Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego Verdinexoru (KPT-335) u zdrowych osób dorosłych

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Karyopharm Therapeutics Inc

Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, sekwencyjna próba z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji doustnego Verdinexoru (KPT-335) u zdrowych osób dorosłych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, sekwencyjne badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji verdinexoru. Verdinexor lub placebo zostaną podane w dniach 1. i 3. zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, sekwencyjne badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji verdinexoru. Verdinexor lub placebo zostaną podane w dniach 1. i 3. zdrowym dorosłym uczestnikom.

Kohorty po 8 uczestników (6 aktywnych, 2 placebo) będą kolejno podawały verdinexor lub placebo (jedna dawka w dniu 1 i jedna dawka w dniu 3) z zastosowaniem schematu zwiększania dawki. Zastosowana zostanie zachowawcza, sekwencyjna strategia eskalacji dawki, wykorzystująca malejące przyrosty eskalacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza, w oparciu o historię medyczną, EKG, badanie fizykalne i testy laboratoryjne bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy muszą zostać zidentyfikowani jako niepalący podczas wizyty przesiewowej (osoba niepaląca to osoba, która powstrzymała się od palenia przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową i która ma historię palenia papierosów w ciągu całego życia ≤ 15 paczkolat posługiwać się). Test na obecność kotyniny w moczu zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego i podczas wizyty w klinice przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która potencjalnie może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku, taką jak wycięcie żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna lub choroba wątroby.
  • Uczestnik ma historię klinicznie istotnych alergii. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny lub wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Obecność choroby przewlekłej z klinicznymi lub historycznymi dowodami niedawnego zaostrzenia lub inne informacje sugerujące brak kontroli takiej choroby.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Każdy uczestnik z aktywną zaćmą lub historią medyczną zaćmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo dopasowane do tabletek verdinexoru doustnie raz dziennie w dniach 1 i 3.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do verdinexoru; Postać dawkowania: tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu; Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Verdinexor 5 mg
Uczestnicy otrzymywali verdinexor 5 miligramów (mg) (2 tabletki po 2,5 mg każda) doustnie raz dziennie w dniach 1 i 3.
Lek: Verdinexor
Uczestnicy otrzymali verdinexor; Postać dawkowania: tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • KPT-335
Eksperymentalny: Verdinexor 10 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletkę verdinexor 10 mg doustnie raz dziennie w dniach 1 i 3.
Lek: Verdinexor
Uczestnicy otrzymali verdinexor; Postać dawkowania: tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • KPT-335
Eksperymentalny: Verdinexor 20 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletkę verdinexor 20 mg (2 tabletki po 10 mg każda) doustnie raz dziennie w dniach 1 i 3.
Lek: Verdinexor
Uczestnicy otrzymali verdinexor; Postać dawkowania: tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • KPT-335
Eksperymentalny: Verdinexor 40 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletkę verdinexor 40 mg (4 tabletki po 10 mg każda) doustnie raz dziennie w dniach 1 i 3.
Lek: Verdinexor
Uczestnicy otrzymali verdinexor; Postać dawkowania: tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
  • KPT-335

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 33
AE zdefiniowano jako pojawienie się (lub pogorszenie wcześniej istniejącego) niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego, które wystąpiły po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody uczestnika. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło przy dowolnej dawce (w tym po podpisaniu formularza świadomej zgody i przed podaniem dawki), które niezależnie od związku przyczynowego: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (uczestnik znajdował się w bezpośrednie ryzyko zgonu w wyniku zaistniałego zdarzenia), wymaga hospitalizacji stacjonarnej (formalnego przyjęcia do szpitala z przyczyn medycznych) lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane z początkiem lub pogorszeniem stanu istniejącego w trakcie lub po pierwszym podaniu badanego leku w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki lub jakimkolwiek zdarzeniem uznanym przez badacza za związane z lekiem do końca badania.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego niezerowego stężenia (AUC0-t) Verdinexoru
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
AUC0-t zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego niezerowego stężenia
Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-inf) Verdinexor
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
AUC0-inf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (ekstrapolacja). Obliczono go jako AUC0-t + Ct/kel, gdzie: Ct = ostatnie obserwowane stężenie niezerowe, kel = stała szybkości eliminacji.
Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) Verdinexoru
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie, wzięte bezpośrednio z danych dotyczących stężenia w osoczu.
Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Średnie stężenie w osoczu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (Cavg0-24h) produktu Verdinexor
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Cavg0-24h zdefiniowano jako średnie stężenie w osoczu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Czas pierwszej obserwacji maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) Verdinexoru
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Tmax zdefiniowano jako czas pierwszej obserwacji Cmax, wzięty bezpośrednio z danych dotyczących stężenia w osoczu.
Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (Kel) Verdinexor
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Stałą szybkości eliminacji obliczono stosując regresję liniową na końcowej części logarytmiczno-liniowej krzywej stężenia w funkcji czasu.
Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) Verdinexoru
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
t1/2 zdefiniowano jako okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczono jako ln(2)/kel.
Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens ciała (Cl/F) Verdinexoru
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens ustrojowy obliczono jako Dawka/AUC0-inf, nieskorygowany o frakcję wchłoniętą; zgłaszane znormalizowane według masy ciała uczestnika (kilogram [kg]).
Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) Verdinexoru
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Vd/F obliczono jako Dawkę/(kel *AUC0-inf), nieskorygowaną o frakcję wchłoniętą; zgłaszane znormalizowane według masy ciała uczestnika (kg).
Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Współczynnik akumulacji (AR) Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
AR zdefiniowano jako stosunek średniej Cmax w dniu 3 do Cmax w dniu 1 dla verdinexoru w osoczu.
Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Współczynnik akumulacji (AR) Cavg0-24Hour
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
AR zdefiniowano jako stosunek średniej Cavg0-24godziny Dzień 3/Cavg0-24godziny Dzień 1 dla werdineksoru w osoczu.
Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu
Współczynnik akumulacji (AR) AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Czynnik AR zdefiniowano jako stosunek średniej wartości AUC0-t w dniu 3/AUC0-t w dniu 1 dla werdineksoru w osoczu.
Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Współczynnik akumulacji (AR) AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Współczynnik akumulacji zdefiniowano jako stosunek średniej wartości AUC0-inf w dniu 3/AUC0-inf w dniu 1 dla werdineksoru w osoczu.
Dzień 1 i 3: przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 (tylko w dniu 3) godzin po podaniu
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Verdinexoru
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 8
MTD zdefiniowano jako poziom dawki badanej w kohorcie bezpośrednio poprzedzającej kohortę, w której zaobserwowano jedną lub więcej toksyczności ograniczających dawkę (DLT). DLT zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną, co do której badacz podejrzewał, że prawdopodobnie było związane z verdinexorem o ciężkim lub poważnym nasileniu lub wskazujące na niedopuszczalne ryzyko dla dodatkowych uczestników badania w opinii badacza lub sponsora.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kauffman, MD, PhD, Karyopharm Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCP-335-701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj