Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rollover Study for Zerit (Stavudine) ER Studies (-096, -099)

8 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Study to Compare Long-Term Safety and Tolerability of Stavudine (d4T) Extended Release (ER) Versus Conventional (Immediate Release, IR) Formulations, Each In Combination With Lamivudine (3TC) and Efavirenz (EFV) in Subjects Who Have Completed BMS Studies AI455-096 and AI455-099

The purpose of this study is to compare long-term safety and tolerability of stavudine (d4T) extended release (ER) versus conventional (immediate release [IR]) formulations, each in combination with lamivudine (3TC) and efavirenz (EFV) in subjects who have completed Bristol-Myers Squibb (BMS) studies AI455-096 and AI455-099.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Bedford Gardens, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Hatfield, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • JOhannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Afryka Południowa
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Local Institution
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Local Institution
      • Liege, Belgia
        • Local Institution
  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - MG, Minas Gerais, Brazylia
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francja
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, Francja
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francja
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francja
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania
        • Local Institution
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Hashorner, Izrael
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Cotto Laurel, Portoryko
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko
        • Local Institution
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalia
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Local Institution
      • Nontaburi, Tajlandia
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Local Institution
      • Bergamo, Włochy
        • Local Institution
      • Firenze, Włochy
        • Local Institution
      • Milano, Włochy
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy
        • Local Institution
      • Torino, Włochy
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Completed d4T studies AI455-096 or AI455-099
  • Have demonstrated compliance with the study medication and treatment visits
  • Provide written informed consent
  • Agree to use a barrier method of birth control (such as condoms) during the study
  • Have a negative pregnancy test within 72 hours prior to start of study medication

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breast-feeding
  • Need to take certain medications that have systemic myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic or cytotoxic potential
  • Have active alcohol or substance abuse which may prevent compliance or increase risk of developing pancreatitis
  • Have certain other conditions or prior treatments that might interfere with study continuation
  • Need to take certain medications that should not be taken with EFV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Safety: Frequency and severity of AEs, and treatment discontinuations for AEs; population trends for triglycerides and cholesterol. Primary efficacy outcome: proportion of subjects with HIVRNA <400, <50, and change in viral load over the study period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Efficacy: Changes in CD4 cell counts

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI455-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na stavudine, efavirenz, lamivudine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj