Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora C1-esterazy pochodzącego z ludzkiego osocza jako dodatku do standardowego postępowania w leczeniu opornego odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (AMR) u dorosłych biorców przeszczepu nerki

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: CSL Behring

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora C1-esterazy pochodzącego z ludzkiego osocza jako dodatku do standardowego postępowania w leczeniu opornych na leczenie przeciwciał odrzutowych u dorosłych biorców przeszczepu nerki

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki z opornym na środki przeciwdrobnoustrojowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora C1-esterazy pochodzącego z ludzkiego osocza jako dodatku do leczenia standardowego (IVIG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Francja, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Berline
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2281
        • University Of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
        • Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat;
  • Dowód na obecność co najmniej jednego przeciwciała swoistego dla dawcy (DSA);
  • Odbiorca przeszczepu nerki;
  • Osiągnięto stan stacjonarny eGFR po przeszczepie ≥ 40 ml/min/1,73 m2 w ciągu 60 dni po przeszczepie LUB 50% wzrost wydalania moczu przy 50% spadku stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie u pacjentów z powolną lub opóźnioną funkcją przeszczepu;
  • Ostra postać AMR.

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiorca przeszczepu nerki en bloc;
  • Aktualne aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza;
  • Trwająca dializa >2 tygodnie;
  • Znane wrodzone krwawienie lub zaburzenie krzepliwości krwi;
  • Obecny rak lub historia raka;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie chcą stosować antykoncepcji lub nie są sterylni chirurgicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: C1-INH
Inhibitor C1-esterazy
Lek: Inhibitor C1-esterazy
Inhibitor C1-esterazy to liofilizowany proszek pochodzący z ludzkiego osocza do rekonstytucji
Inne nazwy:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Substancje pomocnicze C1-INH plus albumina
Lek: Placebo
Substancje pomocnicze C1-INH plus albumina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą odpowiedzi podczas okresu leczenia 2 (TP2)
Ramy czasowe: Do 38 tygodni

Utratę odpowiedzi definiuje się jako 1 z poniższych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:

  • Spadek szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) lub
  • Niepowodzenie alloprzeszczepu lub
  • Poddaj się śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 38 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym niepowodzeniem alloprzeszczepu podczas TP2
Ramy czasowe: Do 38 tygodni

Niepowodzenie alloprzeszczepu definiuje się jako 1 z poniższych:

  • Alloprzeszczepowa nefrektomia, założenie stałej dializy lub powrót na listę oczekujących na przeszczep nerki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, LUB
  • Poddaj się śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 38 tygodni
Odsetek uczestników z niepowodzeniem alloprzeszczepu z jakiejkolwiek przyczyny podczas TP2
Ramy czasowe: Do 38 tygodni
Do 38 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego na koniec 1. okresu leczenia (TP1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego na koniec TP2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 38 tygodni
Wartość wyjściowa i 38 tygodni
Szybkość zmian eGFR podczas TP2 określona przez nachylenie średniej regresji eGFR w czasie na koniec TP2
Ramy czasowe: Do 38 tygodni
Sponsor zakończył badanie z powodu daremności rejestracji. Ze względu na zakończenie badania w niniejszym raporcie przedstawiono ograniczone wyniki dotyczące skuteczności.
Do 38 tygodni
Czas do niepowodzenia alloprzeszczepu z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do około 208 tygodni
Sponsor zakończył badanie z powodu daremności rejestracji. Ze względu na zakończenie badania w niniejszym raporcie przedstawiono ograniczone wyniki dotyczące skuteczności.
Do około 208 tygodni
Liczba respondentów na końcu TP1
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Pacjentów z odpowiedzią na leczenie zdefiniowano jako osoby, u których eGFR na koniec TP1 wynosił ≥ 90% wyjściowego eGFR i ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Do 13 tygodni
Procent respondentów na końcu TP1
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Pacjentów z odpowiedzią na leczenie zdefiniowano jako osoby, u których eGFR na koniec TP1 wynosił ≥ 90% wyjściowego eGFR i ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Do 13 tygodni
Odsetek osób, które przeżyły okres obserwacji
Ramy czasowe: Do około 208 tygodni
Sponsor zakończył badanie z powodu daremności rejestracji. Ze względu na zakończenie badania w niniejszym raporcie przedstawiono ograniczone wyniki dotyczące skuteczności.
Do około 208 tygodni
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) ocenionym jako związane z badanym produktem
Ramy czasowe: Do około 42 tygodni po podaniu pierwszego produktu badanego
Do około 42 tygodni po podaniu pierwszego produktu badanego
Średnia aktywność funkcjonalna inhibitora C1-esterazy przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Inhibitor C1-esterazy może odgrywać rolę w zapobieganiu odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) po przeszczepie nerki. Niski poziom stężenia inhibitora esterazy C1 i jego aktywności funkcjonalnej może prowadzić do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Pacjenci z AMR mogą stracić przeszczep nerki i mieć inne związane z tym zagrożenia dla zdrowia. Poziomy aktywności funkcjonalnej inhibitora C1-esterazy w osoczu podano w procentach.
Do 13 tygodni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC0-t) dla aktywności funkcjonalnej C1-INH
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 10 i w dniu 77 okresu 1
Inhibitor C1-esterazy może odgrywać rolę w zapobieganiu odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) po przeszczepie nerki. Niski poziom stężenia inhibitora esterazy C1 i jego aktywności funkcjonalnej może prowadzić do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Pacjenci z AMR mogą stracić przeszczep nerki i mieć inne związane z tym zagrożenia dla zdrowia. Poziomy aktywności funkcjonalnej inhibitora C1-esterazy opisano w procentach.
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 10 i w dniu 77 okresu 1
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla aktywności funkcjonalnej C1-INH
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 10 i w dniu 77 okresu 1
Do 72 godzin po podaniu dawki w dniu 10 i w dniu 77 okresu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor C1-esterazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj