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Rollover Study for Zerit (Stavudine) ER Studies (-096, -099)

8 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Study to Compare Long-Term Safety and Tolerability of Stavudine (d4T) Extended Release (ER) Versus Conventional (Immediate Release, IR) Formulations, Each In Combination With Lamivudine (3TC) and Efavirenz (EFV) in Subjects Who Have Completed BMS Studies AI455-096 and AI455-099

The purpose of this study is to compare long-term safety and tolerability of stavudine (d4T) extended release (ER) versus conventional (immediate release [IR]) formulations, each in combination with lamivudine (3TC) and efavirenz (EFV) in subjects who have completed Bristol-Myers Squibb (BMS) studies AI455-096 and AI455-099.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Bedford Gardens, Gauteng, Afrique du Sud
        • Local Institution
      • Hatfield, Gauteng, Afrique du Sud
        • Local Institution
      • JOhannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Afrique du Sud
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Afrique du Sud
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
        • Local Institution
  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • Local Institution
      • Liege, Belgique
        • Local Institution
  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - MG, Minas Gerais, Brésil
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brésil
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne
        • Local Institution
  • France
      • Bordeaux Cedex, France
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, France
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, France
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, France
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, France
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Local Institution
  • Israël
      • Rehovot, Israël
        • Local Institution
      • Tel Hashorner, Israël
        • Local Institution
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Local Institution
      • Bergamo, Italie
        • Local Institution
      • Firenze, Italie
        • Local Institution
      • Milano, Italie
        • Local Institution
      • Napoli, Italie
        • Local Institution
      • Pisa, Italie
        • Local Institution
      • Torino, Italie
        • Local Institution
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
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      • Lisboa, Le Portugal
        • Local Institution
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Cotto Laurel, Porto Rico
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      • San Juan, Porto Rico
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Local Institution
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Local Institution
      • Nontaburi, Thaïlande
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  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis
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      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, États-Unis
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Local Institution
      • Reno, Nevada, États-Unis
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Completed d4T studies AI455-096 or AI455-099
  • Have demonstrated compliance with the study medication and treatment visits
  • Provide written informed consent
  • Agree to use a barrier method of birth control (such as condoms) during the study
  • Have a negative pregnancy test within 72 hours prior to start of study medication

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breast-feeding
  • Need to take certain medications that have systemic myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic or cytotoxic potential
  • Have active alcohol or substance abuse which may prevent compliance or increase risk of developing pancreatitis
  • Have certain other conditions or prior treatments that might interfere with study continuation
  • Need to take certain medications that should not be taken with EFV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Safety: Frequency and severity of AEs, and treatment discontinuations for AEs; population trends for triglycerides and cholesterol. Primary efficacy outcome: proportion of subjects with HIVRNA <400, <50, and change in viral load over the study period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacy: Changes in CD4 cell counts

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2005

Première publication (Estimation)

29 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI455-110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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