- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00088998
Docetaxel, Capecitabine, and Bevacizumab in Treating Patients With Metastatic Breast Cancer
Phase II Trial Of Docetaxel With Capecitabine And Bevacizumab As First-Line Chemotherapy For Patients With Metastatic Breast Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and capecitabine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as bevacizumab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by stopping blood flow to the tumor. Combining chemotherapy with monoclonal antibody therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel and capecitabine together with bevacizumab works in treating patients with metastatic breast cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate in patients with metastatic breast cancer treated with docetaxel, capecitabine, and bevacizumab as first-line chemotherapy.
Secondary
- Determine time to disease progression in patients treated with this regimen.
- Determine survival of patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
- Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1. Patients also receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive at least 2 additional courses beyond CR.
Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 3 years.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer
Clinical evidence of metastatic disease
- No bone metastases as the only evidence of metastasis
Measurable disease
At least 1 lesion ≥ 2.0 cm by CT scan or MRI OR ≥ 1.0 cm by spiral CT scan
- Lesions on chest x-ray allowed provided they are clearly defined and surrounded by aerated lung
- Clincal lesions only considered measurable when they are superficial (e.g., skin nodules or palpable lymph nodes)
- Target lesion must not have been exposed to prior radiotherapy unless disease has progressed since completion of radiotherapy
The following are not considered measurable disease:
- Bone lesions
- Leptomeningeal disease
- Ascites
- Pleural or pericardial effusion
- Inflammatory breast disease
- Lymphangitis cutis or pulmonis
- Abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques
- Cystic lesions
- No HER2/neu-positive tumors by immunohistochemistry or amplified fluorescence in situ hybridization unless disease has progressed after trastuzumab (Herceptin®)-containing therapy alone or with antiestrogen hormonal therapy for metastatic disease OR trastuzumab is contraindicated
- Prior breast cancer allowed
- No prior or active brain metastases
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Sex
- Male or female
Menopausal status
- Not specified
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- No bleeding diathesis or uncontrolled coagulopathy
Hepatic
- Bilirubin normal
Meets 1 of the following criteria:
- AST and ALT normal AND alkaline phosphatase ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 1.5 times ULN AND alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
- AST and ALT ≤ 5 times ULN AND alkaline phosphatase normal
Renal
- Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
- No proteinuria OR
- Protein < 1 g by 24-hour urine collection
- No nephrotic syndrome
Cardiovascular
No uncontrolled hypertension (i.e., blood pressure > 160/90 mm Hg on ≥ 2 different observations ≥ 5 minutes apart)
- Blood pressure < 140/90 mm Hg on ≥ 3 different observations over ≥ 14 days, for patients who recently began or adjusted anti-hypertensive medication
- No atrial or venous thrombosis within the past month
No clinically significant heart disease, including any of the following:
- Congestive heart failure
- Symptomatic coronary artery disease
- Uncontrolled cardiac arrhythmias
- Unstable angina
- No myocardial infarction within the past 12 months
- No history of cerebrovascular accident
Pulmonary
- No hemoptysis within the past 6 months
Gastrointestinal
- No lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract
- No malabsorption syndrome
- Able to receive oral medication
Other
- No other stage III or IV invasive malignancy requiring treatment within the past 5 years
- No pre-existing peripheral neuropathy > grade 1
- No history of allergy or hypersensitivity to study drugs, agents that are chemically similar to study drugs, or drugs that contain polysorbate 80
- No prior severe reaction to fluoropyrimidines
- No known hypersensitivity to fluorouracil
- No known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
- No active infection
- No significant medical condition that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
- No other concurrent biologic therapy
Chemotherapy
- Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy allowed for primary disease
- No prior chemotherapy for metastatic disease
- More than 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy
- More than 6 months since prior taxanes (e.g., docetaxel or paclitaxel)
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- Prior antiestrogen hormonal therapy allowed in the adjuvant or metastatic setting
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
More than 4 weeks since prior radiotherapy to a target lesion
- Prior single-dose palliative radiotherapy allowed within the past 4 weeks
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- More than 4 weeks since prior major surgery
Other
More than 2 weeks since prior aspirin, anticoagulants, or thrombolytic agents
- Concurrent low-dose warfarin (1 mg/day) to maintain patency of vascular access device allowed
- More than 4 weeks since prior investigational agents
- No concurrent aspirin, anticoagulants, or thrombolytic agents
- No concurrent participation in another clinical trial involving investigational agents or procedures
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: docetaxel + bevacizumab + capecitabine
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1. Patients also receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive at least 2 additional courses beyond CR. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 3 years. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Confirmed tumor response (complete or partial) rate as measured by RECIST
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Docetaksel
- Kapecytabina
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-N0432
- NCI-2012-02617 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000377886 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na docetaksel
-
SanofiZakończonyRak piersi | Nowotwory prostatyAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiZakończony
-
Mothaffar RimawiBaylor College of MedicineZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone