Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterowartościowa dawka frakcyjna A, C, Y, W135 Meningokokowa szczepionka polisacharydowa

21 grudnia 2006 zaktualizowane przez: Epicentre

Test immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw meningokokom A, C, Y, W135 w Afryce

Hipoteza:

Niższe dawki każdego składnika A/C/Y/W135 polisacharydowej szczepionki meningokokowej mogą wywoływać podobną funkcjonalną odpowiedź immunogenną jak obecnie stosowana dawka 50 μg, a następnie zapewniać taką samą ochronę.

Celem tego badania jest ocena zastosowania czterowalentnej polisacharydowej szczepionki meningokokowej w dawce ułamkowej do zwalczania epidemii, szczególnie wywoływanej przez serogrupę W135 N. meningitidis

Główne cele:

  • Do pomiaru immunogenności dawki odpowiadającej jednej piątej ilości licencjonowanej polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom A/C/Y/W135, tj. 10 μg dla każdego składnika; I
  • Do pomiaru immunogenności dawki odpowiadającej jednej dziesiątej licencjonowanej polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom A/C/Y/W135, tj. 5 μg dla każdego składnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2002 r. w Burkina Faso rozpoczęła się epidemia choroby meningokokowej, a jako organizm sprawczy zidentyfikowano serotyp W135 Neisseria meningitidis. Zdarzenie to nastąpiło po wybuchach epidemii w 2000 i 2001 roku w Mekce w Arabii Saudyjskiej i było pierwszą dużą epidemią wywołaną serogrupą W135. Masowe szczepienie ludności jedyną szczepionką chroniącą przed wirusem W135, tj. tetrawalentną szczepionką polisacharydową A/C/Y/W135 (TPSV), nie było możliwe ze względu na światowy niedobór podaży oraz koszt. W 2003 roku firma GlaxoSmithKline (GSK) wyprodukowała trójwartościową szczepionkę polisacharydową A/C/W135 za 1,5 USD. Szczepionka ta została zastosowana w Burkina Faso podczas nowej epidemii, z którą ten kraj borykał się w 2003 roku. Jednak dostępność i przystępność cenowa czterowartościowej szczepionki polisacharydowej A/C/Y/W135 i trójwalentnej szczepionki polisacharydowej A/C/W135 są nadal przedmiotem dyskusji między WHO a producentami. Ryzyko dalszych epidemii wywołanych przez szczep W135 w innych krajach afrykańskich budzi poważne obawy społeczności naukowej.

Obecna dawka licencjonowanej czterowartościowej szczepionki polisacharydowej A/C/Y/W135 zawiera 50 μg każdego składnika polisacharydowego. W latach 80-tych naukowcy z Wojskowego Instytutu Badawczego im. Waltera Reeda (WRAIR) przeprowadzili szeroko zakrojone prace nad immunogennością polisacharydowych szczepionek meningokokowych u dorosłych. Pierwsze badanie przeprowadzone przez Griffissa i in. wykazali, że dawki 5 μg polisacharydów grupy Y i grupy W135 były równie skuteczne jak dawki 50 μg w indukowaniu wytwarzania ilości przeciwciał bakteriobójczych korelujących z odpornością czynnościową (Griffiss i in. Mil Med 1985; 150: 529-33). Drugie badanie wykazało, że dawki 7,5 μg (Y i W) i 15 μg (A i C) były wystarczające do wywołania równoważnych odpowiedzi wiązania i bakteriobójczych przeciwciał jak 50 μg (Griffiss i in. Infekować odporność 1982; 37: 205-8). W nowszym badaniu Granoff i wsp. podano 1/50 (1 mcg) zwykłej dawki czterowalentnej szczepionki A/C/Y/W135 (Granoff i wsp. J Infect Dis 1998; 178: 870-4). Zmierzono odpowiedzi przeciwciał na A i C i ta niska dawka była wystarczająca do wywołania odpowiedzi C u większości pacjentów, ale dawka była mniej skuteczna w wywoływaniu odpowiedzi na A. Odpowiedzi przeciwciał na W135 i Y nie były zgłoszone.

Hipoteza:

Niższe dawki każdego składnika A/C/Y/W135 polisacharydowej szczepionki meningokokowej mogą wywoływać podobną funkcjonalną odpowiedź immunogenną jak obecnie stosowana dawka 50 μg, a następnie zapewniać taką samą ochronę.

Potencjalnie przyniosłoby to dwie główne korzyści. Po pierwsze, zwiększyłoby to liczbę dawek szczepionki czterowalentnej dostępnych na rynku. Po drugie, obniżyłoby to koszt pojedynczej dawki szczepionki. W rezultacie więcej osób mogłoby zostać zaszczepionych, a tym samym chronionych przed chorobą, i to po niższej cenie.

Wyniki uzyskane w badaniu czterowartościowej szczepionki polisacharydowej A/C/Y/W135 byłyby ważne dla trójwalentnej szczepionki polisacharydowej A/C/W135.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

720

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Norwegian Institute of Public Health
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Epicentre Research Base

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze nie powinni cierpieć na ciężką chorobę przewlekłą ani na znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności. Przed włączeniem zostanie przeprowadzone badanie lekarskie przez lekarza.
  • Ochotnicy muszą mieszkać w dystrykcie Mbarara iw promieniu 15 km od miejsca szczepienia. Wolontariusze powinni być mieszkańcami wybranego miejsca i nie powinni wyrażać żadnego planu wyprowadzki z tego obszaru w okresie studiów.
  • Ochotnicy muszą być dostępni do obserwacji przez cały czas trwania badania (minimum 24 miesiące).

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze z ciężką chorobą przewlekłą lub ze stanem ogólnym wymagającym hospitalizacji.
  • Ochotnicy ze stwierdzonym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. HIV). Diagnoza będzie domniemana na podstawie tła medycznego i badania klinicznego. Nie będą wykonywane serologiczne testy na obecność wirusa HIV.
  • Dowody współistniejącej infekcji w momencie zgłoszenia (w tym wysypki inne niż świerzb; infekcje ucha, nosa lub gardła; nieprawidłowe badanie układu oddechowego).
  • Pacjent ma inne choroby podstawowe, które utrudniają postawienie diagnozy i ocenę odpowiedzi na badany lek.
  • Historia poważnych działań niepożądanych szczepionek, takich jak anafilaksja lub powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha.
  • Niedożywienie: Obliczona zostanie ocena stanu odżywienia dzieci w wieku 24-59 miesięcy, wskaźnik masy ciała do wzrostu (W/H). Wskaźnik ten jest wyrażony w odchyleniach standardowych znormalizowanego rozkładu populacji referencyjnej38 (National Center for Health Statistics, USA). Dzieci poniżej 5 lat z Z-score poniżej -2 zostaną wykluczone. W przypadku dzieci powyżej 5 roku życia lub osób dorosłych rozważone zostanie badanie kliniczne.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą dostarczyć próbkę moczu do testu ciążowego przed włączeniem oraz, w przypadku podgrupy „b”, przed drugim wstrzyknięciem szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Do pomiaru immunogenności dawki odpowiadającej jednej piątej ilości licencjonowanej polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom A/C/Y/W135, tj. 10 µg dla każdego składnika
Do pomiaru immunogenności dawki odpowiadającej jednej dziesiątej licencjonowanej polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom A/C/Y/W135, tj. 5 µg dla każdego składnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie nosicielstwa gardłowego N. meningitidis, a w szczególności szczepów W135 w badanej populacji
Określenie naturalnej odporności na N. meningitidis grupy serologicznej A, C, Y i W135 przed immunizacją w badanej populacji
Aby zmierzyć możliwy spadek odporności po roku i po dwóch latach od immunizacji
Pomiar odpowiedzi immunologicznej po prowokacji drugą dawką skomercjalizowanej szczepionki polisacharydowej meningokokowej A/C/Y/W135 po roku, w grupie ochotników, którzy otrzymali zmniejszoną dawkę w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

University of Oslo
Norwegian Institute of Public Health
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe J Guerin, MD, MPH, PhD, Epicentre
  • Główny śledczy: Dominique A Caugant, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-04-MEN-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A, C, Y, W135 polisacharydowa szczepionka meningokokowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj