- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00340548
Czynniki genetyczne gospodarza wpływające na miano wirusa HIV1 i HCV oraz postęp kliniczny AIDS w kohorcie chorych na hemofilię (HGDS-3)
Tło:
Ponad 80% populacji chorych na hemofilię, którzy zarazili się wirusem HIV przed 1985 r., jest jednocześnie zakażonych HCV. Tak więc osoby cierpiące na hemofilię stanowią ważną populację do badań naturalnej historii tych przewlekłych infekcji wirusowych.
Co więcej, wysoki wskaźnik koinfekcji sprawia, że jest to idealna grupa do oceny interakcji między wirusami i związku między swoistymi wirusowymi odpowiedziami immunologicznymi a postępem klinicznym.
Chociaż populacja chorych na hemofilię jest wyjątkowa, współzakażenie tymi przewlekłymi patogenami wirusowymi staje się coraz bardziej powszechne, szczególnie wśród osób zażywających narkotyki dożylnie, które odpowiadają za około 25% epidemii HIV-1 w Stanach Zjednoczonych.
Cele:
Celem tego badania jest ustalenie, czy polimorfizm w regionie promotorowym cytokin TH1 i Th2 jest związany z (1) poziomami cytokin wewnątrzkomórkowych w limfocytach T CD4 +, (2) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) obciążenia i (3) kliniczna progresja HIV1 do AIDS u chorych na hemofilię.
Uprawnienia:
Obecna propozycja zbada czynniki genetyczne gospodarza związane z immunopatogenezą HIV-1 i HCV poprzez badanie dzieci i młodzieży włączonych do badania wzrostu i rozwoju hemofilii (HGDS).
Projekt:
Niniejsze badanie jest realizowane we współpracy z głównymi badaczami Hemophilia Growth and Development Study (HGDS) w ramach grantu „Patogeneza HIV i HCV w hemofilii: HGDS-3” ze wsparciem finansowym NIH/NICHD na okres 9/25 /01 do 31.08.2005.
To wieloośrodkowe badanie w Stanach Zjednoczonych reprezentuje dobrze scharakteryzowaną, prospektywnie obserwowaną kohortę chorych na hemofilię zakażonych HCV, z których 207 jest jednocześnie zakażonych HIV-1.
Rejestracja kohorty chorych na hemofilię została zakończona między 3/89 a 6/90. Końcowa obserwacja kohorty (kontynuacja 16) została zakończona podczas 7/98. Żadne nowe próbki ani dane kliniczne nie będą gromadzone w tej populacji.
LGD odgrywa w tym projekcie dwie role: (1) rolę administracyjną nadzorującą pobieranie, obsługę i transport próbek z HGDS/LGD i centralnych repozytoriów w NCI-Frederick oraz (2) rolę naukową kontynuującą badania w celu określenia rola czynników genetycznych gospodarza w odpowiedzi immunologicznej Th1 i Th2 oraz regulacji replikacji wirusów HCV i HIV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Ponad 80% populacji chorych na hemofilię, którzy zarazili się wirusem HIV przed 1985 r., jest jednocześnie zakażonych HCV. Tak więc osoby cierpiące na hemofilię stanowią ważną populację do badań naturalnej historii tych przewlekłych infekcji wirusowych.
Co więcej, wysoki wskaźnik koinfekcji sprawia, że jest to idealna grupa do oceny interakcji między wirusami i związku między swoistymi wirusowymi odpowiedziami immunologicznymi a postępem klinicznym.
Chociaż populacja chorych na hemofilię jest wyjątkowa, współzakażenie tymi przewlekłymi patogenami wirusowymi staje się coraz bardziej powszechne, szczególnie wśród osób zażywających narkotyki dożylnie, które odpowiadają za około 25% epidemii HIV-1 w Stanach Zjednoczonych.
Cele:
Celem tego badania jest ustalenie, czy polimorfizm w regionie promotorowym cytokin TH1 i Th2 jest związany z (1) poziomami cytokin wewnątrzkomórkowych w limfocytach T CD4 +, (2) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) obciążenia i (3) kliniczna progresja HIV1 do AIDS u chorych na hemofilię.
Uprawnienia:
Obecna propozycja zbada czynniki genetyczne gospodarza związane z immunopatogenezą HIV-1 i HCV poprzez badanie dzieci i młodzieży włączonych do badania wzrostu i rozwoju hemofilii (HGDS).
Projekt:
Niniejsze badanie jest realizowane we współpracy z głównymi badaczami Hemophilia Growth and Development Study (HGDS) w ramach grantu „Patogeneza HIV i HCV w hemofilii: HGDS-3” ze wsparciem finansowym NIH/NICHD na okres 9/25 /01 do 31.08.2005.
To wieloośrodkowe badanie w Stanach Zjednoczonych reprezentuje dobrze scharakteryzowaną, prospektywnie obserwowaną kohortę chorych na hemofilię zakażonych HCV, z których 207 jest jednocześnie zakażonych HIV-1.
Rejestracja kohorty chorych na hemofilię została zakończona między 3/89 a 6/90. Końcowa obserwacja kohorty (kontynuacja 16) została zakończona podczas 7/98. Żadne nowe próbki ani dane kliniczne nie będą gromadzone w tej populacji.
LGD odgrywa w tym projekcie dwie role: (1) rolę administracyjną nadzorującą pobieranie, obsługę i transport próbek z HGDS/LGD i centralnych repozytoriów w NCI-Frederick oraz (2) rolę naukową kontynuującą badania w celu określenia rola czynników genetycznych gospodarza w odpowiedzi immunologicznej Th1 i Th2 oraz regulacji replikacji wirusów HCV i HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0603
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90054-0700
- Childrens Hospital, Los Angeles
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1101
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702-1201
- NCI Frederick Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Childrens Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7830
- University of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4872
- Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-0574
- Mt. Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2390
- Milton Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77225
- University of Texas, Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas, San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Bieżące badanie będzie obejmowało analizę istniejących próbek (DNA, surowica, komórki, osocze) i danych. Przeanalizowany zostanie cały zestaw 333 osób w kohorcie HGDS.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Żaden podmiot nie zostanie wykluczony z kohorty HGDS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odbiór 333 próbek
Ramy czasowe: Rocznie
|
Rocznie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel W McVicar, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dean M, Carrington M, Winkler C, Huttley GA, Smith MW, Allikmets R, Goedert JJ, Buchbinder SP, Vittinghoff E, Gomperts E, Donfield S, Vlahov D, Kaslow R, Saah A, Rinaldo C, Detels R, O'Brien SJ. Genetic restriction of HIV-1 infection and progression to AIDS by a deletion allele of the CKR5 structural gene. Hemophilia Growth and Development Study, Multicenter AIDS Cohort Study, Multicenter Hemophilia Cohort Study, San Francisco City Cohort, ALIVE Study. Science. 1996 Sep 27;273(5283):1856-62. doi: 10.1126/science.273.5283.1856. Erratum In: Science 1996 Nov 15;274(5290):1069.
- Daar ES, Lynn H, Donfield S, Gomperts E, Hilgartner MW, Hoots WK, Chernoff D, Arkin S, Wong WY, Winkler CA; Hemophilia Growth and Development Study. Relation between HIV-1 and hepatitis C viral load in patients with hemophilia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001 Apr 15;26(5):466-72. doi: 10.1097/00126334-200104150-00011.
- Daar ES, Lynn H, Donfield S, Gomperts E, O'Brien SJ, Hilgartner MW, Hoots WK, Chernoff D, Arkin S, Wong WY, Winkler CA; Hemophilia Growth and Development Study. Hepatitis C virus load is associated with human immunodeficiency virus type 1 disease progression in hemophiliacs. J Infect Dis. 2001 Feb 15;183(4):589-95. doi: 10.1086/318539. Epub 2001 Jan 12.
- Hilgartner MW, Donfield SM, Willoughby A, Contant CF Jr, Evatt BL, Gomperts ED, Hoots WK, Jason J, Loveland KA, McKinlay SM, et al. Hemophilia growth and development study. Design, methods, and entry data. Am J Pediatr Hematol Oncol. 1993 May;15(2):208-18. doi: 10.1097/00043426-199305000-00009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999902173
- 02-C-N173
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .