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Rollover Study for Zerit (Stavudine) ER Studies (-096, -099)

8 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Study to Compare Long-Term Safety and Tolerability of Stavudine (d4T) Extended Release (ER) Versus Conventional (Immediate Release, IR) Formulations, Each In Combination With Lamivudine (3TC) and Efavirenz (EFV) in Subjects Who Have Completed BMS Studies AI455-096 and AI455-099

The purpose of this study is to compare long-term safety and tolerability of stavudine (d4T) extended release (ER) versus conventional (immediate release [IR]) formulations, each in combination with lamivudine (3TC) and efavirenz (EFV) in subjects who have completed Bristol-Myers Squibb (BMS) studies AI455-096 and AI455-099.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - MG, Minas Gerais, Brasil
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Local Institution
      • Liege, Bélgica
        • Local Institution
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España
        • Local Institution
      • Madrid, España
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, Francia
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia
        • Local Institution
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Hashorner, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Local Institution
      • Bergamo, Italia
        • Local Institution
      • Firenze, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Pisa, Italia
        • Local Institution
      • Torino, Italia
        • Local Institution
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cotto Laurel, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Bedford Gardens, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
      • Hatfield, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
      • JOhannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sudáfrica
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Local Institution
      • Nontaburi, Tailandia
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Completed d4T studies AI455-096 or AI455-099
  • Have demonstrated compliance with the study medication and treatment visits
  • Provide written informed consent
  • Agree to use a barrier method of birth control (such as condoms) during the study
  • Have a negative pregnancy test within 72 hours prior to start of study medication

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breast-feeding
  • Need to take certain medications that have systemic myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic or cytotoxic potential
  • Have active alcohol or substance abuse which may prevent compliance or increase risk of developing pancreatitis
  • Have certain other conditions or prior treatments that might interfere with study continuation
  • Need to take certain medications that should not be taken with EFV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Safety: Frequency and severity of AEs, and treatment discontinuations for AEs; population trends for triglycerides and cholesterol. Primary efficacy outcome: proportion of subjects with HIVRNA <400, <50, and change in viral load over the study period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Efficacy: Changes in CD4 cell counts

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI455-110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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