Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensyna-(1-7) Wpływ na układ sercowo-naczyniowy w procesie starzenia

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Starzenie się jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju nadciśnienia tętniczego i chorób układu krążenia; jednak mechanizmy leżące u podstaw chorób sercowo-naczyniowych związanych z wiekiem pozostają słabo poznane. Jedną z cech starzenia się jest wzrost aktywności współczulnego układu nerwowego, który może zmniejszać liczbę i/lub wrażliwość receptorów β2-adrenergicznych, zmniejszając rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększając ciśnienie krwi. Identyfikacja nowych celów w celu przywrócenia sygnalizacji naczyniowego receptora β2-adrenergicznego może pomóc zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe w procesie starzenia. To badanie przetestuje hipotezę, że angiotensyna-(1-7), hormon ochronny układu renina-angiotensyna, może zmniejszać odpływ współczulny z układu sercowo-naczyniowego i ciśnienie krwi oraz poprawiać funkcję śródbłonka u starszych zdrowych ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu ustalenia, czy ostry dożylny wlew angiotensyny-(1-7) może zmniejszyć napięcie współczulne układu sercowo-naczyniowego i ciśnienie krwi oraz poprawić czynność naczyń krwionośnych u starszych zdrowych osób. Jest to badanie ambulatoryjne, które wymaga wizyty przesiewowej oraz, jeśli kwalifikuje się, dwóch wizyt studyjnych oddzielonych co najmniej jednym tygodniem w Centrum Badań Klinicznych w Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Wizyty badawcze będą obejmowały dożylny wlew angiotensyny-(1-7) lub soli fizjologicznej przez około dwie godziny, rozpoczynając od zwiększania dawek i utrzymując stałą dawkę. Zmierzona zostanie czynność śródbłonka i pobrane próbki krwi oraz komórki śródbłonka na początku infuzji i na końcu infuzji. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i aktywność nerwu współczulnego mięśni za pomocą mikroneurografii będą mierzone podczas całego badania. Każda wizyta studyjna będzie trwała około 4 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Urs A Leuenberger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amanda J Miller, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aimee Cauffman, RN
        • Pod-śledczy:
          • Cheryl Blaha, RN
        • Pod-śledczy:
          • Jian Cui, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Wiek 65-80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2
  • Normotensyjne zdefiniowane jako ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <130/80 mmHg i bez leków nadciśnieniowych
  • Zadowalająca historia i badanie fizykalne

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 65 lub > 80 lat
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przyjmujące hormonalną terapię zastępczą
  • Upośledzenie decyzji
  • Więźniowie
  • Aktualna lub niedawna (mniej niż 6 miesięcy) historia narkotyków rekreacyjnych lub nadmiernego nadużywania alkoholu (więcej niż 14 drinków tygodniowo)
  • Obecni palacze
  • Wysoko wyszkoleni sportowcy
  • Dowody na cukrzycę typu I lub typu II (glukoza na czczo > 126 mg/dl lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych)
  • Nadciśnienie lub ciężka choroba układu krążenia w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, dusznica bolesna, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej) zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa) lub choroba naczyń mózgowych (np. krwotok mózgowy, udar, przemijający napad niedokrwienny).
  • Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  • Zaburzenia czynności wątroby [stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >2 razy górna granica normy]
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Niedokrwistość
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na aktywność układu współczulnego (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, inhibitory transportera norepinefryny, stymulanty).
  • Leczenie antykoagulantami (np. warfaryna)
  • Leczenie przewlekłą terapią glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi (>7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę lub blokerów receptora angiotensyny, z których oba zwiększają poziom endogennej angiotensyny-(1-7) w ramach mechanizmu działania
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angiotensyna-(1-7)
Uczestnicy otrzymają dożylną angiotensynę-(1-7) podczas jednej wizyty badawczej przez 110 minut. Angiotensyna-(1-7) będzie podawana w rosnących dawkach 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min i 8 ng/kg/min. Każda z tych dawek będzie podawana w infuzji przez 10 minut. Po zwiększeniu dawki angiotensyna-(1-7) będzie podawana w dawce 8 ng/kg/min przez dodatkowe 80 minut. Szybkości infuzji zostaną obliczone dla każdego uczestnika na podstawie masy ciała.
Lek: Angiotensyna-(1-7)
Jest to biologicznie aktywny endogenny peptyd angiotensyny, który może odgrywać ważną rolę w regulacji ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Octan angiotensyny I/II (1-7).
Komparator placebo: Solankowy
Podczas jednej wizyty badawczej uczestnicy otrzymają dożylnie sól fizjologiczną przez łącznie 110 minut. Objętość soli fizjologicznej będzie odpowiadać objętości podanej angiotensyny-(1-7). Szybkości infuzji zostaną obliczone dla każdego uczestnika na podstawie masy ciała.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna zostanie użyta jako komparator placebo.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości pękania nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 110 minut
Szybkość pękania nerwu współczulnego mięśnia będzie mierzona w sposób ciągły przy użyciu mikroneurografii nerwu strzałkowego podczas infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
110 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania pęknięć nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 110 minut
Częstość występowania pęknięć nerwu współczulnego mięśnia będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego podczas infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
110 minut
Zmiana amplitudy nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 110 minut
Amplituda nerwu współczulnego mięśnia będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego podczas infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
110 minut
Zmiana całkowitej aktywności nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 110 minut
Całkowita aktywność nerwu współczulnego mięśni będzie mierzona w sposób ciągły przy użyciu mikroneurografii nerwu strzałkowego podczas infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
110 minut
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 110 minut
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany do ciśnienia nadskurczowego przez 5 minut, a następnie opróżniony. Średnica tętnicy ramiennej będzie mierzona w sposób ciągły przed, w trakcie i po napełnieniu mankietu za pomocą ultrasonografii dupleksowej na początku i na końcu wlewu angiotensyny-(1-7) w porównaniu z wlewem soli fizjologicznej.
110 minut
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 110 minut
Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą mankietu na palec i ramię podczas infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
110 minut
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 110 minut
Częstość akcji serca będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą elektrokardiogramu podczas infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
110 minut
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 110 minut
Zmienność częstości akcji serca zostanie obliczona na podstawie ciągłych zapisów elektrokardiogramu uzyskanych podczas infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
110 minut
Zmiana katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: 110 minut
Poziomy katecholamin w krwiobiegu będą mierzone w próbkach krwi pobranych na początku i na końcu infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
110 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia angiotensyny II
Ramy czasowe: 110 minut
Stężenia angiotensyny II w osoczu będą mierzone w próbkach krwi pobranych na początku i na końcu infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
110 minut
Zmiana stężenia angiotensyny-(1-7)
Ramy czasowe: 110 minut
Stężenia angiotensyny-(1-7) w osoczu będą mierzone w próbkach krwi pobranych na początku i na końcu infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
110 minut
Zmiana aktywności renina
Ramy czasowe: 110 minut
Aktywność reniny osocza będzie mierzona w próbkach krwi pobranych na początku i na końcu infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
110 minut
Zmiana aldosteronu
Ramy czasowe: 110 minut
Poziomy aldosteronu w osoczu lub surowicy będą mierzone w próbkach krwi pobranych na początku i na końcu infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
110 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy C Arnold, PhD, Penn State Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY 17401
  • K99HL159272 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiotensyna-(1-7)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj