Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decitabine as Maintenance Therapy After Standard Therapy in Treating Patients With Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Study of Maintenance Therapy With Decitabine (NSC #127716) Following Standard Induction and Cytogenetic Risk-Adapted Intensification in Previously Untreated Patients With AML < 60 Years

This phase II trial is studying the side effects and how well decitabine works when given as maintenance therapy after standard therapy in treating patients with previously untreated acute myeloid leukemia. Drugs used in chemotherapy, such as cytarabine, daunorubicin, etoposide, busulfan, and decitabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving decitabine as maintenance therapy after standard therapy may keep cancer cells from coming back.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the efficacy, feasibility, and toxicities when one year of maintenance therapy with decitabine is given to patients < 60 years with untreated acute myeloid leukemia (AML) who achieve and maintain first complete remission (CR) following an established induction and intensification regimen.

II. To determine the 1-year disease free survival rate for AML patients in first CR treated with maintenance decitabine.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To measure biologic response to decitabine in evaluable patients with fusion genes to determine eradication of minimal residual disease.

II. To measure surrogates for deoxyribonucleic acid (DNA) demethylation including downregulation of DNA methyltransferase 1 (DNMT1) and induction of fetal hemoglobin.

III. To examine the significance of gene re expression following ex vivo decitabine exposure in primary AML cells taken at the time of diagnosis on clinical outcome and on gene expression at the time of relapse after in vivo decitabine exposure.

IV. To continue to evaluate the effectiveness of a cytogenetically risk-adapted approach for consolidation therapy for patients with core binding factor (CBF) or non-CBF AML.

V. To continue the investigation begun in Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 19808 aimed at correlation of the rate of relapse and toxicity with intravenous (IV) busulfan pharmacokinetics when busulfan and etoposide are used as the preparative regimen for autologous stem cell transplantation for AML patients in first CR.

VI. To correlate outcome measures such as complete response (CR), disease-free survival (DFS), event-free survival (EFS), and overall survival (OS), with pretreatment characteristics such as age, sex, race, blood counts, morphology, immunophenotype, cytogenetics, and molecular features of AML.

OUTLINE:

REMISSION INDUCTION THERAPY: Patients receive cytarabine IV over 168 hours on days 1-7 and daunorubicin hydrochloride IV over 5-10 minutes and etoposide IV over 2 hours on days 1-3. Patients undergo bone marrow biopsy on day 14. Patients with residual leukemia proceed to second remission induction therapy. Patients achieving complete remission (CR) proceed to intensification therapy.

SECOND REMISSION INDUCTION THERAPY: Patients receive cytarabine IV over 120 hours on days 1-5 and daunorubicin hydrochloride IV and etoposide IV over 2 hours on days 1 and 2. Patients undergo bone marrow biopsy on day 42. Patients with residual leukemia are removed from the study. Patients achieving CR proceed to intensification therapy.

INTENSIFICATION THERAPY: Patients are stratified and receive intensification therapy according to cytogenetic findings (favorable cytogenetics [t(8;21)(q22q22), inv(16)(p13;q22), or t(16;16)(p13;q22) by cytogenetic and/or molecular analysis] vs unfavorable cytogenetics [all other cytogenetic findings, including normal cytogenetics]).

FAVORABLE CYTOGENETICS: Within 2-4 weeks after achieving CR, patients receive high-dose cytarabine IV over 3 hours twice daily on days 1, 3, and 5.

Treatment repeats every 28 days for up to 3 courses.

UNFAVORABLE CYTOGENETICS: Peripheral blood stem cell (PBSC) mobilization: Within 2-4 weeks after achieving CR, patients receive etoposide IV over 96 hours and high-dose cytarabine IV over 2 hours twice daily on days 1-4 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) once daily beginning on day 14 and continuing until blood counts recover. Patients then proceed to transplantation.

PBSC OR BONE MARROW TRANSPLANTATION: Patients receive busulfan IV over 2 hours 4 times daily on days -7 to -4 and etoposide IV over 4 hours on day -3. Patients undergo autologous PBSC or bone marrow transplantation on day 0 and receive G-CSF SC once daily beginning on day 0 and continuing until blood counts recover.

UNFAVORABLE CYTOGENETICS AND UNABLE TO UNDERGO PBSC TRANSPLANTATION: Within 2-4 weeks after achieving CR, patients receive etoposide, high-dose cytarabine, and G-CSF as in unfavorable cytogenetics (PBSC mobilization) followed by 2 courses of high-dose cytarabine as in favorable genetics.

MAINTENANCE THERAPY: Within 60-90 days after completion of intensification therapy, patients receive decitabine IV over 1 hour on days 1-5. Treatment repeats every 6 weeks for up to 8 courses.

After completion of study treatment, patients are followed up every 2 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then yearly for 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Commonwealth Hematology Oncology PC-Worcester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Administration
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Cheshire Medical Center-Dartmouth-Hitchcock Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Unequivocal histologic diagnosis of AML (> 20% blasts in the bone marrow based on the World Health Organization [WHO] and/or French American British [FAB] classifications), excluding M3 (acute promyelocytic leukemia); patients with antecedent myelodysplasia are eligible for treatment on this trial only if there were no bone marrow biopsy showing myelodysplastic syndrome (MDS) > 3 months prior to enrollment; patients with therapy-related AML are eligible if they have been free of their primary disease and have not received any chemotherapy for at least 2 years
  • No prior 5-azacitidine or decitabine therapy

  • No prior treatment for leukemia or myelodysplastic syndrome with four permissible exceptions:

    • Emergency leukapheresis
    • Emergency treatment for hyperleukocytosis with hydroxyurea
    • Cranial radiation therapy (RT) for central nervous system (CNS) leukostasis (one dose only)
    • Growth factor/cytokine support

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (chemotherapy, PBSC or bone marrow transplantation)
See Detailed Description.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: Decytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-Aza-2'-dezoksycytydyna
  • Dacogen
  • Decytabina do wstrzykiwań
  • Deoksyazacytydyna
  • Dezocytydyna
  • Aza-TdC
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Arabinozyd beta-cytozyny
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • FILGRASTIM, NIEOKREŚLONY WŁAŚCICIEL LICENCJI
Lek: Busulfan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
  • Mielosan
  • 1,4-bis[metanosulfonoksy]butan
  • AUTOBUS
  • Bussulfam
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glizofrol
  • GT41
  • GT-41
  • Joakamina
  • Ester tetrametylenowy kwasu metanosulfonowego
  • Kwas metanosulfonowy, ester tetrametylenowy
  • Mielucin
  • Misulban
  • Mieleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutyna
  • Bis(metanosulfonian) tetrametylenu
  • Bis[metanosulfonian] tetrametylenu
  • WR-19508
Procedura: Autologous Bone Marrow Transplantation
Undergo autologous bone marrow transplantation
Inne nazwy:
  • ABMT
  • Autologiczny przeszczep szpiku kostnego
  • Autologiczny przeszczep szpiku
Procedura: Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Undergo autologous PBSC transplantation
Inne nazwy:
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Completed Maintenance Decitabine.
Ramy czasowe: Up to 5 years
To determine feasibility of decitabine maintenance, this outcome measures the number of participants who completed all 8 planned cycles of decitabine maintenance as per protocol.
Up to 5 years
Disease-free Survival (DFS) Rate at 1 Year
Ramy czasowe: At 1 year

For participants who achieved a complete remission (CR), this is the percentage of participants who were alive and relapse free at 1 year. The 1 year rate, with 95% confidence interval, was estimated using the Kaplan-Meier method

A CR is defined as those with > 20% cellularity of bone marrow biopsy, no presence of extramedullary leukemia for AML, <5 % myeloblast cells for bone marrow with peripheral blood and normal complete blood count (absolute neutrophils > 1000 mL and platelets >= 100,000 mL).
At 1 year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relationship Between Busulfan Pharmacokinetics (Area Under the Curve) and Relapsed Disease
Ramy czasowe: At baseline, after 2, 4, and 6 hours after the start of busulfan infusion
Results from busulfan pharmacokinetics will be pooled with those from CALGB 19808.
At baseline, after 2, 4, and 6 hours after the start of busulfan infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Blum, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00444 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000521603
  • CALGB 10503 (Inny identyfikator: Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • CALGB-10503 (Inny identyfikator: CTEP)
  • R21CA128377 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj