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Rollover Study for Zerit (Stavudine) ER Studies (-096, -099)

2011年4月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Study to Compare Long-Term Safety and Tolerability of Stavudine (d4T) Extended Release (ER) Versus Conventional (Immediate Release, IR) Formulations, Each In Combination With Lamivudine (3TC) and Efavirenz (EFV) in Subjects Who Have Completed BMS Studies AI455-096 and AI455-099

The purpose of this study is to compare long-term safety and tolerability of stavudine (d4T) extended release (ER) versus conventional (immediate release [IR]) formulations, each in combination with lamivudine (3TC) and efavirenz (EFV) in subjects who have completed Bristol-Myers Squibb (BMS) studies AI455-096 and AI455-099.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

900

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Rehovot、以色列
        • Local Institution
      • Tel Hashorner、以色列
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Local Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Local Institution
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Local Institution
  • 南非
    • Gauteng
      • Bedford Gardens、Gauteng、南非
        • Local Institution
      • Hatfield、Gauteng、南非
        • Local Institution
      • JOhannesburg、Gauteng、南非
        • Local Institution
      • Westdene、Gauteng、南非
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg、Western Cape、南非
        • Local Institution
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥
        • Local Institution
  • 巴西
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - MG、Minas Gerais、巴西
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西
        • Local Institution
      • Santos、Sao Paulo、巴西
        • Local Institution
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Local Institution
      • Bergamo、意大利
        • Local Institution
      • Firenze、意大利
        • Local Institution
      • Milano、意大利
        • Local Institution
      • Napoli、意大利
        • Local Institution
      • Pisa、意大利
        • Local Institution
      • Torino、意大利
        • Local Institution
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Local Institution
  • 比利时
      • Gent、比利时
        • Local Institution
      • Liege、比利时
        • Local Institution
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03、法国
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01、法国
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13、法国
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、法国
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • Cotto Laurel、波多黎各
        • Local Institution
      • San Juan、波多黎各
        • Local Institution
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Local Institution
      • Nontaburi、泰国
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国
        • Local Institution
      • Los Angeles、California、美国
        • Local Institution
      • West Hollywood、California、美国
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国
        • Local Institution
      • Orlando、Florida、美国
        • Local Institution
      • Tampa、Florida、美国
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、美国
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Local Institution
      • Reno、Nevada、美国
        • Local Institution
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Local Institution
      • Houston、Texas、美国
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国
        • Local Institution
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
        • Local Institution
      • Lisboa、葡萄牙
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Local Institution
      • Cordoba、阿根廷
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • San Isidro、Buenos Aires、阿根廷
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Completed d4T studies AI455-096 or AI455-099
  • Have demonstrated compliance with the study medication and treatment visits
  • Provide written informed consent
  • Agree to use a barrier method of birth control (such as condoms) during the study
  • Have a negative pregnancy test within 72 hours prior to start of study medication

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breast-feeding
  • Need to take certain medications that have systemic myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic or cytotoxic potential
  • Have active alcohol or substance abuse which may prevent compliance or increase risk of developing pancreatitis
  • Have certain other conditions or prior treatments that might interfere with study continuation
  • Need to take certain medications that should not be taken with EFV

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
Safety: Frequency and severity of AEs, and treatment discontinuations for AEs; population trends for triglycerides and cholesterol. Primary efficacy outcome: proportion of subjects with HIVRNA <400, <50, and change in viral load over the study period

次要结果测量

结果测量
Efficacy: Changes in CD4 cell counts

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年1月1日

初级完成 (实际的)

2005年1月1日

研究完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2005年6月28日

首次发布 (估计)

2005年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月8日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI455-110

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

stavudine, efavirenz, lamivudine的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sweden

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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