Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę systemu wymiany stawu kolanowego ConforMIS iTotal® (PS).

23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D
Jest to prospektywne badanie kliniczne mające na celu obserwację długoterminowych wyników klinicznych całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu specyficznego dla pacjenta, stabilizowanego tylnego implantu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter prospektywny. Pacjentom zostanie wszczepiony system wymiany stawu kolanowego iTotal® PS. Badanie obejmie co najmniej 100 osób w maksymalnie 10 ośrodkach. Pacjenci włączeni do tego badania mogą reprezentować pierwsze przypadki wszczepienia iTotal PS KRS w określonym miejscu; dane zebrane dla pierwszych 15 pacjentów w każdym ośrodku zostaną przeanalizowane oddzielnie od reszty włączonej populacji. Zapewni to widoczność w celu określenia, czy istnieje krzywa uczenia się w procesie implantacji iTotal PS KRS. Ośrodki badawcze będą zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Stany Zjednoczone, 05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • Scott Orthopedic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan kliniczny zawarty w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania dla iTotal® PS
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów, potwierdzona oceną stanu choroby dokonaną przez badacza podczas wizyty przesiewowej, która uzasadnia wykonanie procedury TKR. Stan choroby ocenia się na podstawie oceny klinicznej i radiograficznej.
  • Chęć udziału w badaniu klinicznym, wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagana jednoczesna procedura obustronna
  • BMI > 40
  • Aktywny nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie – z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Stany nerwowo-mięśniowe, które uniemożliwiają pacjentowi udział w zajęciach badawczych
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Obniżona odporność
  • Fibromialgia lub inny ogólny stan związany z bólem ciała
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów
  • Utrata kości lub mięśni, martwica kości, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe w obszarze stawu, który ma być operowany, w takim stopniu, że zabieg jest nieuzasadniony
  • Zdiagnozowano lub leczono osteoporozę
  • Inna niepełnosprawność fizyczna dotycząca bioder, kręgosłupa lub przeciwległego kolana
  • Poważna niestabilność spowodowana zaawansowaną utratą struktury kostno-chrzęstnej
  • Wcześniejsza alloplastyka dotkniętego kolana, w tym wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO)
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który zafałszowałby wyniki
  • Alergia na którykolwiek z materiałów implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w linii bazowej od 1 roku w KSS
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w punktacji stawu kolanowego od wizyty przedoperacyjnej do wizyty po 1 roku po operacji. Wynik społeczeństwa kolanowego (KSS) obejmuje obiektywny wynik stawu kolanowego, wynik funkcji, wynik satysfakcji i wynik oczekiwań. Obiektywna ocena stawu kolanowego, wypełniana przez chirurga, obejmuje ocenę bólu w skali VAS podczas chodzenia po równym podłożu, schodach lub pochyłościach, a także ocenę wyrównania, stabilności więzadła i ROM, wraz z odliczeniami dotyczącymi przykurczu zgięcia lub opóźnienia prostownika. Następnie pacjenci rejestrują swoją satysfakcję, czynności funkcjonalne i oczekiwania (Scuderi i in., 2012).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w KSS w 2, 5 i 10 roku po implantacji
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wynik społeczeństwa kolanowego obejmuje obiektywny wynik stawu kolanowego, wynik funkcji, wynik satysfakcji i wynik oczekiwań. Wynik społeczeństwa kolanowego (KSS) obejmuje obiektywny wynik stawu kolanowego, wynik funkcji, wynik satysfakcji i wynik oczekiwań. Obiektywna ocena stawu kolanowego, wypełniana przez chirurga, obejmuje ocenę bólu w skali VAS podczas chodzenia po równym podłożu, schodach lub pochyłościach, a także ocenę wyrównania, stabilności więzadła i ROM, wraz z odliczeniami dotyczącymi przykurczu zgięcia lub opóźnienia prostownika. Następnie pacjenci rejestrują swoją satysfakcję, czynności funkcjonalne i oczekiwania (Scuderi i in., 2012).
Do 10 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w KOOS w latach 1, 2, 5 i 10 po implantacji
Ramy czasowe: Do 10 lat
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to 42-pytaniowy instrument dotyczący kolana, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów.
Do 10 lat
Pooperacyjne wyrównanie kończyn, jeśli dostępne są zdjęcia rentgenowskie długich nóg
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie ustawienia kończyn między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi zdjęciami rentgenowskimi.
2 lata
Długość pobytu w szpitalu w godzinach
Ramy czasowe: 1 rok
Jak długo pacjent przebywa w szpitalu od momentu przyjęcia do wypisu.
1 rok
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji (ml)
1 rok
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi podczas operacji
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rewizji po implantacji
Ramy czasowe: Zbierano od daty implantacji do zakończenia badania. Do 10 lat.
Odsetek pacjentów wymagających rewizji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z jakiegokolwiek powodu.
Zbierano od daty implantacji do zakończenia badania. Do 10 lat.
Długość zabiegu: Skóra do skóry
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania endoprotezoplastyki stawu kolanowego od momentu wykonania przez chirurga pierwszego nacięcia do momentu zszycia przez chirurga pierwszego nacięcia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Restor3D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Quartulli, Restor3D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na iTotal PS KRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj