Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib, Paclitaxel, and Carboplatin in Treating Patients With Unresectable, Metastatic Cancer of the Esophagus or Gastroesophageal Junction

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Trial of PS-341 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for Metastatic Adenocarcinoma of the Lower Esophagus, Gastroesophageal Junction, and Gastric Cardia

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bortezomib together with paclitaxel and carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bortezomib together with paclitaxel and carboplatin works in treating patients with unresectable, metastatic cancer of the esophagus or gastroesophageal junction.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the confirmed tumor response rate in patients with unresectable, metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or gastric cardia treated with bortezomib, paclitaxel, and carboplatin.

Secondary

  • Determine the time to tumor progression, overall survival, and duration of response in patients treated with this regimen.
  • Determine the adverse events in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, and 8 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 2. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months until disease progression and then every 6 months for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-60 patients will be accrued for this study within 17 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of 1 of the following sites:

    • Esophagus
    • Gastroesophageal junction
    • Gastric cardia

      • No greater than 2 cm from the gastroesophageal junction into the stomach
  • Unresectable, metastatic disease
  • Not a candidate for potentially curative therapy AND no other more reasonable potentially curative conventional therapy exists
  • At least 1 measurable lesion ≥ 2.0 cm by conventional techniques OR ≥ 1.0 cm by spiral CT scan
  • No known CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for up to 6 months after completion of study treatment
  • No peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • No uncontrolled infection
  • No chronic debilitating disease
  • No prior allergic reaction to carboplatin or paclitaxel
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior immunotherapy for recurrent or metastatic disease
  • No prior biologic therapy for recurrent or metastatic disease
  • No concurrent prophylactic colony-stimulating factors (filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for recurrent or metastatic disease
  • Prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting (after complete resection of the original tumor) allowed
  • Prior combination chemotherapy and radiotherapy allowed provided patient achieved a complete response AND the last dose of combination therapy was administered ≥ 6 months ago

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Chemotherapy
  • No prior radiotherapy for recurrent or metastatic disease
  • Prior radiotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting (after complete resection of the original tumor) allowed
  • No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow for locally advanced disease
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • More than 4 weeks since prior open abdominal exploration (e.g., laparotomy)
  • More than 2 weeks since prior minimally invasive procedures (e.g., laparoscopy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bortezomib + paclitaxel + carboplatin

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, and 8 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 2. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months until disease progression and then every 6 months for up to 3 years.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Confirmed tumor response rate
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Time to tumor progression
Ramy czasowe: Up to 3 years
Up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na karboplatyna

3
Subskrybuj