z lub bez wstrzyknięcia środka kontrastowego.
  • Skierowanie do odpowiednich podspecjalistów w przypadku stwierdzenia potencjalnych powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Protokół ten ma na celu sformalizowanie stosowania przyjętych środków diagnostycznych i terapeutycznych w badaniu osób ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami tkanki łącznej związanymi z kośćmi, w tym Osteogenesis Imperfecta i melorheostosis. Naszym celem jest przyciągnięcie szerokiego grona takich osób do celów wskazanych powyżej. Protokół ten posłuży również jako podstawa do umożliwienia współpracy z innymi badaczami w zakresie rzadkich, ilustracyjnych lub słabo zdefiniowanych chorób ludzkich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Minimalny limit dotyczący płci, położenia geograficznego (zdolność do podróży do NIH), rasy/pochodzenia etnicznego, wieku (od urodzenia do 70 lat).

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Osoby z podejrzeniem choroby tkanki łącznej związanej z kośćmi, na co wskazują objawy obejmujące między innymi złamania, niską gęstość kości, asymetryczny przerost kości długich

LUB

Najwyraźniej zdrowi członkowie rodzin osób z podejrzeniem choroby tkanki łącznej związanej z kośćmi.

Wiek, który należy zapisać, wynosi od 0 do 70 lat, przy czym akceptowane są tylko zdolne do życia noworodki w wieku 0 lat.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby, które w opinii Badacza nie są w stanie wywiązać się z protokołu lub mają schorzenia potencjalnie zwiększające ryzyko uczestnictwa.

Zarówno w przypadku osób dotkniętych chorobą, jak i pozornie zdrowych członków rodziny, żadne wyłączenia nie są oparte na wieku, płci, pochodzeniu etnicznym lub rasie, religii lub znajomości języka angielskiego. Kobiety w ciąży, niezależnie od tego, czy są dotknięte chorobą, czy nie, zostaną wykluczone z każdego egzaminu, który obejmuje

promieniowaniem, ale ogólnie nie zostało to wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zarejestrowana kohorta
Wszyscy pacjenci zostali włączeni, ponieważ jest to badanie oceniające/diagnostyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i diagnoza
Ramy czasowe: według indywidualnych przypadków
Ocena osób z podejrzeniem zaburzeń tkanki łącznej związanych z kośćmi i członków ich rodzin
według indywidualnych przypadków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja biopróbek
Ramy czasowe: 31.12.2030
Zbieranie próbek biologicznych do użytku w badaniach klinicznych i badaniach podstawowych chorób tkanki łącznej związanych z kośćmi i kontroli
31.12.2030

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua J Zimmerberg, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

12 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040077
  • 04-CH-0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

. Celem tego badania jest zindywidualizowana, bardzo rzadka eksploracja schorzeń, która może prowadzić do dokładniejszych diagnoz dla pacjentów i/lub otworzyć możliwości dalszych badań poprzez kwalifikację do innych badań poprzez dostarczenie diagnozy lub informacji klinicznych istotnych dla danego procesu chorobowego, takich jak badania osteogenezy imperfecta lub melorheostozy. Pozwala również na analizę członków rodziny tych warunków genetycznych dla osób najwyraźniej nie dotkniętych chorobą. Jest to uważane za badanie przesiewowe. IPD nie zostanie udostępniony jako kohorta, chociaż indywidualne plany zostaną opracowane później dla tych, których studia przypadków zostaną opublikowane bezpośrednio na podstawie danych otrzymanych w tym protokole.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby kości, metaboliczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj