Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover Study for Zerit (Stavudine) ER Studies (-096, -099)

8. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Study to Compare Long-Term Safety and Tolerability of Stavudine (d4T) Extended Release (ER) Versus Conventional (Immediate Release, IR) Formulations, Each In Combination With Lamivudine (3TC) and Efavirenz (EFV) in Subjects Who Have Completed BMS Studies AI455-096 and AI455-099

The purpose of this study is to compare long-term safety and tolerability of stavudine (d4T) extended release (ER) versus conventional (immediate release [IR]) formulations, each in combination with lamivudine (3TC) and efavirenz (EFV) in subjects who have completed Bristol-Myers Squibb (BMS) studies AI455-096 and AI455-099.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Local Institution
      • Liege, Belgien
        • Local Institution
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - MG, Minas Gerais, Brasilien
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
      • Santos, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • West Hollywood, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrig
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, Frankrig
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrig
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrig
        • Local Institution
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Local Institution
      • Tel Hashorner, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Local Institution
      • Bergamo, Italien
        • Local Institution
      • Firenze, Italien
        • Local Institution
      • Milano, Italien
        • Local Institution
      • Napoli, Italien
        • Local Institution
      • Pisa, Italien
        • Local Institution
      • Torino, Italien
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Cotto Laurel, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Bedford Gardens, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Hatfield, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • JOhannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sydafrika
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
      • Nontaburi, Thailand
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Completed d4T studies AI455-096 or AI455-099
  • Have demonstrated compliance with the study medication and treatment visits
  • Provide written informed consent
  • Agree to use a barrier method of birth control (such as condoms) during the study
  • Have a negative pregnancy test within 72 hours prior to start of study medication

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant or breast-feeding
  • Need to take certain medications that have systemic myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic or cytotoxic potential
  • Have active alcohol or substance abuse which may prevent compliance or increase risk of developing pancreatitis
  • Have certain other conditions or prior treatments that might interfere with study continuation
  • Need to take certain medications that should not be taken with EFV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Safety: Frequency and severity of AEs, and treatment discontinuations for AEs; population trends for triglycerides and cholesterol. Primary efficacy outcome: proportion of subjects with HIVRNA <400, <50, and change in viral load over the study period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Efficacy: Changes in CD4 cell counts

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2005

Først opslået (Skøn)

29. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI455-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med stavudine, efavirenz, lamivudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner