- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00107341
Bortezomib, Paclitaxel, and Carboplatin in Treating Patients With Unresectable, Metastatic Cancer of the Esophagus or Gastroesophageal Junction
A Phase II Trial of PS-341 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for Metastatic Adenocarcinoma of the Lower Esophagus, Gastroesophageal Junction, and Gastric Cardia
RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bortezomib together with paclitaxel and carboplatin may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bortezomib together with paclitaxel and carboplatin works in treating patients with unresectable, metastatic cancer of the esophagus or gastroesophageal junction.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the confirmed tumor response rate in patients with unresectable, metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or gastric cardia treated with bortezomib, paclitaxel, and carboplatin.
Secondary
- Determine the time to tumor progression, overall survival, and duration of response in patients treated with this regimen.
- Determine the adverse events in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, and 8 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 2. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months until disease progression and then every 6 months for up to 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-60 patients will be accrued for this study within 17 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of 1 of the following sites:
- Esophagus
- Gastroesophageal junction
Gastric cardia
- No greater than 2 cm from the gastroesophageal junction into the stomach
- Unresectable, metastatic disease
- Not a candidate for potentially curative therapy AND no other more reasonable potentially curative conventional therapy exists
- At least 1 measurable lesion ≥ 2.0 cm by conventional techniques OR ≥ 1.0 cm by spiral CT scan
- No known CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 12 weeks
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
- AST ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for up to 6 months after completion of study treatment
- No peripheral neuropathy ≥ grade 2
- No uncontrolled infection
- No chronic debilitating disease
- No prior allergic reaction to carboplatin or paclitaxel
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior immunotherapy for recurrent or metastatic disease
- No prior biologic therapy for recurrent or metastatic disease
- No concurrent prophylactic colony-stimulating factors (filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])
Chemotherapy
- No prior chemotherapy for recurrent or metastatic disease
- Prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting (after complete resection of the original tumor) allowed
- Prior combination chemotherapy and radiotherapy allowed provided patient achieved a complete response AND the last dose of combination therapy was administered ≥ 6 months ago
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- See Chemotherapy
- No prior radiotherapy for recurrent or metastatic disease
- Prior radiotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting (after complete resection of the original tumor) allowed
- No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow for locally advanced disease
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery
- More than 4 weeks since prior open abdominal exploration (e.g., laparotomy)
- More than 2 weeks since prior minimally invasive procedures (e.g., laparoscopy)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: bortezomib + paclitaxel + carboplatin
Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, and 8 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 2. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed every 3 months until disease progression and then every 6 months for up to 3 years. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Confirmed tumor response rate
Lasso di tempo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fino a 3 anni
|
Time to tumor progression
Lasso di tempo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jatoi A, Foster NR, Egner JR, Burch PA, Stella PJ, Rubin J, Dakhil SR, Sargent DJ, Murphy BR, Alberts SR. Older versus younger patients with metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, and stomach: a pooled analysis of eight consecutive North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) trials. Int J Oncol. 2010 Mar;36(3):601-6. doi: 10.3892/ijo_00000535.
- Jatoi A, Dakhil SR, Foster NR, Ma C, Rowland KM Jr, Moore DF Jr, Jaslowski AJ, Thomas SP, Hauge MD, Flynn PJ, Stella PJ, Alberts SR. Bortezomib, paclitaxel, and carboplatin as a first-line regimen for patients with metastatic esophageal, gastric, and gastroesophageal cancer: phase II results from the North Central Cancer Treatment Group (N044B). J Thorac Oncol. 2008 May;3(5):516-20. doi: 10.1097/JTO.0b013e31816de276.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N044B
- NCI-2012-02646 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000413896 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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