- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00088998
Docetaxel, Capecitabine, and Bevacizumab in Treating Patients With Metastatic Breast Cancer
Phase II Trial Of Docetaxel With Capecitabine And Bevacizumab As First-Line Chemotherapy For Patients With Metastatic Breast Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and capecitabine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as bevacizumab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by stopping blood flow to the tumor. Combining chemotherapy with monoclonal antibody therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel and capecitabine together with bevacizumab works in treating patients with metastatic breast cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate in patients with metastatic breast cancer treated with docetaxel, capecitabine, and bevacizumab as first-line chemotherapy.
Secondary
- Determine time to disease progression in patients treated with this regimen.
- Determine survival of patients treated with this regimen.
- Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
- Determine the duration of response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1. Patients also receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive at least 2 additional courses beyond CR.
Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 3 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer
Clinical evidence of metastatic disease
- No bone metastases as the only evidence of metastasis
Measurable disease
At least 1 lesion ≥ 2.0 cm by CT scan or MRI OR ≥ 1.0 cm by spiral CT scan
- Lesions on chest x-ray allowed provided they are clearly defined and surrounded by aerated lung
- Clincal lesions only considered measurable when they are superficial (e.g., skin nodules or palpable lymph nodes)
- Target lesion must not have been exposed to prior radiotherapy unless disease has progressed since completion of radiotherapy
The following are not considered measurable disease:
- Bone lesions
- Leptomeningeal disease
- Ascites
- Pleural or pericardial effusion
- Inflammatory breast disease
- Lymphangitis cutis or pulmonis
- Abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques
- Cystic lesions
- No HER2/neu-positive tumors by immunohistochemistry or amplified fluorescence in situ hybridization unless disease has progressed after trastuzumab (Herceptin®)-containing therapy alone or with antiestrogen hormonal therapy for metastatic disease OR trastuzumab is contraindicated
- Prior breast cancer allowed
- No prior or active brain metastases
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Sex
- Male or female
Menopausal status
- Not specified
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- At least 3 months
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- No bleeding diathesis or uncontrolled coagulopathy
Hepatic
- Bilirubin normal
Meets 1 of the following criteria:
- AST and ALT normal AND alkaline phosphatase ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 1.5 times ULN AND alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
- AST and ALT ≤ 5 times ULN AND alkaline phosphatase normal
Renal
- Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
- No proteinuria OR
- Protein < 1 g by 24-hour urine collection
- No nephrotic syndrome
Cardiovascular
No uncontrolled hypertension (i.e., blood pressure > 160/90 mm Hg on ≥ 2 different observations ≥ 5 minutes apart)
- Blood pressure < 140/90 mm Hg on ≥ 3 different observations over ≥ 14 days, for patients who recently began or adjusted anti-hypertensive medication
- No atrial or venous thrombosis within the past month
No clinically significant heart disease, including any of the following:
- Congestive heart failure
- Symptomatic coronary artery disease
- Uncontrolled cardiac arrhythmias
- Unstable angina
- No myocardial infarction within the past 12 months
- No history of cerebrovascular accident
Pulmonary
- No hemoptysis within the past 6 months
Gastrointestinal
- No lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract
- No malabsorption syndrome
- Able to receive oral medication
Other
- No other stage III or IV invasive malignancy requiring treatment within the past 5 years
- No pre-existing peripheral neuropathy > grade 1
- No history of allergy or hypersensitivity to study drugs, agents that are chemically similar to study drugs, or drugs that contain polysorbate 80
- No prior severe reaction to fluoropyrimidines
- No known hypersensitivity to fluorouracil
- No known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
- No active infection
- No significant medical condition that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
- No other concurrent biologic therapy
Chemotherapy
- Prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy allowed for primary disease
- No prior chemotherapy for metastatic disease
- More than 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy
- More than 6 months since prior taxanes (e.g., docetaxel or paclitaxel)
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- Prior antiestrogen hormonal therapy allowed in the adjuvant or metastatic setting
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
More than 4 weeks since prior radiotherapy to a target lesion
- Prior single-dose palliative radiotherapy allowed within the past 4 weeks
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- More than 4 weeks since prior major surgery
Other
More than 2 weeks since prior aspirin, anticoagulants, or thrombolytic agents
- Concurrent low-dose warfarin (1 mg/day) to maintain patency of vascular access device allowed
- More than 4 weeks since prior investigational agents
- No concurrent aspirin, anticoagulants, or thrombolytic agents
- No concurrent participation in another clinical trial involving investigational agents or procedures
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: docetaxel + bevacizumab + capecitabine
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1. Patients also receive oral capecitabine twice daily on days 1-14. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive at least 2 additional courses beyond CR. Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 3 years. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Confirmed tumor response (complete or partial) rate as measured by RECIST
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Kapesitabiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N0432
- NCI-2012-02617 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000377886 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset dosetakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Uppsala UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital, Umeå; Uppsala... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina