- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03117647
Szew uciskowy na macicę Mansoura-VV w przypadku pierwotnego atonicznego krwotoku poporodowego
Czy wczesna interwencja za pomocą szwów uciskowych Mansoura-VV na macicę jest skuteczną procedurą w leczeniu pierwotnego atonicznego krwotoku poporodowego? : Studium prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne zostało przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura oraz w placówkach prywatnych w Mansoura w Egipcie w okresie od maja 2013 r. do grudnia 2016 r. Kryteria włączenia obejmowały kobiety z rozpoznaniem pierwotnego atonicznego PPH, podczas cięcia cesarskiego, gdy macica nie obkurczała się po rutynowych dawkach leków uterotonicznych. Kobietom i ich partnerom udzielono porady i podpisano zgodę dotyczącą tej techniki jako alternatywy dla dewaskularyzacji lub histerektomii. Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentki z łożyskiem przodującym z pełnymi lub niekompletnymi centrami i/lub łożyskiem przyrośniętym. Również jeden przypadek atonicznego PPH, gdy macica była nieściśliwa i nie kurczyła się przy ucisku oburęcznym, został wykluczony z badania, ponieważ z naszego doświadczenia wynika, że przypadki te nie reagowały na żaden typ UCS.
W tej serii, bezpośrednio po znieczuleniu, wszystkie kobiety otrzymały podjęzykowo mizoprostol 400 mcg (dwie tabletki MisotacR, Adwia Co, miasto 6 października, Egipt) oraz 20 IU oksytocyny (Syntocinon, Sanofi Aventais, Egipt) w 50 0- ml płyn Ringera z dodatkiem mleczanu we wlewie dożylnym po porodzie i zaciśnięciu pępowiny. Jest to rutynowa praktyka dla wszystkich kobiet przechodzących cesarskie cięcie na naszym oddziale.
Po zamknięciu nacięcia macicy u 108 kobiet rozpoznano atonię macicy, gdy macica była miękka i wiotczała oraz nie reagowała na przerywany masaż dna macicy, podano drugą dawkę wspomnianych wcześniej ekbolików. Następnie podjęto próbę oburęcznego ucisku macicy przez 10 do 15 minut, aż do odzyskania napięcia macicy, a także w celu oceny potencjalnych szans powodzenia szwu uciskowego macicy Mansoura-VV.
W ciągu 15 minut od diagnozy ponownie zbadano macicę w celu wykrycia ewentualnych punktów krwawienia. badacze wykonali szew uciskowy macicy Mansoura-VV. Prawe V wykonano w następujący sposób: (i) 100-cm Vicryl nr. 1 rzucono na dwie prawie równe części (każda po 50 cm) na tępą półkolistą igłę 70 mm, krzywiznę igły wyprostowano. (ii) Igła przebiła prawą ścianę macicy od przodu do tyłu, około 2 cm poniżej nacięcia histerotomii i 3 cm od (jest to wierzchołek szwu V). (iii) po transfiksacji Vicryl został podzielony w ten sposób, że dwie nitki z jednej transfiksacji każda po 50 cm przebiły dolny odcinek macicy; nici przyśrodkowe (M) i boczne (L), z których każda ma końce przednie (aL i aM) i tylne (pL i pM) w stosunku do macicy (iv) Wolne przednie i tylne końce nici bocznej (aL i pL) zostały zawiązane nad dnem na trzy podwójne supełki w odległości około 3 cm od prawego brzegu rogówki macicy, tworząc boczne ramię szwu V. (v) Wolne przednie i tylne końce środkowych nici (aM i pM) zawiązano powyżej dna oka 2-3 cm przyśrodkowo do bocznej kończyny, uzupełniając szew V. Chirurg prowadzący naciągnął szew, aby zapewnić umiarkowane napięcie, podczas gdy asystent chirurga uniósł macicę do góry, jednocześnie wykonując oburęczny ucisk macicy, aby zminimalizować uraz i uzyskać lub wspomóc ucisk podczas podwiązywania każdej pionowej kończyny. (vi) stosując podobną technikę, lewy szew V został założony po lewej stronie, a następnie szew VV został zakończony.
Pochwa została zbadana w celu sprawdzenia opanowania krwawienia za pomocą szwów Mansoura-VV, macica nie może być rozciągnięta. Tylko jeden przypadek (1/108) wymagał dodatkowego obustronnego podwiązania naczyń macicznych w celu zatamowania krwawienia, rutynowo zamykano jamę brzuszną. Podano antybiotyki i kontynuowano je przez 5 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z rozpoznaniem atonicznego krwotoku poporodowego w czasie cięcia cesarskiego po odpowiednim zastosowaniu ekobolików
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki z łożyskiem przodującym z pełnymi lub niekompletnymi centrami i/lub łożyskiem przyrośniętym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwotny krwotok poporodowy z atonii
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po porodzie
|
utrata krwi powyżej 1000 cm3.
|
pierwsze 24 godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/16.09.55
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
University of AlcalaZakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyKarmienie piersią | Post PartumTajlandia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Post Partum | ImigrantSzwecja
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkZakończony
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjnyPost Partum | Ból stawów krzyżowo-biodrowych | Trening siłowyPakistan
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaPost Partum | Depresja matki | Depresja matki i praktyki rodzicielskie, po porodzieStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaawansowana dostawa antykoncepcji awaryjnej w porównaniu z rutynową opieką poporodową u nastolatkówPost PartumStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyHPV | Wirus brodawczaka ludzkiego | Post PartumStany Zjednoczone
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloZakończonyZwiązane z ciążą | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Zaburzenia odżywiania | Post PartumNorwegia
-
Inonu UniversityZakończonyKarmienie piersią | Zachowanie zdrowotne | Obraz ciała | Post Partum | Zmiana wagi | Okres poporodowyTurcja (Türkiye)