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Bortezomib, Paclitaxel, and Carboplatin in Treating Patients With Unresectable, Metastatic Cancer of the Esophagus or Gastroesophageal Junction

9 dicembre 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Trial of PS-341 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for Metastatic Adenocarcinoma of the Lower Esophagus, Gastroesophageal Junction, and Gastric Cardia

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bortezomib together with paclitaxel and carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bortezomib together with paclitaxel and carboplatin works in treating patients with unresectable, metastatic cancer of the esophagus or gastroesophageal junction.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the confirmed tumor response rate in patients with unresectable, metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or gastric cardia treated with bortezomib, paclitaxel, and carboplatin.

Secondary

  • Determine the time to tumor progression, overall survival, and duration of response in patients treated with this regimen.
  • Determine the adverse events in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, and 8 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 2. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months until disease progression and then every 6 months for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-60 patients will be accrued for this study within 17 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of 1 of the following sites:

    • Esophagus
    • Gastroesophageal junction
    • Gastric cardia

      • No greater than 2 cm from the gastroesophageal junction into the stomach
  • Unresectable, metastatic disease
  • Not a candidate for potentially curative therapy AND no other more reasonable potentially curative conventional therapy exists
  • At least 1 measurable lesion ≥ 2.0 cm by conventional techniques OR ≥ 1.0 cm by spiral CT scan
  • No known CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for up to 6 months after completion of study treatment
  • No peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • No uncontrolled infection
  • No chronic debilitating disease
  • No prior allergic reaction to carboplatin or paclitaxel
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior immunotherapy for recurrent or metastatic disease
  • No prior biologic therapy for recurrent or metastatic disease
  • No concurrent prophylactic colony-stimulating factors (filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for recurrent or metastatic disease
  • Prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting (after complete resection of the original tumor) allowed
  • Prior combination chemotherapy and radiotherapy allowed provided patient achieved a complete response AND the last dose of combination therapy was administered ≥ 6 months ago

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Chemotherapy
  • No prior radiotherapy for recurrent or metastatic disease
  • Prior radiotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting (after complete resection of the original tumor) allowed
  • No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow for locally advanced disease
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • More than 4 weeks since prior open abdominal exploration (e.g., laparotomy)
  • More than 2 weeks since prior minimally invasive procedures (e.g., laparoscopy)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bortezomib + paclitaxel + carboplatin

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, and 8 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 2. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months until disease progression and then every 6 months for up to 3 years.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confirmed tumor response rate
Lasso di tempo: Up to 3 years
Up to 3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Time to tumor progression
Lasso di tempo: Up to 3 years
Up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su carboplatino

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