Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Longitudinal Study of Multiple Symptoms in Advanced Lung Cancer

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Longitudinal Study of the Prevalence, Severity, and Interference of Multiple Symptoms in Advanced Lung Cancer

Primary Objectives:

  • To compare the severity of symptoms, their impact on affective and health-related functional status, and symptom interference among patients with advanced-stage lung cancer following initiation of chemotherapy by disease status, tumor response to chemotherapy, and adequacy of symptom management.
  • To examine the relationship of disease-related and treatment-related physical symptoms to affective impairment and the patient's reported symptom interference and functional impairment.
  • To compare symptom severity, adequacy of symptom management, and interference with affective status and health-related function by patient's minority status.
  • To explore the serum level of inflammatory cytokines during chemotherapy among lung cancer patients.
  • To measure DNA repair capacity (DRC) in lymphocyte cultures of all patients enrolled in the protocol at baseline (before treatment) and during each follow-up blood draw. The hypothesis is that patients with suboptimal DRC will do better with chemotherapy than patients with efficient DRC.

  • To extract DNA and genotype for polymorphisms in genes involved in the nucleotide excision repair pathway and in those involved in response to pain (opioid receptors, dopamine receptors, COMT). We hypothesize that:

    1. Polymorphisms in NER genes that modulate DNA repair capacity will also effect response to chemotherapy and to outcome.
    2. Cytokine gene polymorphisms account for variations in symptom outcomes (specific symptoms and symptom clusters) before, during and after chemotherapy.
    3. The COMT val/met polymorphism affects the metabolism of catecholamines on the modulation of response to sustained pain.
    4. Dopamine receptor polymorphisms that result in decreased density of dopamine receptors will result in a deficit in the dopamine pathway. that will also affect response to pain.
  • To evaluate neurocognitive function to determine the prevalence, severity, and pattern of cognitive symptoms.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

One of the ways to learn about the symptoms of chemotherapy is by looking at how certain proteins called cytokines (found in the blood) change during therapy. Another way is to look at how symptoms change during treatment.

Before therapy starts, you will be asked to complete several questionnaires during a visit to the thoracic clinic at M. D. Anderson. These questionnaires measure physical and emotional (mental) symptoms. The questionnaires should take about 60 minutes to finish. You will also be asked to complete some cognitive (mental) questionnaires that take about 25 minutes to complete. During this visit, the research nurse will teach you how to use an interactive voice response telephone system for measuring symptoms. The research nurse will ask you the most convenient time for the telephone calls, and make sure the system is programmed to call you at that time. The date of the call will be at the same or close to the date of your weekly clinic visit.

Symptoms will be monitored weekly during chemotherapy treatment using this interactive voice response telephone system. The automated telephone system will call you once a week, and using the numeric key pad on your telephone, you will rate the severity of your symptoms and how much they interfere in your daily life. Once you complete therapy, the phone system will call every two weeks for up to six months. The information collected by these calls is only being used for this research study.

In addition to the telephone calls, the research nurse will arrange to meet you approximately every 6 weeks at your clinic visit. She will ask you to complete some surveys about your symptoms, mood, and quality of life. This meeting will take about 45 minutes. You will also be asked again to complete some cognitive (mental) questionnaires that take about 25 minutes to complete.

Research staff will also obtain from your medical record clinical information and lab values during your treatment period.

If you have agreed to participate in the companion caregiver study, the study staff will use your demographic and clinical data to study the influence of your symptoms on your caregiver's physical and mental health.

You are encouraged to report your symptoms to your treating physicians during the study, especially if you have any symptom that you rate greater than 7 on the 0 to 10 scale.

This is an investigational study. A total of up to 224 patients will take part in this multicenter study. Up to 112 will be enrolled at M. D. Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Study participants with advanced-stage lung cancer and disease- or treatment-related symptoms.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Is an adult > 18 years of age
  2. Is diagnosed with Stage III or IV Lung cancer
  3. Is scheduled for a new chemotherapy regimen. Patients who have received prior chemotherapy are eligible.
  4. Is English- or Spanish-speaking
  5. Currently lives in the United States

Exclusion Criteria:

  1. Does not have access to telephones
  2. Is unable to use the telephone interactive system
  3. Has a current diagnosis of psychosis or dementia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemotherapy Symptoms
Study participants with advanced-stage lung cancer.
Behawioralne: Questionnaire
Surveys about symptoms, mood, and quality of life.
Behawioralne: Telephone Interactive System
Automated telephone system call once a week during therapy, rating of severity of symptoms and daily life interference done with numeric key pad. Post therapy is complete, a call every two weeks for up to six months.
Inne nazwy:
  • IVR Telephone System
Inny: Blood Samples
For participating patients, 3 additional tablespoons of blood drawn at the beginning of each chemotherapy treatment (before treatment starts) and at the beginning of each cycle of treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Longitudinal Data on Symptom Patterns + Severity
Ramy czasowe: Total weekly IVR assessment period 18 weeks, generally include 6 cycles of chemotherapy and 2-3 assessments of response to chemotherapy.
IVR telephone system to collect longitudinal data on symptom patterns and severity using patient tumor response evaluation after 2-3 cycles chemotherapy and total weekly IVR assessment period at 18 weeks.
Total weekly IVR assessment period 18 weeks, generally include 6 cycles of chemotherapy and 2-3 assessments of response to chemotherapy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Questionnaire

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj