Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib, Paclitaxel, and Carboplatin in Treating Patients With Unresectable, Metastatic Cancer of the Esophagus or Gastroesophageal Junction

2016. december 9. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Trial of PS-341 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for Metastatic Adenocarcinoma of the Lower Esophagus, Gastroesophageal Junction, and Gastric Cardia

RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bortezomib together with paclitaxel and carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bortezomib together with paclitaxel and carboplatin works in treating patients with unresectable, metastatic cancer of the esophagus or gastroesophageal junction.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the confirmed tumor response rate in patients with unresectable, metastatic adenocarcinoma of the esophagus, gastroesophageal junction, or gastric cardia treated with bortezomib, paclitaxel, and carboplatin.

Secondary

  • Determine the time to tumor progression, overall survival, and duration of response in patients treated with this regimen.
  • Determine the adverse events in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, and 8 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 2. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months until disease progression and then every 6 months for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-60 patients will be accrued for this study within 17 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of 1 of the following sites:

    • Esophagus
    • Gastroesophageal junction
    • Gastric cardia

      • No greater than 2 cm from the gastroesophageal junction into the stomach
  • Unresectable, metastatic disease
  • Not a candidate for potentially curative therapy AND no other more reasonable potentially curative conventional therapy exists
  • At least 1 measurable lesion ≥ 2.0 cm by conventional techniques OR ≥ 1.0 cm by spiral CT scan
  • No known CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for up to 6 months after completion of study treatment
  • No peripheral neuropathy ≥ grade 2
  • No uncontrolled infection
  • No chronic debilitating disease
  • No prior allergic reaction to carboplatin or paclitaxel
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior immunotherapy for recurrent or metastatic disease
  • No prior biologic therapy for recurrent or metastatic disease
  • No concurrent prophylactic colony-stimulating factors (filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for recurrent or metastatic disease
  • Prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting (after complete resection of the original tumor) allowed
  • Prior combination chemotherapy and radiotherapy allowed provided patient achieved a complete response AND the last dose of combination therapy was administered ≥ 6 months ago

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Chemotherapy
  • No prior radiotherapy for recurrent or metastatic disease
  • Prior radiotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting (after complete resection of the original tumor) allowed
  • No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow for locally advanced disease
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • More than 4 weeks since prior open abdominal exploration (e.g., laparotomy)
  • More than 2 weeks since prior minimally invasive procedures (e.g., laparoscopy)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bortezomib + paclitaxel + carboplatin

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, and 8 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 2. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months until disease progression and then every 6 months for up to 3 years.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Confirmed tumor response rate
Időkeret: Up to 3 years
Up to 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
Time to tumor progression
Időkeret: Up to 3 years
Up to 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

3
Iratkozz fel